Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paraffine liquide ......................................................................................................................... 85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : huile d’arachide (Olicine)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Chez l’adulte : voie orale ; 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

· Chez l'enfant de plus de 6 ans : voie orale ; 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération

Précautions d’emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ainsi que chez les personnes présentant un reflux gastro œsophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :

· stéatorrhée

· suintement anal,

· irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette*

* Composition de l’arôme noisette : extrait de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool à 20°.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 317 327-3: 150 ml en flacon (PVC).

· CIP 317 592-9: 500 ml en flacon (PVC).

· CIP 317 329-6: 1000 ml en flacon (PVC).

· CIP 553 608-2: 5000 ml en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

Dénomination du médicament

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESTRICAL NOISETTE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

3. Comment prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESTRICAL NOISETTE, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : laxatif lubrifiant - code ATC : A06AA

Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale.

Il est préconisé dans les constipations occasionnelles.

Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise.

Ne prenez jamais RESTRICAL NOISETTE, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause.

· si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable.

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

· L'administration d'huile de paraffine chez le jeune enfant, les malades alitées ou ayant des difficultés pour avaler ainsi que chez les personnes présentant un reflux gastro œsophagien doit être prudente car elle peut être à l'origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

D'une façon générale, ne pas administrer ce médicament avant de s'aliter.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entres autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

· une rééducation du réflexe de défécation

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de diminuer l'absorption de certaines vitamines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Posologie

Adulte : la posologie habituelle est de 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Enfant de plus de 6 ans : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Enfant de moins de 6 ans : selon avis médical.

Fréquence d'administration

La prise peut avoir lieu en une ou plusieurs fois de préférence le matin à jeun, soit 2 heures avant ou après les repas. En cas de prise le soir, il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent (voir Mise en garde spéciales) et de tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de RESTRICAL NOISETTE, solution buvable que vous n’auriez dû arrêter le traitement et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :

· stéatorrhée (diarrhée graisseuse),

· suintement anal,

· irritation périanale

Si vous oubliez de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires, ce risque peut être majoré en cas de reflux œsophagien,

· à forte dose, risque d'écoulement huileux ou d'irritation au niveau de l'anus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RESTRICAL NOISETTE, solution buvable  

· La substance active est :

Paraffine liquide.......................................................................................................... 85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable

· Les autres composants sont :

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette⃰.

⃰Composition de l’arôme noisette : extraits de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool 20°

Qu’est-ce que RESTRICAL NOISETTE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

FRANCE

Fabricant  

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).