RIMIFON 500 mg/5 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable pour perfusion
- Date de commercialisation : 29/11/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMHOLDING (LUXEMBOURG)
Les compositions de RIMIFON 500 mg/5 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ISONIAZIDE | 2693 | 500,0 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 3477984
- Code CIP3 : 3400934779848
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/05/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2019
RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 100 mg d’isoniazide.
Une ampoule de 5 ml contient 500 mg d’isoniazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable / pour perfusion
Solution limpide de couleur jaunâtre de pH 6.
4.1. Indications thérapeutiques
RIMIFON 500 mg/5ml, solution injectable / pour perfusion est indiqué chez les adultes et chez les enfants dans les situations suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
· Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire et extra-pulmonaire.
· Traitement de la primo-infection tuberculeuse.
· Traitement des infections à mycobactéries atypiques, en particulier à Mycobacterium kansasii et autres infections à Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I..
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Patients présentant une fonction rénale normale
Adultes
4-5 mg/kg/jour, en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Population pédiatrique
10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).
Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.
Insuffisance hépatique
L’isoniazide doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance en cas d'insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
En cas d’insuffisance hépatique sévère, le traitement par isoniazide est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min), l’isoniazide doit être administré avec précaution.
Chez les patients dialysés, l’isoniazide doit être administré en fin de séance.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse - Voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.
· Hypersensibilité à l'isoniazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le patient doit être informé de l'importance de ne pas interrompre le traitement.
Crises convulsives
L’isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur un terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l’administration concomitante d’anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.
Hépatotoxicité
La toxicité hépatique de l'isoniazide peut être observée en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en cas d’association avec la rifampicine et le pyrazinamide. L’hépatotoxicité peut être accrue en association avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
L’hépatotoxicité doit entraîner une surveillance régulière de la fonction hépatique: bilan initial, dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de cytolyse.
L'utilisation de l'isoniazide doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une maladie hépatique chronique dont l’alcoolisme.
Une élévation modérée du taux des transaminases (< 3 fois la limite supérieure de la normale) ne constitue pas en soi un motif d'interruption du traitement; la décision doit plutôt être prise après avoir répété les tests de la fonction hépatique, après avoir pris en compte l'évolution des taux et les avoir interprétés par rapport à l'état clinique du patient.
Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), si des signes cliniques d'atteinte hépatique sont détectés (tels la fatigue, des malaises, une anorexie, des nausées ou des vomissements, un ictère), il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.
Il est important d’informer les patients de ces signes ou symptômes évocateurs.
Neuropathies périphériques
Il convient de pratiquer un examen clinique neurologique régulier.
Une attention particulière est requise chez les patients éthyliques.
L’apport en pyridoxine (vitamine B6) est à considérer chez les patients à risque de neuropathie ou ayant un déficit en pyridoxine. La pyridoxine doit être administrée selon les recommandations thérapeutiques.
Névrites optiques
Il a été rapporté des cas de névrites optiques chez les patients traités par isoniazide (voir rubrique 4.8). Ce risque est d'autant plus à considérer en cas d'association avec l'éthambutol ou en cas d'association avec un anti-TNF alpha.
Hypersensibilité
Des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.8).
Associations médicamenteuses
L’isoniazide est déconseillé en association avec la carbamazépine et en association avec le disulfirame (voir rubrique 4.5).
Alcool
Les patients traités par isoniazide doivent s’abstenir de consommer de l’alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
+ Disulfirame
Troubles du comportement et de la coordination.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isoniazide avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.
En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui de glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
+ Kétoconazole
Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole.
Espacer les prises des deux anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter éventuellement la posologie.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Surdosage en phénytoïne (diminution de son métabolisme).
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par l'isoniazide et après son arrêt.
+ Pyrazinamide
Addition des effets hépatotoxiques.
Surveillance clinique et biologique.
+ Rifampicine
Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (augmentation de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide).
Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.
+ Stavudine
Risque majoré de survenue de neuropathies périphériques par addition d'effets indésirables.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lorsque le traitement d'une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d'une grossesse. L'utilisation de l’isoniazide peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l'isoniazide (voir rubrique 5.3).
Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B6) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.
L'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (voir rubrique 5.2).
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’isoniazide sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Rare
(≥1/10 000, <1/1 000)
Fréquence Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Dyscrasie sanguine, Anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), Thrombopénie,
Agranulocytose, Eosinophilie
Lymphadénite
Affections du système immunitaire
Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4)
Réactions d’hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Troubles psychiatriques
- Troubles psychiques à type d’excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie, agitation
- Accès maniaque, délires aigus ou dépressions (qui surviennent principalement sur un terrain prédisposé, et en particulier lors d’association avec l’éthionamide)
Affections du système nerveux central et périphérique
Neurotoxicité avec :
- Neuropathie périphérique, précédée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l’éthylique. (voir rubrique 4.4)
- Neuropathie oculaire : cas isolés de névrite et atrophie optiques (voir rubrique 4.4)
- Convulsions
Algodystrophie (syndrome épaule-main)
Affections vasculaires
Vascularite
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs épigastriques
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Hépatite (voir rubrique 4.4)
Ictère (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Nécrolyse épidermique toxique (NET)
Eruptions cutanées, rash, prurit, urticaire, érythème, acné
Affections musculo-squelettiques
Myalgies, arthralgies, syndrome rhumatoïde
Troubles de l’appareil reproducteur et sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
Investigations
Elévation des transaminases et de la bilirubine (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Dose létale supérieure à 200 mg/kg.
L'absorption de dose massive entraîne des signes dont l'apparition se situe entre 1/2 et 3 h: nausées, vomissements, vertiges, troubles visuels, hallucinations. Possibilité d'installation d'un coma convulsif, responsable d'anoxie pouvant entraîner la mort.
Sur le plan biologique, il existe une acidose métabolique, une cétonurie et une hyperglycémie.
Le traitement se fait en centre spécialisé. Il comprend : lutte contre l'acidose, réanimation cardiorespiratoire, administration d'anticonvulsivants et de fortes doses de pyridoxine. Dans les cas sévères, on peut réaliser une épuration par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX, code ATC : J04AC01.
L’isoniazide est un antibiotique bactéricide, agissant sélectivement sur les mycobactéries.
L’activité de l’isoniazide a été établie vis-à-vis de bactéries impliquées dans les indications thérapeutiques de ce médicament :
- Souches du complexe Mycobacterium tuberculosis,
- Mycobactéries atypiques, en particulier Mycobacterium kansasii et autres Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I..
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Diffusion excellente dans les tissus, les organes, la salive, les crachats, les fèces et dans tous les secteurs interstitiels, cérébro-spinal, péritonéal et pleural.
L'isoniazide est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel, est démontré, avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles, ce qui correspond à une ingestion quotidienne par le nourrisson d'environ 5 mg d'isoniazide (soit la moitié de la dose thérapeutique de l'enfant).
Biotransformation
L'isoniazide est métabolisé essentiellement par acétylation en acétylisoniazide. Ce métabolisme est stable chez un sujet donné et génétiquement déterminé. La demi-vie de l'isoniazide peut varier chez des sujets différents de 1 h à 6 h; deux pics de fréquence dans une population permettent de distinguer les «acétylateurs lents» et les «acétylateurs rapides». La détermination de la vitesse d'acétylation permettrait d'administrer à chaque sujet la plus petite dose active: cette dose est de l'ordre de 3 mg/kg pour les acétylateurs lents et de l'ordre de 6 mg/kg pour les acétylateurs rapides. L'acétylisoniazide est hydrolysé en acétylhydrazine qui est, en partie, transformé en un métabolite instable qui serait responsable de l'hépatotoxicité de l'isoniazide.
Élimination
· par voie urinaire sous forme active, 10 à 30 % (acétylateurs rapides ou lents),
· par voie biliaire sous forme métabolisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données contradictoires ont été rapportées sur le potentiel tératogène de l'isoniazide chez l'animal. L'isoniazide peut montrer un effet embryolétal. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Chez la souris, l'induction de tumeurs pulmonaires par l'isoniazide, par différents modes d'administration, est considérée comme équivoque. Les données disponibles chez l'Homme ne suggèrent pas que l'isoniazide, utilisé aux doses préventives ou thérapeutiques du traitement de la tuberculose, soit cancérogène.
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable de 5 ml en verre incolore (type I); boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Perfusion intraveineuse - Voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.
Ampoule à usage unique exclusivement.
Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
128 boulevard de la petrusse
2330 Luxembourg
luxembourg
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009347798-48 : 6 ampoule(s) en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2019
RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion
Isoniazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’d'utiliser RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué pour traiter la tuberculose, infection due à une mycobactérie appelée Mycobacterium tuberculosis et qui atteint habituellement les poumons. Ce médicament peut également traiter certaines infections dues à des mycobactéries appelées « atypiques ».
N’utilisez jamais RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’isoniazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie sévère du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RIMIFON, 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion :
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie;
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;
· si vous avez déjà eu des convulsions, et si vous prenez des médicaments anticonvulsivants notamment la carbamazépine ;
· si vous consommez régulièrement de l’alcool ;
· si vous prenez un médicament contenant du disulfirame (dans la prévention de l’alcoolodépendance).
Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Le fonctionnement de votre foie va être régulièrement contrôlé.
Respecter les conseils donnés par votre médecin, et surtout prenez régulièrement le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin : la prise correcte du traitement est indispensable en vue de la guérison.
Autres médicaments et RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé de prendre l’isoniazide en association avec :
· la carbamazépine (utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsies et de convulsions),
· le disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance).
RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMIFON.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Une supplémentation chez la mère en vitamine B6 est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a peu ou pas d’effet sur la conduite de véhicules et utilisation de machines.
RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion contient :
Sans objet.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La quantité prescrite peut être différente d'une personne à l'autre puisqu’elle dépend notamment du poids de la personne.
Chez l’adulte
4-5 mg/kg/jour, en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Chez l’enfant
10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas.
Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse - Voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.
Ne pas mélanger l'isoniazide avec un autre médicament dans la même seringue ou dans la même perfusion.
Fréquence d'administration
Une administration quotidienne.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. Il est important de ne pas arrêter le traitement.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement reçu plus que la dose qui vous a été prescrite, consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Des signes à type de nausées, vomissements, vertiges, troubles de la vue, hallucinations peuvent survenir lors de la prise de dose massive de ce médicament. La prise en charge se fera en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion :
Si vous pensez qu’une injection a été oubliée, contactez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, veuillez contacter votre médecin dans les plus brefs délais :
· Survenue de crises convulsives (fréquence indéterminée),
· Signes évoquant un dysfonctionnement du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, faiblesse, fatigue, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements (hépatite, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100),
· De graves lésions étendues de la peau à type de cloques (séparation de l’épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) (nécrolyse épidermique toxique, NET, appelé encore syndrome de Lyell, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· Une réaction au médicament qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· Des douleurs des membres inférieurs ou fourmillements, engourdissements, ou picotements au niveau des mains et des pieds évoquant une atteinte nerveuse (neuropathie périphérique) (fréquence indéterminée),
· Inflammation du pancréas, qui provoque une forte douleur dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite) (fréquence indéterminée),
· Troubles visuels pouvant évoquer une atteinte du nerf au niveau de l’œil (névrites et atrophie optiques) (fréquence indéterminée)
Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir.
Effets pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
· élévation des enzymes du foie et de la bilirubine,
Effets dont la fréquence est indéterminée :
· manifestations allergiques (réaction d’hypersensibilité),
· nausées, vomissements, douleur à l'estomac (douleurs épigastriques),
· fièvre,
· perte d’appétit,
· affections cutanées (rash, démangeaisons, rougeurs, acné),
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies), algodystrophie (« syndrome épaule-main » avec douleurs et difficulté à la mobilisation de l’articulation), (syndrome rhumatoïde (atteinte inflammatoire de plusieurs articulations),
· accès de dépression ou d'excitation (agitation, insomnie, hyperactivité, délires),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang ou autres organes, anomalie dans la composition du sang (dyscrasie sanguine),
· infection des ganglions,
· gynécomastie (développement des glandes mammaires chez l’homme),
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: wwww.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A usage unique exclusivement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion
· La substance active est:
1 ml de solution injectable contient 100 mg d’isoniazide.
Une ampoule de 5 ml contient 500 mg d’isoniazide.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable / pour perfusion. Boîte de 6 ampoules en verre incolore de 5 ml.
Solution limpide de couleur jaunâtre de pH 6.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
128 boulevard de la petrusse
2330 Luxembourg
luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY-MORY
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U.
C/ CASANOVA, 27-31
08757 CORBERA DE LIOGREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.