Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ténoate d'éthanolamine...................................................................................................... …3,000 g

pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour

Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour

Mode d’administration

Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

RHINOTROPHYL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Possible irritation nasale

Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale à visée antiseptique {classe R : système respiratoire}, code ATC : {R01AX10code}

Ténoate d'éthanolamine : à visée antiseptique et décongestionnante

Mécanisme d’action

Non renseigné

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon blanc opaque (PE basse densité) de 12 ou 20 ml muni d'un embout nasal et d'un tube plongeur en PE basse densité et d'un bouchon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRS JOLLY-JATEL

28, avenue Carnot

78100 – SAINT GERMAIN EN LAYE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 309 102 6 ou 34009 309 102 6 9 : 20 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1

· 216 298 8 ou 34009 216 298 8 0 : 12 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale

Ténoate d'éthanolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE A VISEE ANTISEPTIQUE (R : système respiratoire) - code ATC : R01AX10

Ténoate d'éthanolamine : à visée décongestionnante et antiseptique.

Ce médicament est préconisé en traitement local d'appoint des rhumes et des rhinopharyngites.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne prenez jamais RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique à l'un des constituants, en particulier aux parabènes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Mises en garde spéciale

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse et, allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation contient :

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Si vous avez pris plus de RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possible irritation nasale

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale  

· La substance active est :

Ténoate d'éthanolamine : 3 g pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale

· Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parabydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.

Qu’est-ce que RHINOTROPHYL solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon de 12 ml ou 20 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 avenue Carnot

78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 avenue Carnot

78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 avenue Carnot

78100 – SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

France

Ou

PHARMA DEVELOPPEMENT

Chemin de Marcy

58800 - CORBIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.