RHINATHIOL PROMETHAZINE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 16/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de RHINATHIOL PROMETHAZINE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2,0000 g | SA |
| Sirop | CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE | 5333 | 0,0500 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène
- Code CIP7 : 3636885
- Code CIP3 : 3400936368859
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/01/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine..................................................................................................................... 2,0000 g
Chlorhydrate de prométhazine............................................................................................. 0,0500 g
pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 300 mg de carbocistéine, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
Excipients : sodium, alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Titre alcoolique volumique du sirop : 3,09 % (V/V).
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 3 g de saccharose et 122 mg d’éthanol anhydre.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 9 g de saccharose et 366 mg d’éthanol anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adultes : 3 à 4 cuillères à soupe par jour (une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop).
Enfants de 2 à 15 ans :
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop :
· de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
· En raison de la présence de prométhazine:
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
o allaitement (voir rubrique 4.6.)
Ce médicament est DECONSEILLE:
· pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL :
Le titre alcoolique du sirop est de 3,09% soit :
122 mg d’alcool par cuillère-mesure (5ml),
366 mg d’alcool par cuillère à soupe (15ml).
Ce médicament contient 3,09 % V/V d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop, soit 1,46 g d'éthanol par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Mises en garde liées à la présence de carbocistéine
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Mises en garde liées à la présence de prométhazine
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
La prométhazine doit être utilisé avec prudence :
· chez le sujet âgé dans la mesure où ils peuvent présenter :
o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
· en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).
· en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro- œsophagien avant d’utiliser la prométhazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5.).
La prise concomitante de prométhazine et de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.
Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones}, la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (boisson ou excipients)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la prométazine.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations nécessitant une précaution d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (charbon) :
Diminution de l’absorption digestive des substances actives.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distances des neuroleptiques phénothiaziniques (2 heures si possible).
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres médicaments hypnotiques
Majoration de la dépression centrale
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Daxopétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Morphiniques
Rsique important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Effets liés à la présence de prométhazine :
- Aspect malformatif (1er trimestre):
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhézine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Liés à la présence de carbocistéine :
· risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Liés à la présence de prométhazine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).
Effets neurovégétatifs
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, occlusion intestinale, colite ischémique (voir rubrique 4.4.), troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
· hypotension orthostatique,
· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
· dyskinésie, dyskinésie tardive, mouvements anormaux, incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé), akathisie,
· confusion mentale, hallucinations,
· plus rarement, effets à type d’excitation, agitation, nervosité, insomnie.
Effets respiratoires : dépression respiratoire
Réactions de sensibilisation
· érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
· œdème, plus rarement œdème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· photosensibilisation.
Effets hématologiques
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
· thrombocytopénie,
· anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes d’un surdosage en prométhazine :
· convulsions (surtout chez l’enfant),
· troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire, code ATC : R06AD02).
Prométhazine
La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par:
Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, les vaisseaux, l’intestin et les muqueuses conjonctivales et nasales. Ils exercent pour la plupart un effet antitussive, qui est modeste mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée. Le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Prométhazine :
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 – 80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
*composition qualitative du parfum cacao : alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d’esters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d’esters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ou 200 ml en flacon verre brun de type III serti avec une capsule en aluminium avec cuillère- mesure de 5 ml en polystyrène.
125 ou 200 ml en flacon verre brun de type III serti avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène avec cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 090 8 9 : 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (Polystyrène).
· 34009 222 854 6 7 : 125 ml en flacon (verre brun) avec bouchon-sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (Polystyrène).
· 34009 363 688 5 9 : 200 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (Polystyrène).
· 34009 222 855 2 8 : 200 ml en flacon (verre brun) avec bouchon-sécurité enfant (polypropylène) + cuillère-mesure (Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
Carbocistéine/prométhazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
3. Comment prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Rhinathiol Prométhazine est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.
N’utilisez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop dans les cas suivants:
· nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique,
· allergie connue aux substances actives (prométhazine, carbocisteïne) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l'œil).
· si vous allaitez
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE :
ATTENTION, CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL :
Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 % soit :
· 122 mg d’alcool par cuillère-mesure (5 ml)
· 366 mg d’alcool par cuillère à soupe (15 ml).
Ce médicament ne doit pas administré chez l'enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine.
De plus, ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de 2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson.
L'apparition d'une toux chez le nourrisson nécessite une consultation chez le médecin.
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux. Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses (augmentation des sécrétions bronchiques). Ne traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.
Le traitement par ce médicament ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (réaction excessive au niveau de la peau sous l'effet des rayons ultraviolets (UV) et du soleil), il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.
La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activité neuroleptique.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.
Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère). Votre médecin devra adapter la dose à votre état.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuil de survenue de crises épileptiques.
· en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dans le corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées dans la mesure où elles sont prédisposées:
o aux constipations,
o au risque d’hypotension orthostatique
o aux vertiges ou à la somnolence
o aux troubles de la prostate,
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
· en cas d’asthme, de reflux gastro-oesophagien.
· si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin)
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin. En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine...), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours de traitement, consultez rapidement un médecin.
Autres médicaments et RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent d’autres antihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique « 3. Comment prendre Rhinathiol Prométhazine ? »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
La prise de ce médicament lors d’un traitement par l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit être évitée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop avec des aliments et boissons
Evitez la prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendant votre traitement avec ce médicament
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop contient
Ce médicament contient du saccharose composé de glucose et de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 9 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.
Ce médicament contient 3,09% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop soit 1,46 g d’éthanol par dose journalière maximale (60 ml), ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. Tenez-en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.
Adultes : 3 à 4 cuillères à soupe de sirop par jour (une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop).
Enfants âgés de 24 mois à 15 ans :
Utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop. Lavez la cuillère-mesure après chaque utilisation.
La dose quotidienne dépend de l’âge de votre enfant :
· Enfants de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
· Enfants de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
· Enfants de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie orale.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Le surdosage en Rhinathiol Prométhazine peut entraîner des convulsions (surtout chez l’enfant), des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :
Sans objet.
· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
· douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin en cas de :
· Réactions allergiques:
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire, démangeaisons);
o crise d'asthme;
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
o choc anaphylactique;
· Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)
· Dépression respiratoire
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections,
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,
· Erythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson). Arrêter le traitement et consulter un médecin.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,
· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).
· incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements), tremblements, mouvements anormaux,
· besoin impérieux de bouger (akathisie)
· confusion, hallucinations,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine (difficulté à uriner),
· constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique),
· palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle), baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Rhinathiol Prométhazine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
La substance active est :
Carbocistéine......................................................................................................................... 2,00 g
Chlorhydrate de Prométhazine................................................................................................. 0,05 g
pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel poudre (E 150), parfum cacao (alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d’esters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d’esters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol), vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient : 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg d’alcool.
Qu’est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Chaque boite peut contenir un flacon de 125 ou de 200 ml et une cuillère-mesure de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
31770 COLOMTERS
OU
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).