RHINOFEBRAL SANS SUCRE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66238760
  • Description : Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux:Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre buvable pour solution
    • Date de commercialisation : 27/07/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

    Les compositions de RHINOFEBRAL SANS SUCRE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre ACIDE ASCORBIQUE 1023 0,200 g SA
    Poudre PARACÉTAMOL 2202 0,500 g SA
    Poudre MALÉATE DE PHÉNIRAMINE 3460 0,025 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    8 sachet(s) papier aluminium polyéthylène

    • Code CIP7 : 3021062
    • Code CIP3 : 3400930210628
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/08/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 20/08/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg

    Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................ 200 mg

    Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg

    Pour un sachet de 5 g.

    Excipient(s) à effet notoire : un sachet contient 43 mg d’aspartam (E951) et 1,3 mg de saccharose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Poudre pour solution buvable en sachet.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte :

    · de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

    · des éternuements,

    · des maux de tête et/ou fièvre.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant à partir d'environ 15 ans.

    Age (poids)

    Dose par administration

    Intervalle d’administration

    Dose journalière maximale

    Adultes et enfants à partir de 15 ans

    (à partir de 50 kg)

    1 sachet

    (500 mg paracétamol

    25 mg phéniramine

    200 mg vitamine C)

    4 heures minimum

    3 sachets

    (1500 mg paracétamol

    75 mg phéniramine

    600 mg vitamine C)

    Patients insuffisants rénaux

    En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

    Clairance de la créatinine

    Intervalle minimal d’administration

    ≥50 mL/min

    4 heures

    10-50 mL/min

    6 heures

    <10 mL/min

    8 heures

    La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3000 mg/jour.

    Situations cliniques particulières

    La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

    · adultes de moins de 50 kg,

    · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

    · alcoolisme chronique,

    · malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

    · déshydratation.

    Doses maximales recommandées :

    · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

    Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

    Durée du traitement

    La durée maximale du traitement est de 5 jours.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

    · en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

    · en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

    · chez l'enfant de moins de 15 ans.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

    Mises en garde spéciales

    Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

    Pour éviter un risque de surdosage :

    - vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

    - respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

    De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    Liées à la présence de paracétamol :

    Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

    · de poids < 50kg,

    · d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

    · d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

    · d'alcoolisme chronique,

    · de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

    · de déshydratation (voir rubrique 4.2).

    En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

    Liées à la présence de maléate de phéniramine :

    L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

    Liées à la vitamine C :

    La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

    Lié à la présence d’aspartam (E951) :

    Ce médicament contient 43 mg d’aspartam (E951) par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Lies à la présence de paracétamol :

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + ANTIVITAMINES K

    Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

    Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

    Interactions avec les examens paracliniques

    La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

    La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

    Liées à la présence de maléate de phéniramine :

    Associations déconseillées

    + Alcool (boisson ou excipient) :

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    + Oxybate de sodium

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Associations à prendre en compte

    + Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    + Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

    Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

    + Anticholinestérasiques

    Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

    + Morphiniques

    Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    LIE AU PARACETAMOL :

    Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n’ont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité fœtale ou néonatale liés à l’utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposées in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.

    LIE A L'ASSOCIATION PARACETAMOL / PHENIRAMINE / VITAMINE C :

    Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur l’utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.

    Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pas utiliser RHINOFEBRAL SANS SUCRE chez la femme enceinte.

    Allaitement

    En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l’enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser RHINOFEBRAL SANS SUCRE pendant l’allaitement.

    Fertilité

    En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

    Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

    4.8. Effets indésirables  

    Liés à la présence de paracétamol :

    Affections du système immunitaire

    · Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    · Très rares: Réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêt du traitement.

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    · Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

    Investigations

    Un risque de déséquilibre de I’lNR peut survenir en cas d’association d’un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum (voir rubrique 4.5).

    Liés à la présence de maléate de phéniramine :

    Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

    · Effets neurovégétatifs :

    o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

    o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

    o hypotension orthostatique,

    o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

    o incoordination motrice, tremblements,

    o confusion mentale, hallucinations,

    o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

    · Réactions d'hypersensibilité (rare) :

    o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

    o œdème, plus rarement œdème de Quincke,

    o choc anaphylactique.

    · Effets hématologiques :

    o leucopénie, neutropénie,

    o thrombocytopénie,

    o anémie hémolytique.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Lié à la présence de paracétamol :

    Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

    Symptômes

    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

    Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

    Conduite d'urgence

    · Arrêter le traitement.

    · Transfert immédiat en milieu hospitalier.

    · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

    · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

    · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

    · Traitement symptomatique.

    Lié à la présence de maléate de phéniramine :

    Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

    Lié à la présence de Vitamine C :

    Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).

    A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

    · une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

    · une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

    · une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Du paracétamol

    Absorption

    L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

    Distribution

    Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

    Biotransformation

    Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

    Élimination

    L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

    Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

    Variations physiopathologiques

    · Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    · Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

    Du maléate de phéniramine

    Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

    De la vitamine C

    L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Du paracétamol :

    Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Mannitol, acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam (E951), arôme antillais (huiles essentielles de citron et d’orange, pulpe d’orange, rhum, vanille, maltol, citral, gamma-lactones, acide citrique sur support composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    4, 6 ou 8 sachets (papier/Aluminium/PE).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

    1 RUE CAMILLE DESMOULINS

    92130 ISSY LES MOULINEAUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 302 106 0 4 : 4 sachets (papier/aluminium/PE).

    · 34009 302 106 1 1 : 6 sachets (papier/aluminium/PE).

    · 34009 302 106 2 8 : 8 sachets (papier/aluminium/PE).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 20/08/2020

    Dénomination du médicament

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

    Paracétamol / Acide ascorbique (vitamine C) / Maléate de phéniramine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

    3. Comment prendre RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

    Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux:

    · de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

    · des éternuements,

    · des maux de tête et/ou fièvre.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Ne prenez jamais RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam :

    · si vous êtes allergique aux substance(s) actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · enfant de moins de 15 ans,

    · si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

    · si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

    · si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.

    Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam.

    Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre- indications.

    En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique «Posologie»). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

    En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

    Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

    · Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

    · Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

    · Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

    · Ou en cas d’abus d’alcool,

    · Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

    · Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec RHINOFEBRAL SANS SUCRE, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

    La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

    Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

    Enfants et adolescents

    Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

    Autres médicaments et RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, RHINOFEBRAL SANS SUCRE peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

    Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

    Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol.

    EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam avec boissons et de l’alcool

    Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

    Allaitement

    La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

    Fertilité

    Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

    RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam contient de l’aspartam (E 951) et du saccharose.

    Ce médicament contient 43 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Age (poids)

    Dose par prise

    Intervalle d’administration

    Dose journalière maximale

    Adultes et enfants à partir de 15 ans (à partir de 50 kg)

    1 sachet

    (500 mg paracétamol

    25 mg phéniramine

    200 mg vitamine C)

    4 heures minimum

    3 sachets

    (1500 mg paracétamol

    75 mg phéniramine

    600 mg vitamine C)

    Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour, une dose plus élevée avoir des conséquences graves sur votre foie.

    Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou contenant de la phéniramine et/ou contenant de la vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

    Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques

    Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Mode et voie d’administration

    Voie orale.

    Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

    Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l’eau chaude le soir.

    Fréquence d’administration

    1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

    Durée du traitement

    La durée maximale du traitement est de 5 jours.

    Si vous avez pris plus de RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam que vous n’auriez dû

    Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

    Un surdosage peut être mortel.

    Si vous oubliez de prendre RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Liés à la présence du paracétamol :

    Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

    De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

    Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

    Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés.

    Liés à la présence de maléate de phéniramine :

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

    · Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

    · Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

    · Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

    · Une incoordination motrice, des tremblements.

    · Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

    · Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam   

    · Les substances actives sont :

    Paracétamol ................................................................................................................. 500 mg

    Acide ascorbique (vitamine C) ...................................................................................... 200 mg

    Maléate de phéniramine .................................................................................................. 25 mg

    Pour un sachet de 5 g.

    · Les autres composants sont :

    Mannitol, acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam (E951) (voir rubrique 2) , arôme antillais (huiles essentielles de citron et d’orange, pulpe d’orange, rhum, vanille, maltol, citral, gamma-lactones, acide citrique sur support composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre).

    Qu’est-ce que RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet.

    Boîtes de 4, 6 ou 8 sachets.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

    1 RUE CAMILLE DESMOULINS

    92130 ISSY LES MOULINEAUX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

    1 RUE CAMILLE DESMOULINS

    92130 ISSY LES MOULINEAUX

    Fabricant  

    FARMEA

    10 RUE BOUCHE THOMAS

    ZAC D’ORGEMONT

    49000 ANGERS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

    Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

    Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

    Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

    · se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

    · se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

    · se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

    · lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

    · éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

    Pour votre confort :

    · boire suffisamment;

    · humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

    · éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres,

    · dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

    · protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

    · éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

    · aérer régulièrement les pièces.

    "QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

    La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

    Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

    Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

    · si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

    · si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

    · si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

    CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

    "QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

    · En l’absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

    · Si la douleur revient régulièrement,

    · Si elle s'accompagne de fièvre,

    · Si elle vous réveille la nuit,

    CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN