REVATIO 20 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 68155950

Description :

Nom générique : SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg - REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1353
Laboratoires : UPJOHN (PAYS-BAS)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	CITRATE DE SILDÉNAFIL	34251	28,090 mg	SA
Comprimé	SILDÉNAFIL	67717	20 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

10 plaquettes thermoformées prédécoupées (dose unitaire) PVC-Aluminium de 9 comprimés

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Code HAS : CT-11431
Date avis : 06/06/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l’extension d’indication : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
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Code HAS : CT-2255
Date avis : 15/02/2006
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REVATIO est important dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients en classe fonctionnelle III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
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Code HAS : CT-11431
Date avis : 06/06/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
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Code HAS : CT-6330
Date avis : 05/01/2011
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : IV
Description : La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
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Code HAS : CT-2255
Date avis : 15/02/2006
Raison : Inscription (CT)
Valeur : I
Description : Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.
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