RILUZOLE ARROW 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 22/05/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de RILUZOLE ARROW 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | RILUZOLE | 59737 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3934938
- Code CIP3 : 3400939349381
- Prix : 138,33 €
- Date de commercialisation : 23/10/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2021
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
Populations à risque
Populations pédiatriques
L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez l'enfant, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Insuffisants rénaux
L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Personnes âgées
Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du riluzole dans cette population.
Patients avec insuffisance hépatique
(Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.
· Femme enceinte ou allaitante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).
Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
Neutropénie
Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu’une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l’arrêt du médicament et un traitement symptomatique.
Insuffisants rénaux
Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.
Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofénac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
RILUZOLE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) en cas de grossesse (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Allaitement
RILUZOLE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) chez la femme qui allaite (voir rubrique 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Fertilité
Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : anémie.
Fréquence indéterminée : neutropénie sévère (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction de type anaphylactique, angioedème.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence.
Affections cardiaques
Fréquent : tachycardie.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinale
Peu fréquent : maladie interstitiel du poumon (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : diarrhée, douleur abdominale, vomissements.
Peu fréquent : pancréatite
Affections hépatobiliaires
Très fréquent : anomalies des paramètres biologiques hépatiques*. L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les trois premiers mois du traitement par riluzole. Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations peuvent être associées à un ictère. Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : hépatite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie.
Fréquent : douleur.
*Les données d'études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de présenter des anomalies des tests biologiques hépatiques -3,2% (194/5995) des patients asiatiques et 1,8% (100/5641) des patients caucasiens.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Mécanisme d’action
Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.
Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques. Le mécanisme d'action est incertain.
Efficacité et sécurité clinique Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois. La survie, telle que définie ci-dessus (second paragraphe de la rubrique 4.1), a été significativement augmentée chez les patients recevant le riluzole comparativement au groupe placebo. La médiane de survie a été de 17,7 mois pour les patients recevant le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.
Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes: riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois. Chez les patients traités par 100 mg/jour de riluzole, la survie a été significativement augmentée par rapport à celle des patients recevant le placebo.
L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour. La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou la mort. La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo. Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible. Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil cinétique est indépendant de la dose. Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Absorption
Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml). Environ 90 % de la dose sont absorbés. La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de l'aire sous la courbe de 17 %).
Distribution
Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique.
Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 l (3,4 l/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Biotransformation Le riluzole sous forme inchangée est le composant principal retrouvé dans le plasma. Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation. Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole. Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido. Du riluzole inchangé est également retrouvé.
La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole. Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en dérivés O- et N- glucuronides.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures. Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.
L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose. Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines. Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
Populations à risque
Insuffisants rénaux
Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.
Personnes âgées
Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Dysfonctionnement hépatique
Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'AUC du riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.
Race
Une étude clinique a été conduite chez 16 adultes volontaires sains, de sexe masculin, d'origines japonaise et caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite N-hydroxy-riluzole après administration orale bi-quotidienne répétée pendant 8 jours. Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68 - 1,08] et une AUC inf 0,88 [IC 90 % 0,69 - 1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite. La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.
Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.
Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité aux doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.
Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le fœtus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant Hypromellose, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E171).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes (aluminium/aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (aluminium/aluminium) ou (aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 393 487 8 0 : 28 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 393 488 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 393 489 0 2 : 56 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 393 490 9 1 : 60 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 393 491 5 2 : 28 comprimés sous plaquettes (aluminium/PVC).
· 34009 393 492 1 3 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium/PVC).
· 34009 393 493 8 1 : 56 comprimés sous plaquettes (aluminium/PVC).
· 34009 393 494 4 2 : 60 comprimés sous plaquettes (aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2021
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02.
RILUZOLE ARROW est un médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE ARROW est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
RILUZOLE ARROW empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Ne prenez jamais RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé.
Indiquez à votre médecin :
· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection.
Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu’il faut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.
Autres médicaments et RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE ARROW si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE ARROW.
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris oralement tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple : matin et soir).
Si vous avez pris plus de RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence d’un hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
IMPORTANT
Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE ARROW et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke tels que :
· gonflement du visage, de la langue et du pharynx ;
· difficultés à avaler ;
· urticaire ou difficultés à respirer.
Prévenez votre médecin immédiatement :
· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE ARROW peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections ;
· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE ARROW pour s’assurer que cela ne se produise pas ;
· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce que ces symptômes peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· fatigue ;
· nausées ;
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) ; pouvant être associée à une jaunisse* (voir rubrique 2).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissement,
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations d'engourdissement de la bouche,
· accélération du rythme cardiaque,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,
· douleurs.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke) ;
· anémie ;
· inflammation du pancréas (pancréatite).
*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage susceptibles aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (aluminium/aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole............................................................................................................................ 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.
Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
RUA JOÃO DE DEUS, 19
2700 - 487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).