REVLIMID 5 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 68425602

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
Format : gélule
Date de commercialisation : 14/06/2007
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/07/391

Nom générique : LENALIDOMIDE 5 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 5 mg - REVLIMID 5 mg, gélule
Type de générique : Princeps
Code générique : 1552
Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Les compositions de REVLIMID 5 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	LÉNALIDOMIDE	64391	5 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 7 gélule(s)

Code CIP7 : 2759462
Code CIP3 : 3400927594625
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 14/04/2015
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)

Code CIP7 : 3810225
Code CIP3 : 3400938102253
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 17/09/2007
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18570
Date avis : 23/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
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Code HAS : CT-17997
Date avis : 01/04/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ».
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Code HAS : CT-17777
Date avis : 18/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) est faible dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d’entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ».
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Code HAS : CT-15763
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
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Code HAS : CT-15734
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.
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Code HAS : CT-13681
Date avis : 19/11/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
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Code HAS : CT-11991
Date avis : 06/06/2012
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
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Code HAS : CT-4856
Date avis : 10/10/2007
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18570
Date avis : 23/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]), - de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute, - des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude), - de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
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Code HAS : CT-17777
Date avis : 18/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte¿: - la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, - les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide), - le sur-risque de survenue de cancers secondaires, - l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
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Code HAS : CT-15763
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
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Code HAS : CT-15734
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, - et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
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Code HAS : CT-13681
Date avis : 19/11/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
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Code HAS : CT-11991
Date avis : 06/06/2012
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
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Code HAS : CT-4856
Date avis : 10/10/2007
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
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