RETACNYL 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 62373038
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE.- code ATC D10AD01 Ce médicament est préconisé dans le traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 08/01/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GALDERMA INTERNATIONAL

    Les compositions de RETACNYL 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème TRÉTINOÏNE 535 0,025 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium verni de 30 g

    • Code CIP7 : 3334434
    • Code CIP3 : 3400933344344
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/02/1991
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    RETACNYL 0,025 %, crème

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Trétinoïne............................................................................................................................. 0,025 g

    Pour 100 g de crème.

    Excipients à effets notoires : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique (E200), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique, alcool stéarylique

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Crème.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.

    En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.

    En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.

    Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.

    Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.

    Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.

    L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.

    A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaines.

    En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.

    Mode d’administration

    Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

    Se laver les mains après l'emploi du produit.

    4.3. Contre-indications  

    · Grossesse (voir rubrique 4.6)

    · Femmes planifiant une grossesse

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Précautions d'emploi

    En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.

    Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.

    En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

    Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

    L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.

    Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

    En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

    Si une exposition préalable a entraîné des brûlures «coup de soleil», attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

    Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Ce médicament contient de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique (E200) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

    Grossesse

    RETACNYL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

    Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.

    Chez l'homme : compte tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence tant de données épidémiologiques que d'une large expérience clinique, l'utilisation des rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse.

    Cependant, sur la base de données cliniques encore succinctes, il ne semble pas exister d'argument en faveur d'un effet malformatif des rétinoïdes locaux.

    En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : préparations antiacnéiques à usage topique, code ATC : D10AD01.

    Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue : acné sévère, moyenne, mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

    L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :

    · la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;

    · la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;

    · la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).

    Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement,......) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Stéarate de polyéthylèneglycol*, stéarate de glycérol et stéarate de polyéthylèneglycol 100**, alcool cétylique, alcool stéarylique, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide stéarique, carbomère (Carbopol 981), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium, solution de triéthanolamine à 20 %, myristate d'isopropyle***, acide sorbique (E200), eau purifiée.

    * Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.

    **Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de mono et distéarates de polyéthylèneglycols.

    ***Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent de tétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres esters isopropyliques d'acides gras.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

    Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation concernant la température. .

    Pour la durée et les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    30 g en tube (aluminium verni).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    GALDERMA INTERNATIONAL

    Tour Europlaza - La Défense 4

    20, avenue André Prothin

    92927 La Défense Cedex

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 333 443 4 4: 30 g en tube (aluminium verni)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021

    Dénomination du médicament

    RETACNYL 0,025 %, crème

    Trétinoïne

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que RETACNYL 0,025 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RETACNYL 0,025 %, crème ?

    3. Comment utiliser RETACNYL 0,025 %, crème ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver RETACNYL 0,025 %, crème ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE.- code ATC D10AD01

    Ce médicament est préconisé dans le traitement local de l'acné de sévérité moyenne.

    N’utilisez jamais RETACNYL 0,025 %, crème :

    · Si vous êtes enceinte

    · Si vous planifiez une grossesse

    · si vous êtes allergique à la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Retacnyl 0,025 %, crème.

    Précautions d'emploi

    Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit, mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

    En raison de son activité, cette crème est normalement irritante pour la peau.

    Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient :

    · Eviter le contact de la solution avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

    · Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

    · L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

    · En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coups de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

    · Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

    · Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    · Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    · Ce médicament contient de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique (E200) qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme la dermatite de contact).

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et RETACNYL 0,025 %, crème

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    RETACNYL 0,025 %, crème avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité :

    Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

    N’utilisez PAS Retacnyl si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

    Posologie

    Appliquer généralement une fois par jour.

    Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin afin qu'il adapte le rythme des applications.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode et voie d'administration

    VOIE CUTANEE.

    Appliquer une fine couche de crème après avoir lavé et bien séché la peau.

    Se laver les mains après l'emploi du produit.

    Fréquence d'administration

    Appliquer en général le soir après la toilette.

    Durée du traitement

    Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois.

    Ce traitement d'attaque pourra être suivi d'un traitement d'entretien.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Si vous avez utilisé plus de RETACNYL 0,025 %, crème que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser RETACNYL 0,025 %, crème

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser RETACNYL 0,025 %, crème

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme de phénomènes irritatifs : rougeur diffuse, sensation de picotement, de sécheresse de la peau, légère desquamation. Ces phénomènes, directement liée à l'activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.

    Dans les premières semaines du traitement, on peut observer une aggravation de l'acné, notamment de l'apparition de petites pustules à tête blanche.

    Cette réaction est normale, il s'agit de l'élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.

    En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

    En raison de la présence de butylhydroxytoluène et de butylhydroxyanisole, risque d'eczéma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

    En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

    NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Après ouverture, ce médicament se conserve maximum 3 mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient RETACNYL 0,025 %, crème  

    · La substance active est :

    Trétinoïne............................................................................................................................. 0,025 g

    Pour 100 g de crème

    · Les autres composants sont : Stéarate de polyéthylèneglycol*, stéarate de glycérol et stéarate de polyéthylèneglycol 100**, alcool cétylique, alcool stéarylique, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide stéarique, carbomère (Carbopol 981), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium, solution de triéthanolamine à 20 %, myristate d'isopropyle***, acide sorbique (E200), eau purifiée.

    · * Myrj : 49 ester polyéthylène de l'acide stéarique.

    · **Arlacel 165 : mélange de mono, di et tristéarates de glycérol et de mono et distéarates de polyéthylèneglycols.

    · ***Myristate d'isopropyle : contient au minimum 99 pour cent de tétradécanoate d'isopropyle ainsi que des quantités variables d'autres esters isopropyliques d'acides gras.

    Qu’est-ce que RETACNYL 0,025 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    GALDERMA INTERNATIONAL

    Tour Europlaza - La Défense 4

    20, avenue André Prothin

    92927 La Défense Cedex

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    GALDERMA INTERNATIONAL

    Tour Europlaza - La Défense 4

    20, avenue André Prothin

    92927 La Défense Cedex

    Fabricant  

    LABORATOIRE GALDERMA

    Z.I. Mondésir

    74540 ALBY-SUR-CHERAN

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Sans objet.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).