Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

REPARIL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aescine................................................................................................................................. 1,00 g

Salicylate de diéthylamine....................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : huile essentielle de lavande et huile essentielle de néroli contenant du d-limonène, du linalol et du farnésol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée chez l'adulte en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte

Mode d'administration

Appliquer le gel en couche fine par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de substances d'activité proche telles que salicylés, autres AINS,

· grossesse à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· peau lésée, quel que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.

Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les lésions infectées ou sur les dermatoses suintantes.

Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Ce médicament contient des parfums (huile essentielle de lavande et huile essentielle de néroli) contenant du d-limonène, du linalol et du farnésol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme tout médicament, REPARIL, gel, peut présenter des effets indésirables.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par organe et par fréquence :

· très fréquents : plus d'un patient sur 10

· fréquents : moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

· peu fréquents : moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

· rares : moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000

· très rares : moins d'un patient sur 10 000, incluant des cas isolés.

Manifestations allergiques cutanées (très rares cas), principalement à type d'eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables, notamment cutanés.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, contenant un dérivé de l'acide salicylique - Code ATC: M02AC

L'application locale d'aescine a montré une diminution de la sensibilité et de la douleur liées aux blessures sportives, telles que les entorses et les luxations.

L'aescine empêche l'exsudation en réduisant l'épanchement de liquide dans les espaces tissulaires, et accélère la résorption de l'œdème existant. Le mécanisme d'action est basé sur une modification de la perméabilité capillaire. De plus, l'aescine favorise la résistance capillaire, inhibe les processus inflammatoires et améliore la microcirculation.

Le salicylate de diéthylamine (DEAS) a un effet antalgique prononcé. Il pénètre facilement à travers la peau et exerce son action en profondeur. L'action anti-phlogistique du salicylate de diéthylamine accroît l'effet anti-inflammatoire de l'aescine et agit ainsi sur l'étiologie de la blessure.

Dans 3 études de pharmacologie humaine randomisées en double aveugle contre placebo, utilisant le modèle d'un hématome induit expérimentalement, il a été possible de démontrer l'effet de REPARIL, gel qui diminue la sensibilité et augmente la résorption de l'hématome.

Au cours des 24 premières heures de traitement, et également après une période de 19 jours, une diminution significative de la sévérité de la sensibilité a été observée, par rapport au placebo et également par rapport aux substances prises séparément, l'aescine et le salicylate de diéthylamine. L'effet de chacune des substances actives a été significativement meilleur que celui du placebo. Par rapport au produit de référence à base de diclofénac et au placebo, la supériorité des deux principes actifs a été démontrée.

La comparaison entre REPARIL, gel et le diclofénac a montré une légère supériorité d'efficacité pour REPARIL, gel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pour étudier son absorption cutanée, de la 3H-aescine a été appliquée sur la peau du dos ou du ventre de souris, rats, cobayes et cochons. Un bandage occlusif a été utilisé pour couvrir la zone traitée. La concentration (mesurée par Chromatographie sur Couche Mince) a été déterminée sur différents tissus et organes, à des temps différents après l'application.

Les excrétions biliaire et urinaire ont été mesurées tout au long de l'étude.

Le taux d'absorption (estimé par l'excrétion sur 1-2 jours) était faible pour toutes les espèces; moins de 2 % de la dose appliquée. Cependant, des taux relativement élevés d'aescine ont été retrouvés dans les tissus, juste sous la zone d'application, et même dans les tissus profonds des muscles au repos.

24 heures après application cutanée chez le cochon, la concentration mesurée dans les tissus sous-cutanés et musculaires, sous la zone d'application, était environ 50 fois supérieure à la concentration plasmatique. De faibles niveaux d'activité dans le derme et le tissu sous-cutané étaient déjà retrouvés 6 heures après l'application.

Au cours de l'étude, la concentration dans le derme et le tissu sous-cutané a diminué, en raison de l'augmentation de diffusion. Par contre, elle a augmenté dans les tissus musculaires. La Chromatographie sur Couche Mince a montré qu'environ 50 % de la concentration était celle de l'aescine. Les résultats montrent clairement que l'aescine est absorbée par la peau, et qu'elle pénètre dans les couches minces inférieures.

Des taux élevés d'aescine sont ainsi obtenus localement au niveau de la zone d'application dans les tissus musculaires sous-jacents sans aucun passage systémique significatif.

Afin de déterminer l'absorption percutanée des composants antalgiques de REPARIL, gel, du salicylate de diéthylamine marqué au carbone 14 a été appliqué sur la peau du dos de rats Wistar mâles. Le taux d'absorption a été estimé à partir des quantités de carbone 14 excrétées dans la bile et l'urine.

De nouvelles mesures ont pris en compte les concentrations dans le sang et dans différents organes et tissus, ainsi qu'une étude du métabolisme du 14C- salicylate de diéthylamine. Le taux moyen absorbé - mesuré en terme de quantité excrétée après 48 heures- était de 14 %. Des niveaux élevés de radioactivité ont été relevés dans la zone de peau traitée, alors que les quantités de carbone 14 dans les organes et les tissus à différents temps après l'application étaient faibles.

Une investigation clinico-pharmacologique a été conduite pour déterminer l'absorption de l'aescine après application topique. L'étude a été menée comme une étude ouverte. Le panel était constitué de 20 patients nécessitant une intervention en proctologie. Une crème à base de 2 % d'aescine a été appliquée pendant une période de 7 jours avant l'opération.

La détermination de la concentration en aescine sur des échantillons de peau prélevés sur la zone opérée a montré des concentrations en aescine significativement différentes de zéro (p = 0,001), dans le derme et les tissus sous-cutanés. De plus, une différence significative a été notée au niveau des concentrations en aescine d'échantillons de tissu pris entre le derme et le tissu sous-cutané et dans le tissu adipeux.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des investigations concernant la tolérance locale et systémique ont été réalisées chez le rat, le lapin et le cochon.

Des doses de 200 et 500 mg de REPARIL, gel ont été appliquées sur la peau rasée du dos de rats et de lapins pendant 4 semaines. L'examen macroscopique et histologique n'a pas révélé de lésion cutanée locale spécifique. Des modifications, telles qu'une acanthose épidermique de grade inférieur ou une inflammation chronique du chorion sous -cutané ont également été observés lors des contrôles réalisés après application du gel. Tous ces effets ont été totalement réversibles.

Pour étudier la tolérance locale de la muqueuse, une dose unique de 100 mg de REPARIL, gel, a été introduite dans le cul-de-sac conjonctival d'yeux de lapins. Des modifications inflammatoires faibles à importantes sont apparues dans le tissu conjonctival et elles ont disparu complètement en moins de 7 jours. En rinçant l'œil moins de 2 minutes après l'application, on obtient une rémission de l'irritation.

Dans une étude à long terme, le gel a été appliqué en dose journalière de 300, 1500 ou 4000 mg/kg sur la peau du dos de cochons pendant 3 mois. L'examen macroscopique a démontré un érythème chez quelques animaux du groupe traité avec la dose la plus élevée. L'examen histologique n'a pas révélé de réaction spécifique, hormis des réactions cutanées non spécifiques comme des dermatites pustulaires suppuratives, des hyperplasies épidermiques et des hyperkératoses. Aucun effet systémique imputable à la substance n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tubes en aluminium: 5 ans

Tubes en polyéthylène: 4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium verni (laque époxyphénolique), tube de 40 ou 100 g.

Tube en polyéthylène avec capsule vissante en polypropylène tube de 20, 40, ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 391 625-4 ou 34009 391 625 4 6: 40 g en tube (Aluminium verni).

· 391 626-0 ou 34009 391 626 0 7: 100 g en tube (Aluminium verni).

· 391 627-7 ou 34009 391 627 7 5: 20 g en tube (PE).

· 391 628-3 ou 34009 391 628 3 6: 40 g en tube (PE).

· 391 630-8 ou 34009 391 630 8 6: 100 g en tube (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020

Dénomination du médicament

REPARIL, gel

Aescine/salicylate de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPARIL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REPARIL, gel ?

3. Comment utiliser REPARIL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPARIL, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : système locomoteur).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.

N'utilisez jamais REPARIL, gel :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· peau lésée, quel que soit la lésion: lésion suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie;

· antécédent d'allergie aux salicylés ou à un médicament apparenté, notamment autre anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN ET DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

· Ce médicament est réservé à l'adulte.

· Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies ou sur les lésions infectées, sur une peau lésée, sur les dermatoses suintantes.

· Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque application.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d'aggravation, il est impératif de consulter votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser REPARIL, gel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REPARIL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le salicylate de diéthylamine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du salicylate de diéthylamine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de salicylate de diéthylamine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

REPARIL, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

· Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

REPARIL, gel contient des parfums (huile de lavande et huile de néroli) contenant des allergènes

Ce médicament contient des parfums (huile de lavande et huile de néroli) contenant du d-limonène, du linalool et du farnésol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte

Posologie

La posologie usuelle est de 1 application, 1 à 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.

Faire pénétrer le gel en fine couche par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

SI VOUS AVEZ L'IMPRESSION QUE L'EFFET DE REPARIL, gel, EST TROP FORT OU TROP FAIBLE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours.

Si la douleur persiste au-delà de 5 jours ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de REPARIL, gel que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser REPARIL, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REPARIL, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des manifestations allergiques cutanées (très rares) peuvent survenir, principalement de type eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé peuvent également survenir.

Dans tous les cas, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après {abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient REPARIL, gel  

· Les substances actives sont :

Aescine................................................................................................................................. 1,00 g

Salicylate de diéthylamine....................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.

Qu’est-ce que REPARIL, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 20, 40 ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  

MADAUS GMBH

51101 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :

En cas d'entorse de la cheville

L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que : douleur pulsative, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique :

· si vous avez plus de 55 ans,

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique.

En cas de lésion du genou

· si vous avez plus de 55 ans,

· en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin.

Dans tous les cas

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.