Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 200,00 mg d'ibuprofène et 30,00 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (174,600 mg), parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, avec un « logo » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Il est indiqué chez l’adolescent (15-17 ans) et l’adulte, dans le soulagement des symptômes de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir contre-indication rubrique 4.3)

RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE.

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Ce produit combiné devrait être utilisé lorsqu’à la fois l'action décongestionnante de l'hydrochlorure de pseudoéphédrine et l'action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont nécessaires.Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable de n'utiliser qu’une seule molécule.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· enfant et adolescent de moins de 15 ans,

· femme enceinte,

· allergie connue ou asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique, ou en cas d’antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé

· antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS,

· ulcère gastro-intestinal actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plus d’ulcères ou de saignement avérés),

· hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active.

· trouble de l'hématopoïése non élucidé.

· insuffisance hépatocellulaire sévère.

· insuffisance rénale sévère.

· insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA)

· hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement,

· antécédents d'accident vasculaire cérébral ou en cas de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,

· insuffisance coronarienne sévère,

· antécédents d'infarctus du myocarde,

· antécédents de convulsions,

· lupus érythémateux,

· en association :

o à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate.

o aux IMAO non sélectifs (iproniazide).

· allaitement (voir rubrique 4.6),

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:

· anticoagulants oraux,

· autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses),

· Corticoïdes,

· héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé.

· Anti-agrégants plaquettaires.

· lithium.

· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

· méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine).

· L’association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (voie orale ou nasale). Une telle association est inutile et dangereuse et relève d’un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).

La persistance des symptômes au-delà du 5eme jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.

Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.

En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.

Mises en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :

o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d’hypertrophie de la prostate,

o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il est nécessaire :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs.

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

· le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.

· Réactions cutanées graves :

Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

· Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

· Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

Liées à la présence d'ibuprofène :

· Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, plus élevé que le reste de la population.

· L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations, des perforations pouvant parfois être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier) en début de traitement.

Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégant plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d’exacerbation de ces conditions. (voir rubrique 4.8).

Effets cardio et cérébro-vasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier à doses élevées, (2400 mg/jour), est susceptible d’être associé à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤1200 mg/jour) sont associées à risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (stades II-III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8). Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions survenant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, lésions muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Des preuves indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité par un effet sur l’ovulation. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne devrait être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir rubrique 4.6).

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

· En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées à la présence d'ibuprofène:

· Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals.

· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou ayant une cirrhose du foie, chez les patients prenant un diurétique après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

· En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Interactions avec la pseudoéphédrine

Effets possibles

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide):

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale.

Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects:

Médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate : Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

Associations déconseillées

+ IMAO-A sélectifs réversibles,

+ Linézolide,

+ Bleu de méthylène,

+ Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle,

+ Alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Liées à la présence d'ibuprofène :

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

Interactions avec l’ibuprofène :

Effets possibles

Associations déconseillées

+ Autres AINS

L’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragie gastro-intestinaux dû à un effet synergique. En conséquence, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée. (voir rubrique 4.4).

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, étroite surveillance clinique et biologique.

+ Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou chez le sujet âgé

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est nécessaire.

+ Lithium :

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Inhibiteur sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

Les AINS peuvent réduire les effets des diurétiques et de certains médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés, sujets âgés), la co-administration d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des agents inhibiteurs des cyclooxygénases peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible (par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par conséquence, des précautions doivent être prises en cas d’association, spécialement chez les sujets âgés. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale au début de l’association et régulièrement pendant le traitement.

+ Methotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle complet hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Ciclosporine

Augmentation du risque de lésions rénales en cas d’administration concomitante avec certains anti-inflammatoires. Ce risque ne peut être exclu pour l’association ibuprofène/ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Tacrolimus

Augmentation des effets néphrotoxiques en cas d’administration concomitante des deux spécialités, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir

Augmentation des effets néphrotoxiques du ténofovir par les AINS. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique (faibles doses)

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel risque accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

+ Anticoagulants (ex: warfarine)

Les AINS tel que l’ibuprofène, peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4)

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et d’hémorragique digestif

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro- intestinale. (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’association ibuprofène/pseudoéphédrine chez la femme enceinte.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine :

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse.

Ibuprofène :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal.

Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré sauf nécessité absolue.

Si l'ibuprofène doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.

Dès le début du 6^ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :

o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,

o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

En conséquence, ce médicament est :

· contre-indiqué à partir de la 25^ème semaine de grossesse (c’est-à-dire au début du 6^ème mois de grossesse) et administré pendant le premier et le second trimestre uniquement en cas de nécessité avérée.

Allaitement

La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel.

Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclooxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec l’ibuprofène sont de type gastro-intestinal. En général, le risque de survenue des effets indésirables (en particulier les effets indésirables graves gastro-intestinaux) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement.

Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, peuvent être observés en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbations de colite et de la maladie de Crohn, (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été également rapportés lors de traitements par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables rapportés avec l’ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau ci-dessous et sont classés par système organe classe et par fréquence.

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Anémie hémolytique, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Agitation*, hallucination*, anxiété, Troubles du comportement *, insomnie*

Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Nervosité

* Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections du système nerveux

Ibuprofène

Peu fréquent

Maux de tête, vertiges

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, (dans de rares cas, un accident vasculaire cérébral hémorragique est survenu chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ces cas d’accidents vasculaires sont survenus, en particulier, en cas de surdosage, de mésusage et / ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire), accidents vasculaires ischémiques, maux de tête, convulsions (en particulier chez des enfants après la prise de vasoconstricteurs).

Affections oculaires

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Troubles visuels

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Glaucome par fermeture de l'angle (épisode aigu)

Neuropathie optique ischémique

Affections cardiaques

Ibuprofène

fréquence indéterminée

insuffisance cardiaque, angine de poitrine

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Hypertension

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales **

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignement gastro-intestinal (occulte ou manifeste), troubles de la motilité gastro-intestinale, ulcère gastrique avec saignement et / ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d’une colite et d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Colite ischémique.

**Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections hépatobiliaires

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Exanthème bulleux tels que syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioœdème, érythème polymorphe, éruption cutanée, rash, purpura, prurit, urticaire, Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).

Réactions de photosensibilité.

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Exanthème, urticaire, prurit, sueurs.

Ibuprofène et Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections du rein et des voies urinaires

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Insuffisance rénale, oligurie, altération de la fonction rénale.

Chlorhydrate de Pseudoéphédrine

fréquence indéterminée

Difficulté à la miction (dysurie, rétention urinaire en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

Investigations

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Augmentation des transaminases (transitoire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Bronchospasme, dyspnée, survenue de crise d'asthme chez certains sujets, pouvant être liées à une allergie à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Ibuprofène

fréquence indéterminée

Œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délires, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

· Traitement symptomatique.

En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du rhume ; décongestionnant nasal à usage systémique / pseudoéphédrine en association. Codes ATC : R05X, R01BA52.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE associe un AINS à une dose antalgique (l'ibuprofène) et un vasoconstricteur (le chlorhydrate de pseudoéphédrine).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui, pris, par voie systémique, agit comme décongestionnant nasal.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que, lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique se produit sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ibuprofène:

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales, chez l'adulte sain, sont proportionnelles à la dose (C_max 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on le retrouve avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C_max synoviale étant environ égale au tiers de la C_max plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuro-conjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les DL50 de l'association ibuprofène / chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.

Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène-chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.

Les études de toxicité chronique ou sub-chronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.

Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, fœtale, ou tératogène.

A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri-post natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, acide stéarique, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre prégélatinisé.

Enrobage:

Saccharose, cellulose microcristalline, OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30), OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216)), Encre noire OPACODE S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 334 084-8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

Dénomination du médicament

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Ibuprofène/Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé est disponible sans ordonnance.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, possédant des propriétés antalgiques et antipyrétiques, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine qui agit sur les vaisseaux sanguins dans le nez pour soulager la congestion nasale.

Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte dans le soulagement des symptômes du rhume : sensations de nez bouché accompagnées de maux de tête et/ou de fièvre.

Vous ne devriez prendre ce produit combiné que si vous avez le nez bouché avec douleur ou fièvre. Si vous n'avez qu'un seul de ces symptômes, vous devriez parler à votre pharmacien ou médecin au sujet de l'utilisation de l'ibuprofène ou de la pseudoéphédrine seul.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne prenez jamais RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé :

· si vous avez moins de 15 ans,

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme, d’éruption cutanée, de nez qui coule avec démangeaisons ou de gonflement du visage lors de la prise antérieure de ce produit, d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou de médicaments similaires,

· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par des AINS ou des antécédents de récidives d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· insuffisance cardiaque sévère,

· hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours ou un trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines,

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral ou s’il vous a déjà été dit que vous êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral,

· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),

· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· convulsions anciennes ou récentes,

· antécédent d'infarctus du myocarde,

· lupus érythémateux disséminé,

· Si vous êtes traité par:

o d'autres médicaments vasoconstricteurs, destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…) ou le méthylphénidate,

o des médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées (plus de 6 comprimés par jour (1200 mg/jour d’ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine).

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Des médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées et un traitement de longue durée. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement (5 jours).

Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision ou d’une diminution de la vision, comme un angle mort ou un flou persistant, arrêtez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Si vous avez une infection, veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.

Infections

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Faites attention avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE. Arrêtez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· Jusqu’au 5eme mois de grossesse.

· de problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds, due à des artères rétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· de tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 2 « Informations à connaître avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé »)

· de prise d'un traitement anticoagulant. RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

· d'antécédents de problèmes gastro-intestinaux (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum);

· de troubles de la prostate

· maladies du cœur, du foie, du rein;

· d'hypertension artérielle;

· de troubles cardiaques,

· d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde);

· de troubles de la personnalité ou de diabète;

· de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle);

· de prise des médicaments suivants: ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime.

· Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informer votre anesthésiste.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

AU COURS DU TRAITEMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· de troubles de la vue,

· de sensation d'accélération des battements de cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir);

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

En cas:

· d'écoulement nasal purulent

· de persistance de la fièvre ou

· d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans

Autres médicaments et RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ ou de l’aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu’ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ ou de l’aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.

Ne prenez pas RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si vous prenez :

· des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris dans les 15 jours précédents

· d’autres vasoconstricteurs, médicaments destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate

L’association de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE avec les médicaments suivants est déconseillée :

· IMAO-A sélectifs et réversibles

· Linezolide

· Bleu de méthylène

· les médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que : alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses,

· des corticoïdes,

· de l'héparine à doses curatives

· du lithium,

· des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine,

· du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 20 mg par semaine),

· pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La prise RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec les médicaments suivants nécessite des précautions d’emploi.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement au préalable et informez l’anesthésiste

· si vous prenez :

o des médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

o méthotrexate (doses inférieures à 20 mg par semaine)

o pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

o ténofovir

L’utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec les médicaments suivant doit être prise en compte avec des :

· Faibles doses d’aspirine

· Antiagrégants plaquettaires (par ex. ticlopidine)

· Anticoagulants (par ex. warfarine)

· Héparines à doses prophylactiques

· Substance chélatant le fer (par ex.déférasirox)

· Glucocortocoïdes.

Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres médicaments.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Évitez l'utilisation de ce médicament dans les 6 premiers mois de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car il peut nuire à votre bébé.

Fertilité

L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a des effets mineurs ou modérés chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines.

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé contient du sodium, du saccharose et des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium ≫.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Dû à la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (conservateurs), ce médicament peut provoquer des réactions allergiques éventuellement retardées.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE.

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés par jour (soit 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine par jour).

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si vous avez l’impression que l'effet de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE n'est pas celui que vous attendez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre:

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs ou des brûlures d'estomac) en début de traitement, ou si vous avez ressenti des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires, en particulier si vous êtes une personne âgée.

Arrêtez immédiatement votre traitement si vous constatez une lésion de la peau, des muqueuses (par exemple à l'intérieur de la bouche) ou des signes d'allergie.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE peut entraîner les effets indésirables suivants :

Fréquents :

· Apparition de nausées,

· Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (liée à la présence d'ibuprofène).

Peu fréquent :

· Apparition ou augmentation de maux de tête

Très rare

· Sensation d'accélération des battements du cœur

· Palpitations

· Attaque cardiaque (Infarctus du myocarde)

· Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, érythème).

· Manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses, (sensations de brûlure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Fréquence inconnue

· Accident vasculaire cérébral

· Troubles du comportement (dû à la présence de pseudoéphédrine)

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Rhinadvil Rhume Ibuprofène/pseudoéphédrine et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique).

· Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

DANS LES CAS MENTIONNES CI-DESSUS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Par ailleurs, au cours du traitement les effets suivants peuvent survenir :

Peu fréquents :

· Vertiges

· Maux de tête

Fréquence inconnue :

· Méningite aseptique

· Réactions d’hypersensibilité

· Sécheresse buccale

· Convulsions

· Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés

· Troubles de la vue

· Diminution importante des urines, difficulté à uriner en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate

· Douleurs de la poitrine

· Palpitations

· Tachycardie

· insuffisance cardiaque

· Infarctus du myocarde

· Hypertension

· Anxiété

· Hallucinations

· Nervosité

· Accident vasculaire cérébral hémorragique

· Accident vasculaire cérébral ischémique

· Douleurs abdominales

· Vomissement

· Diarrhée

· Constipation

· Flatulences

· Eruption cutanée bulleuse

· Angioedème

· Eruption cutanée

· Prurit

· Urticaire

· Essoufflement

· Asthme

· Œdème

· Troubles de la vue

· Ulcère de l’estomac

· Insuffisance rénale

· Hépatite

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· Sensibilité de la peau à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé   

· Les substances actives sont :

Ibuprofène ........................................................................................................................ 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 30,00 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, acide stéarique.

Enrobage :

Saccharose, cellulose microcristalline, OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30), OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), encre noire (OPACODE S-1-17823), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé se présente sous forme de comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, avec un logo imprimé sur une face. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L.

VIA NETTUNENSE, 90

04011 APRILIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).