Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rifamycine sodique ............................................................................................................. 1 000 000 UI

Pour 100 ml de collyre en solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Mode d’administration

Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:

· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'œil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Les patients doivent être informés que ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit par conséquent être manipulé avec précaution.

Ce médicament contient un composé organomercuriel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité d'irritation transitoire.

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

· En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions.

· Anaphylactiques et bronchospasmes.

Ce médicament contient un conservateur, le thiomersal (un composé organomercuriel); par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE - ANTI-INFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES, code ATC : S01AA16.

Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes à Gram positif et à Gram négatif.

L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN polymérase ADN dépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de la croissance des bactéries.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S ≤ #0,5 mg/l et R > 16 mg/l

Autres bactéries S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 - 25 %

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus influenzae

Haemophilus ducreyi

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

1 - 7 %

Autres mycobactéries du complexe tuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)

Pseudomonas

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Type de résistance:

· il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante;

· la résistance est de type chromosomique en un seul échelon;

· l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon en verre jaune de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle.

Compte-gouttes en poly (chlorure de vinyle) muni d'un capuchon jaune en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 309 152-3 3 : 10 ml en flacon (verre jaune) + compte-gouttes (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

Dénomination du médicament

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

Rifamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE - ANTI-INFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES code ATC : S01AA16

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique : la rifamycine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

N’utilisez jamais RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

· si vous êtes allergique à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.

Faites attention avec RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution :

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Informez votre médecin si vous avez une allergie connue. En cas d'allergie, arrêtez le traitement.

· Ne pas utiliser de façon prolongée (plus de 7 jours): en cas de persistance des symptômes au delà de 7 jours ou d'aggravation des symptômes: consultez votre médecin.

· Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive.

· Par ailleurs, en cas d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit être manipulé avec précaution.

· · En cas de traitement par un autre collyre espacer de 15 minutes les instillations.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution contient disulfite de potassium (E224) et thiomersal

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.

Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil (paupière inférieure) ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Si vous avez l'impression que l'effet de RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI POUR CENT, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Lavez-vous soigneusement les mains.

Préparer le flacon compte-gouttes

Déchirer la capsule d'aluminium du flacon en tirant sur la languette dans le sens des empreintes, puis retirer le bouchon en caoutchouc du flacon.

Sortez l'embout compte-gouttes de l'emballage stérile.

Placez l'embout compte-gouttes sur le flacon et le pousser bien à fond.

Retirez le capuchon de protection.

Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Remettez soigneusement le capuchon de protection en place après utilisation.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité d'irritation passagère,

· risque de réactions allergiques,

· en raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire,

· ce médicament contient un conservateur, le thiomersal; par conséquent, il existe un risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La durée de conservation après ouverture est de 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution  

· La substance active est :

Rifamycine sodique ............................................................................................................. 1 000 000 UI

Pour 100 ml de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.

Qu’est-ce que RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

ou

TUBILUX PHARMA S.P.A.

VIA COSTARICA

POMEZIA - ROMA

ITALIE

ou

PHARMASTER

Z.I DE KRAFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.