Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène........................................................................................................................... 200 mg

Pseudoéphédrine................................................................................................................... 30 mg

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) et lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

Capsule molle ovale, de couleur claire, en gélatine, remplie d’un liquide translucide avec « 200/30 » imprimé en encre noire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est indiqué dans le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe tels que maux de tête, fièvre, maux de gorge, maux mineurs et douleurs associées au nez bouché (congestion nasale) et à l’inflammation des sinus (sinusite) chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans .

4.2. Posologie et mode d'administration  

Administration orale. Traitement de courte durée uniquement.

Cette association ne doit être utilisée que lorsque l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’action anti-inflammatoire de l’ibuprofène est nécessaire. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable d'utiliser une seule molécule.

Posologie

Adultes, personnes âgées et adolescents de plus de 15 ans : 1 capsule toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 6 capsules par 24 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 capsules (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser la dose maximale de 6 capsules (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

La durée maximale du traitement est de 5 jours sauf indication contraire du médecin.

Population pédiatrique

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans.

Chez l’insuffisant rénal et hépatique

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. (Voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Les capsules sont à avaler avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives, à l’arachide ou au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Patient présentant un antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple : asthme, bronchospasme, rhinite, angioedème, urticaire) déclenchée par la prise d'ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcères ou de saignements avérés).

· Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS

· Insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA), Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)

· Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

· Patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire grave, de tachycardie, d'hypertension, d'insuffisance rénale sévère, d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, de diabète, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate.

· Patients traités par des antalgiques ou des décongestionnants.

· Patients traités par des antidépresseurs tricycliques

· Patients traités ou ayant été traités au cours des 15 derniers jours par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter l'utilisation de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2.

Les effets indésirables peuvent être atténués en utilisant la dose la plus faible possible associée à la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).

Mises en garde

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications (voir rubriques 4.2 et 4.3).

· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d’une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :

o en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,

o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l’activité sympathomimétique alpha-adrénergique du vasoconstricteur.

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs.

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

· Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.

Réactions cutanées graves

· Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

· Colite ischémique

Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

· Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

Liées à la présence d'ibuprofène

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par une réduction du taux de filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

Effets respiratoires :

Chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'antécédents allergiques, la survenue de bronchospasme peut être favorisée.

Effets rénaux :

Une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut potentiellement se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Effets hépatiques :

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations, perforations, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur.

Le risque d'hémorragie, d’ulcération ou de perforation augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d’acide acétylsalycilique, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique 4.5).Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier).Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalycilique (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec ce médicament.

Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (voir rubrique 4.8- Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées (supérieures à 2400 mg/jour est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques, ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ à 1200 mg/ jour) sont associées à risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (stades II- III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être réalisé avant l’instauration d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d’évènements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour sont nécessaires.

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, de lésions muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Fertilité :

L’utilisation d’AINS peut altérer la fertilité féminine.

Précautions d’emploi

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

· En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque d’épisode hypertensif aigu (voir rubrique 4.5).

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Liées à la présence d'ibuprofène:

· Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales.

· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou présentant une cirrhose hépatique, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

· En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Précautions liées aux excipients :

Ce médicament contient 64,1 mg de sorbitol dans chaque capsule ce qui équivaut à 69,7 mg/g.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Interactions avec la pseudoéphédrine

Effets possibles

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Autres sympathomimétiques indirects et médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

Associations déconseillées

IMAO-A sélectifs réversibles, linézolide, Bleu de méthylène, Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle, Alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive per-opératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Guanéthidine, réserpine et méthyldopa

L’effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué.

Antidépresseurs tricycliques

L’effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué ou augmenté.

Digitaliques, quinidine et antidépresseurs tricycliques

Augmentation de la fréquence des arythmies

Liées à la présence d'ibuprofène:

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:

Plusieurs substances sont concernées par des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide, l'abciximab et l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Interactions avec l’ibuprofène :

Effets possibles

Associations déconseillées

Autres AINS inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2

L’administration concomitante de plusieurs AINS pourrait augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effet synergique. En conséquence, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée. (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques ( ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, étroite surveillance clinique et biologique.

Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou héparines chez le sujet âgé

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est nécessaire.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).

L’administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.

Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Augmentation du risque de toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II

Les AINS pourraient réduire les effets des diurétiques et de certains médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés, sujets âgés), la co-administration d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêta-bloquants, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des agents inhibiteurs des cyclooxygénases pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible (par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par conséquence, des précautions doivent être prises en cas d’association, spécialement chez les sujets âgés. Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale au début de l’association et régulièrement pendant le traitement et périodiquement par la suite.

Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

L’administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.

Ciclosporine

Augmentation du risque de lésions rénales (nephrotoxicité) en cas d’administration concomitante avec certains anti-inflammatoires. Ce risque ne peut être exclu pour l’association ibuprofène/ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

Tacrolimus

Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d’administration concomitante des deux spécialités, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide actétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation régulière d’ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduire l’effect cardioprotecteur des faibles doses d’acide acetylsalycilique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène. (voir rubrique 5.1)

Antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal.

Anticoagulants

Les AINS tels que l’ibuprofène pourraient augmenter les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4)

Les diurétiques épargneurs de potassium

L'administration concomitante de de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie (contrôle du potassium sérique recommandé).

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale. (voir rubrique 4.4)

Digoxine

L’administration concomitante de traitements contenant de la digoxine peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance du taux sérique de la digoxine n'est généralement pas nécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours).

Phénytoïne

L’administration concomitante de traitements contenant de la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance du taux sérique de la phénytoïne n'est généralement pas nécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours).

Probénécide et sulfinpyrazone

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.

Zidovudine

Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque des AINS sont administrés avec de la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d’hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles atteints du VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l'ibuprofène

Sulfonylurées

Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution lors de l'administration concomitante.

Quinolones

Les données chez l’animal indiquent que les AINS pourraient augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions.

Ginkgo biloba

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Pseudoéphédrine:

Il existe une association possible entre le développement d'anomalies fœtales et l'exposition à la pseudoéphédrine au cours du premier trimestre. Ibuprofène:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et/ou le développement embryofœtal.

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaque et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmenté de moins de 1 %, jusqu’à environ 1,5 %. Ce risque parait augmenté avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :

o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,

o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3ième trimestre de grossesse.

Allaitement

Ibuprofène:

Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Il est peu probable que cela affecte de manière délétère l’enfant allaité.

Pseudoéphédrine:

La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel, mais l'effet du traitement sur les nourrissons allaités n'est pas connu.

On estime que 0,4% à 0,7% d'une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par la mère sera excrétée dans le lait maternel en 24 heures.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclooxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients présentant des étourdissements, des hallucinations, des maux de tête inhabituels et des troubles visuels ou auditifs doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines. Une administration unique ou une utilisation à court terme de ce médicament ne justifie généralement pas la prise de précautions particulières.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires le plus fréquemment observés avec l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de survenue des effets indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente en fonction des doses administrées et de la durée du traitement. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, quelquefois fatals, peuvent être observés en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbations de colite ou de maladie de Crohn, (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les réactions d’hypersensibilité suivantes ont été rapportées avec un traitement par ibuprofène :

a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie

b) Réactions du tractus respiratoire : asthme, aggravation d’asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Réaction cutanées : effets cutanés variés, comportant rash de différents types, prurit, urticaire, purpura, angioeodème et plus rarement, dermatites exfoliatives et réactions bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

c) Très rarement, réactions bulleuses incluant un syndrome de Steven’s Johnson et nécrolyse épidermique.

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) des cas de méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés.

Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été également rapportés lors de traitements par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation d'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables suivants sont ceux observés avec l’ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses d’automédication et pour un traitement de courte durée. Dans le traitement de maladies chroniques, pour des traitements de longue durée, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent arrêter immédiatement le traitement par RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE et consulter leur médecin en cas de survenue d’effet indésirable grave.

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations :

Ibuprofène

Très rare

Exacerbation des inflammations cutanées (fasciite nécrosante),

Méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients présentant une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ibuprofène

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie anémie hémolytique, agranulocytose)

Affections du système immunitaire

Ibuprofène

Peu fréquent

Réactions d’hypersensibilité avec urticaire, prurit, crise d’asthme (avec diminution de la pression artérielle)

Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine

Très rare

Réactions d’hypersensibilité sévères et généralisées, les signes peuvent être : œdème du visage, angioœdème, dyspnée, tachycardie, diminution de la pression artérielle, choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Ibuprofène

Très rare

Réactions psychotiques, dépression, nervosité.

chlorhydrate de pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Agitation*, hallucination*, anxiété, troubles du comportement *, insomnie*, excitabilité, agitation, nervosité, irritabilité.

Affections du système nerveux:

Ibuprofène

Peu fréquent

Troubles du système nerveux tels que : maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue.

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Accident vasculaire cérébral.

chlorhydrate de pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, (exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces cas d’accidents vasculaires cérébraux sont survenus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, maux de tête, convulsions*, crise convulsive, vertiges, hyperactivité psychomotrice.

*en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs. Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections oculaires

Ibuprofène

Peu fréquent

Troubles visuels.

chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Neuropathie optique ischémique

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Ibuprofène

Rare

Acouphènes

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Vertiges

Affections cardiaques

Ibuprofène

Très rare

Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Palpitations, tachycardie, douleurs de la poitrine, arythmie, infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Ibuprofène

Très rare

Hypertension artérielle

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

chlorhydrate de pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales **

Ibuprofène

Fréquent

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignement gastro-intestinal mineur pouvant conduire à une anémie

Ibuprofène

Peu fréquent

Ulcère gastrique avec saignement et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d’une colite, exacerbation de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Ibuprofène

Très rare

Œsophagite, pancréatite, sténose circonférentielle intestinale.

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Sécheresse buccale, soif, nausées, vomissement.

Colite ischémique.

**Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections hépatobiliaires

Ibuprofène

Très rare

Troubles hépatiques, lésions hépatiques particulièrement en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique,hépatite aigüe, jaunisse aigüe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Ibuprofène

Peu fréquent

Rashs cutanés divers

Ibuprofène

Très rare

Eruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Lyell syndrome), alopécie, infections cutanées sévères, complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Angioœdème, érythème polymorphe, éruption cutanée, rash, purpura, prurit, urticaire, réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité)

Réactions de photosensibilité

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Rash (exanthème), urticaire, prurit, hyperhydrose, sueurs.

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections du rein et des voies urinaires

Ibuprofène

Rare

Lésions rénales (nécrose papillaire) et augmentation de la concentration sanguine de l’urée

Ibuprofène

Très rare

Œdème (particulièrement chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aigüe.

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Hématurie, insuffisance rénale, protéinurie, oligurie.

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

Fréquence indéterminée

Difficulté à la miction (dysurie, rétention urinaire en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Investigations

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Augmentation des transaminases (transitoire), diminution de l’hématocrite, diminution de l’hémoglobine.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante. Survenue de crise d'asthme chez certains sujets, pouvant être liée à une allergie à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (voir rubrique 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Ibuprofène

Fréquence indéterminée

Œdème, gonflement, œdème périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins net. La demi-vie dans le cas d’un surdosage est de 1,5-3 heures.

Un surdosage peut entraîner les effets suivants : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, illusion, hallucinations, agitation, anxiété, irritabilité, nervosité, agitation, vertiges, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral, nausées, vomissements, convulsions, sensations vertigineuses, tremblement, douleurs abdominales, troubles de la fonction hépatique, hyperkaliémie, , maux de tête, perte de conscience, insuffisance rénale, dyspnée, dépression respiratoire, hypotension,, douleurs épigastriques, diarrhée, acouphène, saignement gastro-intestinal, excitation, désorientation, coma, possible exacerbation d’un asthme et somnolence. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Conduite à tenir :

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien des voies aériennes dégagées et comprendre une surveillance des fonctions cardiaques et des signes vitaux jusqu'à stabilité.

· Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Envisager l’administration orale de charbon activé si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une dose potentiellement toxique, pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

· Un traitement symptomatique doit être administré

· Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : propioniques et dérivés, ibuprofène en association, code ATC : M01AE51.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique ; son efficacité est liée à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Il possède des propriétés antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui provoque une vasoconstriction de la muqueuse nasale, réduisant ainsi la rhinorrhée et la congestion nasale.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques de 400 mg d'ibuprofène ont été prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation régulière d’ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acetylsalycilique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d’'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé puis distribué dans tout le corps. L'excrétion rénale est rapide et complète.

Absorption

Après administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2 heures environ après l'ingestion. Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales peut varier en fonction de la forme posologique et de la prise de nourriture.

Une étude de biodisponibilité orale comparant l'ibuprofène solubilisé présent dans la formulation d’une capsule molle d'ibuprofène + pseudoéphédrine avec l’ibuprofène de la formulation d’un comprimé d’ibuprofène + pseudoéphédrine et l’ibuprofène de la formulation d’une capsule molle d’ibuprofène a montré une bioequivalence entre la formulation d’un comprimé d’ibuprofène + pseudoéphédrine et la formulation d’une capsule molle d'ibuprofène en terme d'exposition (ASC : Aire Sous la Courbe) d'ibuprofène.

La formulation d’une capsule molle de l’association Ibuprofène + pseudoéphédrine a un pic de concentration (Cmax) plus élevé en ibuprofène que la formulation du comprimé de l’association ibuprofène + pseudoéphédrine. En outre, le temps médian jusqu'à l’obtention de la concentration maximale (Tmax) est comparable pour la formulation de la capsule molle ibuprofène + pseudoéphédrine (39 min) et la capsule molle d’ibuprofène (45 min) ; le Tmax est de 20 à 30 minutes plus court pour les formulations en capsule molle que pour la formulation en comprimés ibuprofène + pseudoéphédrine en comprimé (67,5 min).

L'ibuprofène solubilisé (contenu dans la formulation des capsules molles d'ibuprofène + pseudoéphédrine présente un taux d'absorption systémique plus rapide comparé à l’association ibuprofène + pseudoéphédrine en comprimé.

La pseudoéphédrine (dans les formulations à libération immédiate) est facilement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal avec des concentrations plasmatiques maximales à 1-3 heures.

Distribution

L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie en métabolites primaires 2-Hydroxy-ibuprofène et 2-Carboxy-ibuprofène. L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à 90 - 99%. Dans un nombre limité d’études, l'ibuprofène est retrouvé dans le lait maternel à des concentrations très faibles.

La pseudoéphédrine est censée traverser le placenta et passer dans le liquide céphalo-rachidien. La pseudoéphédrine est distribuée dans le lait maternel ; environ 0,5% d'une dose orale est distribuée dans le lait maternel sur 24 heures.

Élimination

L'ibuprofène a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures. Il est rapidement excrété dans l'urine principalement sous forme de métabolites et de leurs conjugués. Environ 1% est excrété dans l'urine sous forme d'ibuprofène inchangé et environ 14% sous forme d'ibuprofène conjugué.

La pseudoéphédrine est excrétée dans l'urine essentiellement sous forme inchangée avec une faible quantité de son métabolite hépatique. Sa demi-vie est d'environ 5 à 8 heures ; l'élimination est accrue et la demi-vie plus courte dans l'urine acide. De faibles quantités sont distribuées dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur qui s'ajoute à celles déjà citées dans d’autres paragraphes du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Liquide de remplissage :

Hydroxyde de potassium, macrogol 600, eau purifiée

Gélatine de la capsule :

Sorbitol liquide, partiellement deshydraté (E 420), gélatine

Encre noire d’impression [(Macrogol 400, acétate de polyvinyl phtalate, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172)]

Auxiliaire de fabrication :

Lécithine de soja dans triglyécrides à chaînes moyennes.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium)

Ou

sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton.

Présentations : 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, ou 24 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 228 6 0 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 2 capsules.

· 34009 301 228 7 7 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 4 capsules.

· 34009 301 228 8 4 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 8 capsules.

· 34009 301 228 9 1 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 10 capsules.

· 34009 301 229 0 7 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 12 capsules.

· 34009 301 229 1 4 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 16 capsules.

· 34009 301 229 2 1 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 20 capsules.

· 34009 301 229 3 8 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 24 capsules.

· 34009 301 229 4 5 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 2 capsules.

· 34009 301 229 5 2 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 4 capsules.

· 34009 301 229 6 9 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 8 capsules.

· 34009 301 229 8 3 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 10 capsules.

· 34009 301 229 9 0 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 12 capsules.

· 34009 301 230 0 3 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 16 capsules.

· 34009 301 230 1 0 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 20 capsules.

· 34009 301 230 2 7 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de 24 capsules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

Dénomination du médicament

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle

Ibuprofène/pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle?

3. Comment prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/ 30 mg, capsule molle?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/ 30 mg, capsule molle?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient 2 principes actifs : l’ibuprofène et la pseudoéphédrine.

· L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés «anti-inflammatoires non stéroïdiens» (AINS). Il aide à diminuer la douleur et abaisser une fièvre (température élevée).

· La pseudoéphédrine appartient à un groupe de médicaments appelés «vasoconstricteurs». Il aide à dégager les voies nasales et facilite la décongestion nasale.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est utilisé pour traiter les symptômes du rhume et de la grippe, y compris les maux de tête, une fièvre (température élevée), les maux de gorge, les douleurs, le nez bouché chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Utilisez ce médicament uniquement si vous avez un nez bouché, des maux de tête et une fièvre. Ne pas utiliser si vous avez seulement l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Ne prenez jamais RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle si :

· Vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6, ou si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament similaire dans le passé, comme l'aspirine/acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. Les signes d'une réaction allergique incluent une éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer, oppression de la poitrine, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue.

· vous avez déjà eu des problèmes gastrointestinaux après avoir pris RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, de l'ibuprofène, de l'aspirine/acide acétylsalicylique ou d'autres AINS dans le passé, tels que des ulcères d'estomac, un saignement de l'estomac ou une perforation

· vous avez actuellement un ulcère d'estomac ou un saignement de l'estomac

· vous avez des problèmes graves du foie ou des reins

· vous êtes enceinte ou si vous allaitez

· vous avez moins de 15 ans

· vous avez déjà eu une crise d'asthme après avoir pris RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, de l'ibuprofène, de l'aspirine/acide acétylsalicylique ou d'autres AINS dans le passé

· vous avez actuellement une hémorragie cérébrale (saignement dans votre cerveau), ou tout autre signe de saignement ou un problème avec votre formule sanguine,

· vous avez des problèmes graves avec votre cœur, y compris;

o insuffisance cardiaque sévère

o hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par un traitement

o maladie cardiaque sévère

o vous avez déjà eu une crise cardiaque

· vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral

· vous avez déjà eu des crises de convulsion

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) - une maladie qui affecte le système immunitaire, causant des douleurs articulaires, des changements cutanés et d'autres problèmes

· si vous prenez :

o d'autres médicaments contenant des AINS pour soulager la douleur tels que l'ibuprofène

o ou d'aspirine/ acide acétylsalicylique.

o d'autres médicaments pour nettoyer les voies nasales par voie orale (par la bouche) ou par voie nasale (par le nez), comme la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine ou l'éphédrine

o un médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) appelé méthylphénidate

o des médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que l'iproniazide, ou si vous les avez pris au cours des 14 derniers jours

· vous avez du diabète, des problèmes thyroïdiens ou une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)

· vous avez un glaucome (pression élevée dans l'œil)

· vous avez des problèmes pour uriner, en raison de problèmes de prostate ou d'autres causes.

Ne prenez pas RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, si une des conditions ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle si :

· vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· Vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur

· vous avez de l'asthme – en raison du risque de survenue d’une crise d'asthme

· vous avez des problèmes de foie, de rein

· vous avez des problèmes de prostate

· vous avez des problèmes de saignement

· vous avez déjà eu des problèmes gastro-intestinaux par le passé, tels que des ulcères d'estomac, des saignements d'estomac, une colite ulcéreuse, une maladie de Crohn ou une hernie hiatale

· vous avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)

· vous avez un trouble de la personnalité

vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

La pseudoéphédrine peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage. Ne prenez pas RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si cela peut vous affecter.

· Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision ou d’une diminution de la vision, comme un angle mort ou un flou persistant, arrêtez de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.Faites attention avec RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle

· Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle. Arrêtez de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle et consulter immédiatement un médecin, si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

· Infections

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Si l'un des cas énumérés ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. En particulier si :

· vous avez un écoulement nasal de couleur verte ou jaune

· vous avez une fièvre élevée qui persiste.

Parlez à un médecin si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.

Attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée prenant RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des saignements d'estomac ou une perforation (les signes peuvent inclure des douleurs à l'estomac et des brûlures d'estomac). Cela peut mettre votre vie en danger. Voir « Effets indésirables à surveiller au début du traitement » à la section 4 pour plus d'informations.

Enfants et adolescents

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si vous êtes âgé de 15 à 18 ans et que vous ne buvez pas de liquide ou si vous êtes déshydraté en raison de diarrhée ou si vous avez une maladie. Le risque de problèmes rénaux avec RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est plus élevé en cas de déshydratation.

Autres médicaments et RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Ne prenez pas RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· d'autres médicaments contenant des AINS pour soulager la douleur comme l'ibuprofène ou de l'aspirine/acide acétylsalicylique

· d'autres médicaments pour dégager les voies nasales par voie orale ou par voie nasale, comme la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine ou l'éphédrine

· un médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) appelé méthylphénidate

· des médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que l'iproniazide, ou si vous les avez pris au cours des 14 derniers jours.

Ne prenez pas RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Il est déconseillé de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE avec les médicaments suivants :

· médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA) et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine

· linezolide

· bleu de méthylène

· bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine ou dihydroergotamine

· les médicaments anticoagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· l'héparine lorsqu'elle est utilisée pour traiter un caillot sanguin

· lithium, lorsqu'il est utilisé pour traiter des problèmes sévères d'humeur

· le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine

· pemetrexed si vous avez des problèmes rénaux

· corticoïdes

Prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE avec les médicaments suivants nécessite une mise en garde. . La prise de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE peut affecter ou peut être affectée par la prise d’autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’atenolol), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (comme le losartan) ou les diurétiques

· le méthotrexate à des doses inférieures à 20 mg par semaine

· pemetrexed si vous avez une fonction rénale normale

· des médicaments pour traiter la dépression appelée antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline

· digoxine ou quinidine utilisée pour traiter les problèmes cardiaques

· ciclosporine ou tacrolimus utilisés après une transplantation.

Dites à votre médecin que vous prenez RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE si vous avez besoin d'une anesthésie avant une opération ou une procédure. Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE quelques jours avant votre anesthésie.

Vous devriez également informer votre anesthésiste que vous avez pris RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

L’utilisation de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

· des médicaments pour la coagulation du sang utilisés pour fluidifier le sang, comme l'aspirine à faible dose (75 mg par jour ou moins), le clopidogrel ou la ticlopidine

· les diurétiques épargnants de potassium tels que l'amiloride ou la spironolactone

· le triméthoprime (antibiotique)

· les substances chélatant le fer telles que le déférasirox

· les corticoïdes comme la prednisolone

· la phénytoïne utilisée pour traiter l'épilepsie

· probénécide et sulfinpyrazone utilisés pour traiter la goutte

· zidovudine utilisée pour traiter le VIH

· les sulfonylurées comme le gliclazide ou le glimépiride utilisés pour traiter le diabète

· les antibiotiques quinolones tels que la ciprofloxacine

· Ginkgo biloba

· l'héparine lorsqu'elle est utilisée pour prévenir les caillots de sang.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres médicaments.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle avec des aliments des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des preuves que des médicaments comme l’ibuprofène qui inhibent la synthèse cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent causer une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE peut entraîner des étourdissements, des maux de tête inhabituels ou des problèmes de vue ou d'ouïe, y compris des hallucinations sonores ou visuelles. Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n'utilisez aucun outil ou machine.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient 64,1 mg de sorbitol (E420) dans chaque capsule ce qui équivaut à 69,7 mg/g.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez été diagnostique(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 15 ans :

Posologie

· La dose recommandée est d’une capsule toutes les 4 à 6 heures.

· Pour des symptômes sont plus intenses, vous pouvez prendre 2 capsules en même temps.

· Ne pas dépasser 6 capsules en 24 heures.

Mode d’administration

Prenez la capsule entière (telle quelle) avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 5 jours.

· Ce médicament doit être utilisé à court terme seulement, prenez la dose la plus faible pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager vos symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

· Vous devez parler à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vos symptômes s’aggravent après 5 jours. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

Si vous avez pris plus de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE :

200 mg/30 mg, capsule molle que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Prenez le médicament avec vous.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Arrêter immédiatement de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un des effets secondaires suivants :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· nausées

· des saignements de l'estomac ou de l'intestin, les signes incluent des vomissements de sang, du sang dans les selles ou des selles de couleur noire.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· maux de tête sévères ou maux de tête plus douloureux que d'habitude.

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· attaque cardiaque

· battements cardiaques rapides ou palpitations

· une réaction allergique au RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, les signes comprennent: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer, oppression de la poitrine, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue

· des lésions bulleuses sur la peau ou les muqueuses telles que l'intérieur de la bouche. Les signes incluent une sensation de brûlure, avec des rougeurs, des cloques et des ulcères.

Fréquence indéterminée :

· accident vasculaire cérébral

· problèmes de comportement tels que : excitation, agitation, anxiété ou nervosité,

· Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE. Voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE».

· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique).

· Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

Arrêtez immédiatement de prendre RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Effets indésirables à surveiller au début du traitement

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes d'estomac tels que des saignements d'estomac ou une perforation (les signes peuvent inclure des maux d'estomac et des brûlures d'estomac) en début de traitement par RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE. Les personnes âgées peuvent être plus susceptibles d'avoir ces effets indésirables qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· indigestion, maux d'estomac, vomissements, diarrhée, constipation, flatulence.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· ulcère de l'estomac

· insomnie

· sensation de somnolence ou de fatigue

· sensation de vertige ou d'irritabilité

· problèmes de vue

· maux de tête persistants

· une hypersensibilité telle que : respiration sifflante et difficulté à respirer chez les patients qui ont déjà eu un asthme bronchique ou une maladie allergique.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· problèmes rénaux

· bourdonnement d’oreille (acouphènes).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· dépression

· arrêt cardiaque

· insuffisance rénale

· hypertension artérielle

· bouche douloureuse ou enflammée

· pancréatite

· sténose (rétrécissement) intestinale

· méningite aseptique, aggravation des inflammations infectieuses

· troubles sanguins pouvant résulter à la formation de bleus ou une sensibilité aux infections

· problèmes hépatiques incluant une fonction hépatique anormale, hépatite ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).

Fréquence inconnue

· transpiration

· douleur de poitrine

· gonflement de l'estomac

· sécheresse de la bouche, sensation de soif

· spasmes anormaux, convulsions

· sensations vertigineuses (vertige)

· augmentation des transaminases (révélée lors de tests (sanguins)

· hallucinations visuelles ou auditives

· éruption cutanée, décoloration rouge ou violette de la peau, rétention hydrique (œdème)

· sensibilité de la peau à la lumière

· diminution de la fréquence des urines, présence de sang ou de protéines dans les urines (révélés lors de tests urinaires)

· le glaucome chez les patients à risque.

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle  

· Les substances actives sont :

Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ................................................................................... 30 mg

· Les autres composants sont :

Liquide de remplissage : Hydroxyde de potassium, Macrogol 600, eau purifiée

Gélatine de la capsule : sorbitol liquide, partiellement déshydraté (E 420), gélatine,

Encre noire d’impression [(Macrogol 400, acétate de polyvinyl phtalate, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172)],

Auxiliaire de fabrication : lécithine de soja dans les triglycérides.

Qu’est-ce que RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE se présente sous forme de capsule molle de couleur claire, ovale sur laquelle est imprimé « 200/30 » en encre noire.

RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est disponible auprès de votre pharmacien dans des plaquettes blanches, opaques, en aluminium de 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 ou 24 capsules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY Srl

VIA NETTUNENSE 90

04011

APRILIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).