REVOLADE 75 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61951699

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 19/09/2013
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/10/612

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de REVOLADE 75 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ELTROMBOPAG OLAMINE	27173	95,7 mg	SA
Comprimé	ELTROMBOPAG	83586	75 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 2764291
Code CIP3 : 3400927642913
Prix : 2,58 €
Date de commercialisation : 18/10/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué. - Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17813
Date avis : 05/02/2020
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-15376
Date avis : 22/02/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE : - est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie . - reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée. Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17813
Date avis : 05/02/2020
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif, - de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, - de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
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Code HAS : CT-15376
Date avis : 22/02/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
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Code HAS : CT-15134
Date avis : 07/09/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités, - des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse, - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
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