Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rifamycine sodique …………………………………………….……….…………….1 000 000 UI

pour 100 g de pommade ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l’orgelet dus à des germes sensibles à la rifamycine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale

En application oculaire.

Posologie

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière.

Mode d’administration

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l’extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade, après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :

— Hypersensibilité à la substance active (Rifamycine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Cette pommade ne doit pas être utilisée lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu’elle peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.

Les patients doivent être informés que cette pommade tache (vêtements, lunettes et autres...) ; elle doit être manipulée avec précaution.

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d’une forme pommade est vraisemblablement très faible.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de cette pommade ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

— possibilité d’irritation transitoire.

— risque de réaction d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES – ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AA16.

(S : organes sensoriels)

Mécanisme d’action

Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes Gram positif et à Gram négatif.

L’activité de la rifamycine s’exerce au niveau de l’ARN polymérase ADN dépendante par formation d’un complexe stable provoquant l’inhibition de la croissance des bactéries.

Efficacité et sécurité clinique

a) Le spectre antibactérien naturel de la rifamycine est le suivant :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l

Autres bactéries S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 - 25 %

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus influenzae

Haemophilus ducreyi

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

1 - 7 %

Autres mycobactéries du complexe tuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)

Pseudomonas

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Type de résistance :

· — il n’a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d’enzyme inactivante ;

· — la résistance est de type chromosomique en un seul échelon ;

· — l’apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l’association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu’en cas d’administration de très courte durée, n’excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ascorbate de sodium, cholestérol, paraffine liquide légère, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 5 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique, muni d’une canule en polyéthylène haute densité et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 154 6 2 : 5 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 18/12/1997

Date du dernier renouvellement : à compter du 18/12/2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

Dénomination du médicament

RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

Rifamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES – ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AA16

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l’œil et des paupières dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d’origine bactérienne) et orgelets (infection d’une glande de la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

N’utilisez jamais RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique à la substance active (Rifamycine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique.

Ne pas avaler.

· Informez votre médecin si vous avez une allergie connue. En cas d’allergie, arrêter le traitement.

· Ne pas utiliser de façon prolongée (plus de 7 jours) : en cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou d’aggravation des symptômes : consulter votre médecin.

· Cette pommade ne doit pas être utilisée lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu’elle peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

· Cette pommade tache (vêtements, lunettes et autres) ; elle doit être manipulée avec précaution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtres enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’administration de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Si vous avez l’impression que l’effet de RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie locale

En application oculaire.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du tube.

Reboucher le tube après utilisation.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité d’irritation passagère,

· risque de réaction allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique  

· La substance active est :

Rifamycine sodique …………………………………………….……….…………….1 000 000 UI

pour 100 g de pommade ophtalmique

· Les autres composants sont :

Ascorbate de sodium, cholestérol, paraffine liquide légère, vaseline.

Qu’est-ce que RIFAMYCINE CHIBRET 1 000 000 UI/100 g, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique contenant un antibiotique: la rifamycine. Tube de 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI

VIE E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.