Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

REXORUBIA, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcarea carbonica ostrearum 2 DH.......................................................................................... 4,0 g

Calcarea iodata 4 DH............................................................................................................... 2,0 g

Calcarea phosphorica 2 DH...................................................................................................... 4,0 g

Ferrum phosphoricum 2 DH...................................................................................................... 1,2 g

Juglans regia 4 DH................................................................................................................... 4,0 g

Magnesia phosphorica 2 DH..................................................................................................... 1,2 g

Natrum phosphoricum 2 DH...................................................................................................... 2,0 g

Natrum sulfuricum 3 DH............................................................................................................ 1,2 g

Rubia tinctoria 3 DH................................................................................................................. 4,0 g

Silicea 3 DH............................................................................................................................. 4,0 g

Pour 100 g de granulés

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. 100 g de granulés contiennent 2,7 g de lactose et 95,0g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles de la croissance, de la minéralisation et au cours de l’allaitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 2 cuillères mesures de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à croquer ou à dissoudre dans un peu d’eau.

Enfants : 1 cuillère mesure de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à dissoudre dans un peu d’eau.

La durée du traitement est limitée à un mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Remplir la cuillère mesure jusqu’au trait de graduation.

Ce médicament est à prendre, de préférence, à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Contient 3,8 g de saccharose par dose enfant et 7,6 g par dose adulte. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Peut-être nocif pour les dents.

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vanilline, sucre glace amylacé (mélange de saccharose et d’amidon de maïs), lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

350 g de granulés dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 301 564 2 1 : 1 boîte de 350 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

Dénomination du médicament

REXORUBIA, granulés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REXORUBIA, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REXORUBIA, granulés ?

3. Comment prendre REXORUBIA, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REXORUBIA, granulés ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : médicament homéopathique.

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles de la croissance, de la minéralisation et au cours de l’allaitement.

Ne prenez jamais REXORUBIA, granulés :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REXORUBIA, granulés.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Contient 3,8 g de saccharose par dose enfant et 7,6 g par dose adulte. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Peut-être nocif pour les dents.

· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REXORUBIA, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REXORUBIA, granulés avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

REXORUBIA, granulés contient du lactose et du saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes : 2 cuillères mesures de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à croquer ou à dissoudre dans un peu d’eau.

Enfants : 1 cuillère mesure de 4 g, 3 fois par jour. Les granulés sont à dissoudre dans un peu d’eau.

La durée du traitement est limitée à un mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Remplir la cuillère mesure jusqu’au trait de graduation.

Si vous avez pris plus de REXORUBIA, granulés que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre REXORUBIA, granulés

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REXORUBIA, granulés

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient REXORUBIA, granulés  

· Les substances actives sont :

Calcarea carbonica ostrearum 2 DH.................................................................................... 4,0 g

Calcarea iodata 4 DH......................................................................................................... 2,0 g

Calcarea phosphorica 2 DH................................................................................................ 4,0 g

Ferrum phosphoricum 2 DH................................................................................................ 1,2 g

Juglans regia 4 DH............................................................................................................. 4,0 g

Magnesia phosphorica 2 DH............................................................................................... 1,2 g

Natrum phosphoricum 2 DH................................................................................................ 2,0 g

Natrum sulfuricum 3 DH...................................................................................................... 1,2 g

Rubia tinctoria 3 DH........................................................................................................... 4,0 g

Silicea 3 DH....................................................................................................................... 4,0 g

pour 100 g de granulés

· Les autres composants sont : vanilline, sucre glace amylacé (mélange de saccharose et d’amidon de maïs), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que REXORUBIA, granulés et contenu de l’emballage extérieur  

Boîte de 350 g de granulés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).