REVOLADE 50 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61736230

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 11/03/2010
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/10/612

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de REVOLADE 50 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ELTROMBOPAG OLAMINE	27173	63,8 mg	SA
Comprimé	ELTROMBOPAG	83586	50 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP7 : 3745887
Code CIP3 : 3400937458870
Prix : 891,63 €
Date de commercialisation : 03/01/2011
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué. - Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17
Taux de remboursement : 65%

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3745893
Code CIP3 : 3400937458931
Prix : 1,75 €
Date de commercialisation : 15/06/2010
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué. - Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17813
Date avis : 05/02/2020
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-15376
Date avis : 22/02/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE : - est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie . - reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée. Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
Lien externe

Code HAS : CT-14599
Date avis : 14/12/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication "Aplasie médullaire acquise sévère".
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17813
Date avis : 05/02/2020
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif, - de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, - de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
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Code HAS : CT-15376
Date avis : 22/02/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs, - de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE, - des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie), - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
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Code HAS : CT-15134
Date avis : 07/09/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités, - des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse, - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
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Code HAS : CT-13988
Date avis : 04/02/2015
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : II
Description : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
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Code HAS : CT-8151
Date avis : 30/06/2010
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
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