REVLIMID 10 mg
Commercialisé
Supervisé
Sous ordonnance
Code CIS : 60245253
Description :
Informations pratiques
- Prescription : prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 14/06/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : EU/1/07/391
- Nom générique : LENALIDOMIDE 10 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 10 mg - REVLIMID 10 mg, gélule
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1547
- Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Les compositions de REVLIMID 10 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gélule | LÉNALIDOMIDE | 64391 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
- Code CIP7 : 3010825
- Code CIP3 : 3400930108253
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 29/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)
- Code CIP7 : 3810231
- Code CIP3 : 3400938102314
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/09/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentNotice :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentService médical rendu
- Code HAS : CT-18570
- Date avis : 23/09/2020
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
- Lien externe
- Code HAS : CT-18015
- Date avis : 15/04/2020
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est faible en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
- Lien externe
- Code HAS : CT-17997
- Date avis : 01/04/2020
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ».
- Lien externe
- Code HAS : CT-17777
- Date avis : 18/03/2020
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) est faible dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d’entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ».
- Lien externe
- Code HAS : CT-15763
- Date avis : 25/01/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
- Lien externe
- Code HAS : CT-15734
- Date avis : 08/03/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.
- Lien externe
- Code HAS : CT-13681
- Date avis : 19/11/2014
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
- Lien externe
- Code HAS : CT-11991
- Date avis : 06/06/2012
- Raison : Réévaluation SMR et ASMR
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
- Lien externe
- Code HAS : CT-4856
- Date avis : 10/10/2007
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-18570
- Date avis : 23/09/2020
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : Compte tenu :<br>- de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>- de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>- des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>- de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
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- Code HAS : CT-18015
- Date avis : 15/04/2020
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg déjà inscrites.
- Lien externe
- Code HAS : CT-17777
- Date avis : 18/03/2020
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : Prenant en compte¿:<br>- la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, <br>- les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide), <br>- le sur-risque de survenue de cancers secondaires,<br>- l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, <br>la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
- Lien externe
- Code HAS : CT-15763
- Date avis : 25/01/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : III
- Description : Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
- Lien externe
- Code HAS : CT-15734
- Date avis : 08/03/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : Compte tenu : <br>- d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>- et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
- Lien externe
- Code HAS : CT-13681
- Date avis : 19/11/2014
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : III
- Description : REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
- Lien externe
- Code HAS : CT-11991
- Date avis : 06/06/2012
- Raison : Réévaluation SMR et ASMR
- Valeur : III
- Description : La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
- Lien externe
- Code HAS : CT-4856
- Date avis : 10/10/2007
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : III
- Description : La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
- Lien externe