· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives, risque :

· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d’emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : R: système respiratoire.

Bromure de benzododécinium : antiseptique local de faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène de 13 ml, tube plongeur en polyéthylène et capuchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 316 8 4 : 13 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

Dénomination du médicament

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Bromure de benzododécinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL - R: système respiratoire

Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite.

N’utilisez jamais RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale :

· en cas d'allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d'une précédente utilisation,

· chez le nourrisson de moins de 30 mois,

· chez les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non, en raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale.

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori, dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne jamais dépasser les doses recommandées (Cf. rubrique : Comment utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale),

· respecter les durées de traitement préconisées,

· pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Adulte : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie nasale.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Si vous avez utilisé plus de RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utilise RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· allergie à type d'éternuements,

· écoulement nasal,

· réaction cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

· La substance active est :

Bromure de benzododécinium...................................................................................... 0,0503 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale

· Les autres composants sont :

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

Qu’est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché