Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de naltrexone................................................................................................... 50,0 mg

pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, dans le cadre d'une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie de naltrexone recommandée chez l'adulte est d'un comprime de 50 mg par jour par voie orale.

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu'après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise en charge psychologique. Ce traitement est adapté aux patients souffrant d'une alcoolo-dépendance psychique.

Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu'ils soient ou non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à la naloxone (voir rubrique 4.4), à moins que l'absence de prise d'opiacés au cours des 7 à 10 jours précédant l'instauration du traitement par naltrexone ait pu être établie.

La durée du traitement est de 3 mois en l'absence de donnée clinique pour des durées supérieures.

Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des patients présentant une alcoolo‑dépendance psychique, sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité psychiatrique telle que psychose, démence, dépression sévère.

Population pédiatrique

REVIA n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données cliniques. La sécurité d'emploi n'est pas établie dans cette population.

Sujets âgés

Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes. Par conséquent, l'utilisation de la naltrexone dans cette population n'est pas recommandée.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la naltrexone ou à l’un des excipients,

· Insuffisance hépatocellulaire sévère ou hépatite aiguë,

· Insuffisance rénale sévère,

· Sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.4),

· Patients présentant des symptômes de sevrage aux opiacés, ou pour lesquels la recherche d'opiacées s'est avérée positive ou ceux ayant refusé un test à la naloxone,

· En association avec les analgésiques morphiniques de palier III, les morphiniques agonistes‑antagonistes et les morphiniques en traitement de substitution dont la méthadone (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

· qu'après une période suffisante d'arrêt de prise d'opiacés (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

· et après vérification de l'absence d'élimination d'opiacés dans les urines du malade.

Dans ces conditions, un test à la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action, est recommandé pour confirmer la non-dépendance aux opiacés (voir rubrique 5.1) ; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée qu'un syndrome de sevrage induit par la naltrexone. Le test à la naloxone ne doit pas être réalisé chez les patients présentant des signes visibles de syndrome de sevrage ou en cas de test urinaire aux opiacées positif.

La procédure du test à la naloxone est la suivante :

· injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

· en l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite,

· le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour s'assurer de l'absence de tout signe décelable de syndrome de sevrage.

Si des signes de syndrome de sevrage sont observés, la thérapie par naltrexone ne doit pas être entreprise.

Si le résultat du test à la naloxone est négatif et s’il n’y a pas d’autres contre-indications, le traitement peut être initié. Si des doutes persistent concernant la consommation d'opiacés par le patient, le test peut être répété avec une dose de 1,6 mg de naloxone. Si aucune réaction n'apparait après cette injection, une dose de 25 mg de naltrexone peut être administrée au patient.

Si malgré la contre-indication, l'état du patient nécessiterait un traitement par opiacés, par exemple analgésie ou anesthésie en situation d'urgence, la dose d'opiacés nécessaire à l'obtention de l’effet thérapeutique recherché peut dépasser les doses usuelles. Dans ce cas, la dépression respiratoire d'intensité accrue et de durée prolongée ainsi que des effets circulatoires peuvent apparaître.

Des symptômes liés à la libération d'histamine sont également favorisés tels que gonflement du visage, prurit, érythème généralisé, diaphorèse et autres manifestation cutanéo‑muqueuses. Dans ce cas, le patient doit être gardé sous surveillance étroite en milieu hospitalier.

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée.

Les patients doivent être avertis que la levée du blocage induit par la naltrexone, au moyen de doses d'opiacés accrues, entrainera un risque d'intoxication aigüe aux opiacés à l'arrêt de la naltrexone, potentiellement fatale.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo‑dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la fréquence de l'altération de la fonction hépatique chez les sujets alcoolo-dépendants, du métabolisme hépatique de la naltrexone et de cas d'anomalies des tests hépatiques sous naltrexone rapportés chez des patients obèses et âgés recevant des posologies supérieures à celle recommandée (jusqu'à 300 mg/j), une surveillance des fonctions hépatiques (notamment transaminases et yGT) doit être exercée avant l'initiation du traitement et périodiquement durant le traitement, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique. La naltrexone ne doit pas être administrée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.3).

De même, en raison de l'élimination de la naltrexone sous forme conjuguée et de son principal métabolite principalement dans les urines, une surveillance particulière doit être exercée chez l'insuffisant rénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Actuellement, l'expérience clinique et les données expérimentales relatives à l'effet de la naltrexone sur la pharmacocinétique d'autres substances sont limitées. La prudence est de mise en cas d'associations médicamenteuses avec la naltrexone et un suivi particulier doit être instauré. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Des études in vitro ont montré que ni la naltrexone, ni son principal métabolite le 6 β‑naltrexol ne sont métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 chez l'homme. Par conséquent, il est peu probable que la pharmacocinétique de la naltrexone soit affectée par des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450.

A ce jour, aucune interaction entre la naltrexone et la cocaïne n'a été décrite.

Les données d'une étude de sécurité d'emploi et la tolérance sur la co‑administration de naltrexone et d'acamprosate dans un but non-thérapeutique chez des sujets alcoolo‑dépendants ont montré que la naltrexone augmentait de façon significative les concentrations plasmatiques d'acamprosate.

Médicaments sédatifs

II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. II s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxepine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques en traitement de substitution (méthadone, buprenorphine)

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Analgésiques morphiniques de palier III (alfentanil, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, remifentanil, sufentanil)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprenorphine, nalbuphine)

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ ou d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Analgésiques morphiniques de palier II (codéine, dihydrocodéine, tramadol)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

II n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone pendant la grossesse. Les données provenant d'études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sont insuffisantes pour établir la pertinence clinique. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

La naltrexone ne sera administrée chez la femme enceinte que si, de l'avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le fœtus (voir rubrique 4.4).

En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu (voir rubrique 4.5).

Allaitement

II n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone durant l‘allaitement.

La naltrexone et son métabolite actif le 6 β‑naltrexol ont été détectés dans le lait maternel.

La naltrexone ne sera administrée pendant l'allaitement que si, de l'avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention des patients doit être attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et/ou à l’utilisation d’une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avant et pendant le traitement par naltrexone: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, <1/100), rare (> 1/10 000, < 1 000), très rare < 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Rare

Purpura thrombopénique idiopathique

Affections psychiatriques

Très fréquent

Nervosité, anxiété, insomnie

Fréquent

Irritabilité, troubles affectifs

Peu fréquent

Hallucination, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux

Rare

Idée suicidaire, tentative de suicide

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée, impatience

Fréquent

Sensation vertigineuse

Peu fréquent

Tremblement, somnolence

Affections oculaires

Fréquent

Augmentation de la sécrétion lacrymale

Peu fréquent

Vision trouble, irritation oculaire, photophobie, gonflement oculaire, douleur oculaire ou asthénopie

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie, palpitations, modification de l'électrocardiogramme

Affections vasculaires

Peu fréquent

Variations de la pression artérielle, bouffée congestive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Congestion nasale, gène nasale, rhinorrhée, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, dyspnée, dysphonie, toux, bâillement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleur abdominale, nausée et/ou vomissement

Fréquent

Diarrhée, constipation

Peu fréquent

Flatulence, hémorroïdes, ulcères, sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Trouble du foie, bilirubinémie augmentée, hépatite (au cours du traitement, une augmentation des transaminases hépatiques peut survenir. Apres l'arrêt de REVIA, les transaminases sériques reviennent généralement à des valeurs normales en quelques semaines).

Affections de la peau et du tissu sous cutanés

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Séborrhée, prurit, acné, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie et myalgie

Peu fréquent

Douleur inguinale

Très rare

Rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Ejaculation retardée, dysérection

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Pollakiurie, dysurie

Indéterminée

Insuffisance rénale

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Malaise de l'oreille, douleur auriculaire, acouphènes, vertige

Infections et infestations

Peu fréquent

Herpes buccal, pied d'athlète

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Appétit diminué

Troubles généraux

Très fréquent

Asthénie

Fréquent

Soif, énergie accrue, frissons, hyperhidrose

Peu fréquent

Appétit augmenté, perte de poids, gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'expérience de surdosage avec REVIA 50 mg comprimé pelliculé sécable chez des patients est limitée.

L'administration massive de 800 mg de naltrexone par jour pendant sept jours chez des volontaires n'a pas entrainé de manifestation de toxicité.

Cependant, en cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et traités de façon symptomatique sous étroit contrôle médical.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance, code ATC : N07BB04.

La naltrexone est un antagoniste des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique avec la morphine et les opiacés sur les récepteurs localisés principalement dans le système nerveux central et périphérique.

Administré seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes : élévation modérée transitoire de la pression diastolique, baisse de la température, diminution de la fréquence respiratoire.

Le mécanisme d’action de la naltrexone chez le sujet alcoolo-dépendant n’est pas complètement élucidé.

Il a été montré, chez des rats, que l’alcool entraîne une secrétions d’opiacés endogènes qui met en jeu le système limbique. La naltrexone bloquerait ce phénomène de renforcement.

La naltrexone n’est pas un antidote et ne provoque pas de réaction de type antabuse en cas de consommation d’alcool.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lorsqu'il est administré par voie orale, le produit est rapidement et presque complètement absorbé.

Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.

Il présente un large volume de distribution apparent, et 21 % environ de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques.

Le produit est hydroxylé dans le foie essentiellement en 6 β‑naltrexol, et de façon minoritaire en 2‑hydroxy‑3‑méthoxy‑6 β‑naltrexol. Le 6 β‑naltrexol présente une activité pharmacologique proche de celle de la naltrexone.

La naltrexone sous forme conjuguée et son principal métabolite sont éliminés principalement dans les urines

La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 β‑naltrexol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'administration de fortes doses de naltrexone chez le rat (100 mg/kg, soit approximativement 140 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a accru l'incidence des pseudo-gestations et entraîné une diminution du taux de fertilité.

La relation entre ces observations et la fertilité chez l'homme n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté (FAST FLO), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), crospovidone (POLY PLASDONE XL), silice colloïdale anhydre (CAB‑O‑SIL), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry jaune pâle (YS‑1‑6378‑G).

Composition de l’Opadry jaune pâle YS‑1‑6378‑G : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/Aclar)

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 751-6 ou 34009 341 751-6 9 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/Aclar) ; boîte de 1.

· 398 972-1 ou 34009 398 972 1 9 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/PVC/Aluminium) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

Dénomination du médicament

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement de l’alcoolisme chronique.

Code ATC : N07BB04

Ce médicament est indiqué comme traitement de soutien dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique.

Ne prenez jamais REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Maladie grave du foie,

· Insuffisance rénale sévère,

· Sujet en état de dépendance aux opiacés ; risque d’apparition d’un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir « Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable »),

· Présence de signes d’état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l’injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d’opiacés dans les urines,

· En association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone, le fentanyl,…) et traitements de substitution (tels que la méthadone, la buprénorphine).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mise en gardes spéciales

La naltrexone n’est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l’administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d’un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

· qu’après une période d’arrêt suffisante du morphinique (de l’ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d’au moins 10 jours pour la méthadone),

· et après vérification de l’absence d’élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d’action (voir Propriétés de la naloxone).

L’administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d’opiacés dans le but de surmonter l’effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.

En cas de nécessité d’un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.

L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie du foie et d’hépatite virale,

· insuffisance rénale.

La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et REVIA 50 mg comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

Sportifs

Sans objet.

REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Lactose.

Posologie

Adulte

Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase de sevrage alcoolique et doit être associé à la prise en charge psychologique.

La posologie est d'un comprimé à 50 mg par jour par voie orale.

Enfants et adolescents

La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l’absence de données cliniques.

Patients âgés

Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et l’efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Un comprimé par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 3 mois.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

· nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation de faiblesse,

· douleurs abdominales, nausées, vomissements,

· douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,

· augmentation des sécrétions lacrymales,

· rythme cardiaque très rapide, palpitations,

· douleurs thoraciques,

· diarrhée ou constipation,

· éruption cutanée,

· éjaculation retardée, trouble de l’érection,

· diminution de l’appétit,

· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· affection des ganglions lymphatiques,

· hallucinations, états confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux,

· tremblements, somnolence,

· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilité accrue à la lumière,

· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,

· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficulté respiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,

· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,

· trouble du foie,

· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,

· douleur à l’aine,

· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,

· douleur ou sensation anormale dans l’oreille, acouphènes, vertige,

· herpès buccal, infection fongique du pied,

· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Effets indésirables rares (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine),

· idée suicidaire, tentative de suicide.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).

Effet indésirable dont la fréquence n’est pas déterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : insuffisance rénale

· .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de naltrexone.................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (FAST FLO), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), crospovidone (POLY PLASDONE XL), silice colloïdale anhydre (CAB-O-SIL), stéarate de magnésium, opadry jaune pâle (YS 1 6378 G).

Qu’est-ce que REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L

LOC FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

ou

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH, KENT

ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).