Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine....................................................................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml de sirop

1 godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine, 6 g de saccharose, 0,2 g d'éthanol et 97 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), éthanol (Titre alcoolique (V/V) : 1,64°).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,64° SOIT 0,2 GRAMME D'ALCOOL PAR GODET DOSEUR DE 15 ml, ce qui équivaut à 4,92 ml de bière ou 2,05 ml de vin par dose de 15 ml.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par godet doseur de 15 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg de sodium par godet doseur de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

En raison de la teneur en alcool de ce médicament :

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel (E 150) (glucose, fructose, dextrose, sucre inverti, saccharose, hydroxyde d'ammonium), huile essentielle de cannelle, élixir aromatique (extrait concentré de rhum, distillat de rhum, esters des alcools: éthylique, propylique, butylique, amylique; des acides: acétique, propionique, butyrique), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· Flacon (verre) de 125, 200, 250 ou 300 ml, bouchon en aluminium et godet doseur (polypropylène).

· Flacon (verre) de 125, 200, 250 ou 300 ml muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et godet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 092 0 1 : 125 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 337 811 8 5 : 200 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 217 766 5 2 : 250 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 323 687 8 7 : 300 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 219 015 7 3 : 125 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 219 016 3 4 : 200 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 219 018 6 3 : 250 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

· 34009 219 019 2 4 : 300 ml en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours}.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire)

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Ne prenez jamais RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop :

· Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop :

Un avis médical est nécessaire :

· En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre.

· Si vous êtes est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

· En cas d'antécédents d’ulcère digestif (de l'estomac ou de l’intestin).

· Chez les sujets âgés.

· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,64° SOIT 0,2 GRAMME D'ALCOOL PAR GODET DOSEUR DE 15 ml, ce qui équivaut à 4,92 ml de bière ou 2,05 ml de vin par dose de 15 ml.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 6 g de saccharose (sucre) par dose de 15 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg de sodium par dose de 15 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie/Mode d’administration).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Tenir compte de la présence d'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop contient du saccharose, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de l’éthanol (alcool).

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

· 1 godet doseur matin, midi et soir, en dehors des repas, sans dépasser 3 godets doseurs par jour.

· 1 godet doseur = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien rincer le godet après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop que vous n’auriez dû

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

· Eruptions cutanées allergiques et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop  

· La substance active est :

Carbocistéine....................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de sirop.

1 godet doseur (15 ml) contient 750 mg de carbocistéine, 6 g de saccharose, 0,2 g d'éthanol et 97 mg de sodium.

· Les autres composants sont :

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel (E 150), huile essentielle de cannelle, élixir aromatique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 1,64°.

Qu’est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 125, 200, 250 ou 300 ml avec godet doseur.

Flacon de 125, 200, 250 ou 300 ml muni d'un bouchon sécurité enfant avec godet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

ou

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).