REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64300334
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC : A10BX02REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.Il a été démontré que Répaglinide Mylan Pharma diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 28/01/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RÉPAGLINIDE 55485 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3020898
    • Code CIP3 : 3400930208984
    • Prix : 6,27 €
    • Date de commercialisation : 14/04/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3997672
    • Code CIP3 : 3400939976723
    • Prix : 6,27 €
    • Date de commercialisation : 31/01/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) aluminium de 270 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3997695
    • Code CIP3 : 3400939976952
    • Prix : 17,74 €
    • Date de commercialisation : 31/01/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.

    Le traitement doit être débuté en complément du régime et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance de la glycémie et/ou de la glycosurie par le patient, la glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité de la réponse hypoglycémiante après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).

    L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les patients diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.

    Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).

    Dose initiale

    La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.

    La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).

    Pour les patients précédemment traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.

    Dose d'entretien

    La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.

    La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.

    Populations particulières

    Patients âgés

    Aucune étude clinique na été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.

    Insuffisance rénale

    Le répaglinide nest pas affecté en cas daltération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

    Huit pour cent dune dose de répaglinide est excrétée par les reins et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l’insuline est par ailleurs augmentée chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale, il est conseillé dêtre prudent lors de l’adaptation des doses chez ces patients.

    Insuffisance hépatique

    Aucune étude clinique na été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

    Patients débilités ou dénutris

    Chez les patients débilités ou dénutris, la posologie initiale et dentretien doit être minimale et prudemment adaptée afin déviter les hypoglymies.

    Patients prenant dautres antidiabétiques oraux

    Les patients prenant dautres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide. Cependant, il nexiste aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres antidiabétiques oraux. La dose initiale maximale recommandée chez les patients transférés au répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.

    Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glymie. Dans ce cas, la dose de metformine doit être maintenue et le répaglinide doit être administré simultanément. La dose initiale de répaglinide est de 0,5 mg, à prendre avant les principaux repas. Ladaptation des doses dépend de la réponse glymique, comme pour la monotrapie.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l’efficacité du répaglinide chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

    Mode dadministration

    Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).

    Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusquà 30 minutes avant le repas (cest-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent être informés de supprimer (ou ajouter) une dose correspondant à ce repas.

    En cas dutilisation concomitante avec dautres principes actifs, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour adapter la posologie.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Diabète de type 1, peptide C négatif.

    · Acidocétose diabétique, avec ou sans coma.

    · Insuffisance hépatique sévère.

    · Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Généralités

    Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.

    Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer une perte du contrôle glycémique peut survenir. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.

    Hypoglymie

    Le répaglinide peut, comme les autres insulino-sécrétagogues, induire une hypoglymie.

    Association avec dautres insulino-sécrétagogues

    Leffet hypoglymiant des antidiabétiques oraux finit par satténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au médicament. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l’échec primaire au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l’exercice physique.

    Le répaglinide agit par l’intermédiaire dun site de fixation spécifique avec une courte durée daction sur les cellules β. Lutilisation du répaglinide en cas déchec secondaire dun autre insulino- sécrétagogue na pas été évaluée dans les essais cliniques.

    Il na été réali aucun essai évaluant l’association avec dautres insulino-sécrétagogues.

    Association avec l’insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones

    Des essais en association avec l’insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisés. Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec dautres associations trapeutiques.

    Association avec la metformine

    Le traitement associé avec la metformine augmente le risque dhypoglymie.

    Syndrome coronarien aigu

    L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) (voir rubriques 4.8 et 5.1).

    Utilisation concomitante d'autres substances

    Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répaglinide (voir rubrique 4.5). Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Un certain nombre de médicaments est connu pour interagir avec le métabolisme du répaglinide. Les interactions possibles doivent donc toujours être prises en compte par le médecin :

    Les données in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métaboli par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4. Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur. La contribution relative du CYP3A4 peut néanmoins augmenter si le CYP2C8 est inhibé. Par conséquent, le métabolisme, et donc la clairance du répaglinide, peuvent être modifiés par les substances inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450. Un suivi particulier devra être entrepris lorsque des inhibiteurs du CYP2C8 et du 3A4 sont administrés simultanément avec le répaglinide.

    Les données in vitro montrent que le répaglinide semble être un substrat permettant sa capture active par le foie (via une protéine de transport des anions organiques dénommée OATP1B1). Les substances qui inhibent la protéine de transport OATP1B1 peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du répaglinide, comme cela a été montré avec la ciclosporine (voir ci- dessous).

    Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l’effet hypoglymiant du répaglinide : gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.

    Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a multiplié l’aire sous la courbe du répaglinide (ASC) par 8,1 et la Cmax du répaglinide par 2,4. Sa demi-vie a été prolongée de 1,3 heures à 3,7 heures, ce qui pourrait augmenter et prolonger l’effet hypoglymiant du répaglinide, et la concentration plasmatique du répaglinide à 7 heures a, quant à elle, été multipliée par 28,6 par le gemfibrozil. L'utilisation concomitante de gemfibrozil et de répaglinide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

    Ladministration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraî une augmentation de l’ASC, de la

    Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glymie. Cette absence deffet pharmacodynamique a été observée avec une dose sub-trapeutique de répaglinide. Comme le profil de sécurité de cette association na pas été étudié pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide et 320 mg de triméthoprime, l’utilisation concomitante de triméthoprime et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glymique et médical attentif doit être réali (voir rubrique 4.4).

    La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4 mais également du CYP2C8, agit à la fois comme inducteur et comme inhibiteur du métabolisme du répaglinide. Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l’administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour a réduit l’ASC de 50 % (résultat de l’action inductrice et inhibitrice combinée).

    Lorsque le répaglinide a été administré 24 heures après la dernière dose de rifampicine, une réduction de 80 % de l’ASC du répaglinide a été observée (action inductrice seule). Ladministration concomitante de rifampicine et de répaglinide peut par conséquent nécessiter un ajustement de la dose du répaglinide qui doit être basé sur le suivi attentif de la glymie, non seulement lors de l’initiation du traitement par la rifampicine (forte action inhibitrice), mais également au cours du traitement (action inductrice et inhibitrice combinée) et à l’arrêt du traitement (action inductrice seule), et ce, jusquà deux semaines environ après l’arrêt de la rifampicine, lorsque l’action inductrice de la rifampicine a disparu. Il nest pas exclu que dautres inducteurs comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis, puissent présenter un effet similaire.

    Leffet du kétoconazole, un représentant type des inhibiteurs comtitifs puissants du CYP3A4, sur la pharmacocitique du répaglinide a été étudié chez des sujets sains. Ladministration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l’ASC et la Cmaxdu répaglinide, le profil glymique variant de moins de 8 %. L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié l’ASC par 1,4. Aucun effet significatif sur la glymie n'a été observé chez des volontaires sains. Lors dune étude d’interaction chez des volontaires sains, l’administration concomitante de 250 mg de clarithromycine, un puissant inhibiteur suicide du CYP3A4, a légèrement augmenté l’ASC du répaglinide de 1,4 fois et sa Cmax de 1,7 fois et l’ASC incrémentielle moyenne de l’insuline rique a été multipliée par 1,5 et sa concentration maximale par 1,6. Le mécanisme exact de cette interaction nest pas clair.

    Dans une étude menée chez des volontaires sains, l’administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l’ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide. Bien que cette interaction nait pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l’utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glymique et médical attentif doit être réalisé (voir rubrique 4.4).

    Lors dune étude d’interaction menée chez des volontaires sains, l’administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90 % IC [2,03-2,63]) de l’exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,42- 1,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glymie. Dans la mesure où cette interaction na pas été établie pour des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide, l’utilisation concomitante de férasirox et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glymique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).

    Dans une étude d’interaction menée chez des volontaires sains, l’administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l’exposition du répaglinide (ASC0–) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l’exposition du répaglinide (ASC0-) de 3,9 fois. Une faible diminution significative des valeurs glymiques a été observée. Comme le profil de sécurité du traitement concomitant na pas été étudié chez ces patients, l’utilisation concomitante du clopidogrel et du répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glymique et médical attentif doit être réali(voir rubrique 4.4).

    Les β-bloquants peuvent masquer les symptômes dhypoglymie.

    Ladministration concomitante de cimétidine, de nifédipine, destrogènes ou de simvastatine, tous substrats du CYP3A4, avec le répaglinide, na pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocitiques du répaglinide

    Le répaglinide na aucun effet clinique significatif sur les propriétés pharmacocitiques à l’état déquilibre de la digoxine, de la théophylline ou de la warfarine administrées à des volontaires sains. Ainsi, aucun ajustement de la posologie de ces substances nest nécessaire en cas dadministration concomitante de répaglinide.

    Les substances suivantes peuvent réduire l’effet hypoglymiant du répaglinide :

    Contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.

    En cas dadministration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.

    Lorsque le répaglinide est administré avec d’autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire, comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.

    Population pédiatrique

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez les enfants et les adolescents.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il ny a aucune étude sur l’utilisation de répaglinide chez la femme enceinte. Le répaglinide doit être évité pendant la grossesse.

    Allaitement

    Il ny a aucune étude sur l’utilisation de répaglinide durant l’allaitement. Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Les données issues des études effectuées chez lanimal évaluant les effets sur le veloppement embryo-fœtal et la descendance ainsi que l’excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique 5.3.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA na aucun effet direct sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglymies.

    Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin déviter toute hypoglymie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs dhypoglymie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglymiques. Dans de telles circonstances, l’aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.

    4.8. Effets indésirables  

    Résumé du profil de sécurité

    Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies. La survenue de tels effets dépend de facteurs individuels, tels que les habitudes alimentaires, la posologie, l’exercice physique et le stress.

    Liste tabulée des effets indésirables

    L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants. La fréquence est définie comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire

    Réactions allergiques*

    Très rare

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hypoglymie

    Fréquent

    Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique

    Fréquence indéterminée

    Affections oculaires

    Anomalies de la réfraction*

    Très rare

    Affections cardiaques

    Maladie cardiovasculaire

    Rare

    Affections gastro-intestinales

    Douleur abdominale, diarrhée

    Fréquent

    Vomissements, constipation

    Très rare

    Nausées

    Fréquence indéterminée

    Affections hépatobiliaires

    Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*

    Très rare

    Affections de la peau et du nutrition tissu sous-cutané

    Hypersensibilité*

    Fréquence indéterminée

    * voir rubrique Description de certains effets indésirables ci-dessous

    Description de certains effets indésirable

    Réactions allergiques

    Réactions dhypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites.

    Anomalies de la réfraction

    Les fluctuations de la glymie sont connues pour causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier. Ces troubles nont été observés que dans quelques rares cas après le début du traitement avec le répaglinide. Lors des essais cliniques, aucun de ces cas na jamais imposé l’interruption du traitement par le répaglinide.

    Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques

    Des cas isolés daugmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide. La plupart de ces cas étaient modérés et transitoires et seuls quelques rares patients ont dû cesser le traitement en raison dune augmentation des enzymes hépatiques. Dans de très rares cas, une dysfonction sévère hépatique a été rapportée.

    Hypersensibilité

    Des réactions dhypersensibilité cutanée, de type érytme, démangeaisons, éruptions et urticaire, peuvent survenir. Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfamides hypoglymiants, à cause de leur structure chimique différente.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr..

    4.9. Surdosage  

    Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines. Aucun problème de sécurité ne s'est posé. Durant cette étude l'hypoglycémie était prévenue par augmentation de l'apport calorique. Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.). En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale). Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration intraveineuse de glucose.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines , code ATC: A10BX02.

    Mécanisme daction

    Le répaglinide est un sécrétagogue oral à action rapide. Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.

    Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues. Les cellules β sont ainsi dépolarisées et entraînant l’ouverture des canaux calciques. L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules β.

    Effets pharmacodynamiques

    Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de répaglinide. Ceci s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas. La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas. Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées 4 heures après l'administration chez les patients diabétiques de type 2.

    Efficacité et sécurité clinique

    Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.

    Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).

    Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas, mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu’à 30 minutes avant le repas.

    Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration. Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement.

    La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63 % (CV 11 %).

    Aucune différence significative de la pharmacocitique du répaglinide na été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0, 15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.

    Dans les essais cliniques, une importante variabilité interindividuelle (60 %) de la concentration plasmatique du répaglinide a été observée. La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l’efficacité nest pas affectée par la variabilité interindividuelle.

    Distribution

    La pharmacocitique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires). Chez l’homme, le répaglinide se lie fortement aux protéines plasmatiques (plus de 98 %).

    Élimination

    Le répaglinide est élimi en 4 à 6 heures du sang. La demi-vie délimination plasmatique est de 1 heure environ.

    Le répaglinide est presque totalement métaboli et aucun des métabolites ne présente deffet hypoglymiant cliniquement significatif.

    Les métabolites du répaglinide sont principalement excrétés par la bile. Une fraction très réduite (moins de 8 %) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites. Moins de 1 % du répaglinide est retrouvé dans les fèces.

    Groupes de patients particuliers

    Le degré dexposition au répaglinide est augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients diabétiques de type 2 âgés. Laire sous la courbe DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2. Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale vère (clairance de la créatinine : 20 – 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l’exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.

    Population pédiatrique

    Aucune donnée nest disponible.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

    Le répaglinide na pas montré deffet tératogène lors des études effectuées chez lanimal. Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveaux-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la riode dallaitement. Le répaglinide a été tecté dans le lait des animaux.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer jaune (E172).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    Flacon (PEHD)

    Après première ouverture : 3 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC-aluminium).

    90 ou 1000 comprimés sous flacon (PEHD).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 399 766 6 2: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 399 767 2 3: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 399 768 9 1: 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 399 769 5 2: 270 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 399 770 3 4: 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

    · 34009 399 772 6 3: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

    · 34009 399 773 2 4: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

    · 34009 399 774 9 2: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

    · 34009 399 775 5 3: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

    · 34009 399 776 1 4: 360 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

    · 34009 399 777 8 2: 1000 comprimés sous flacon (PEHD).

    · 34009 302 089 8 4 : 90 comprimés sous flacon (PEHD).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020

    Dénomination du médicament

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

    Répaglinide

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

    6. Informations supplémentaires

    Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC : A10BX02

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

    Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

    Il a été montré que Répaglinide Mylan Pharma diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

    Ne prenez jamais REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

    · si vous avez un diabète de type 1,

    · si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),

    · si vous avez une maladie hépatique sévère,

    · si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg comprimé :

    · si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé »);

    · si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé doit être pris avec prudence;

    · si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré ;

    · si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

    Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

    Enfants et adolescents

    Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

    Si vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

    Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

    · si vous prenez trop de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé,

    · si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

    · si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé »).

    Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

    Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

    Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé.

    Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

    · Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

    · Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

    Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

    Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

    · si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1mg, comprimé,

    · si vous avez une infection ou de la fièvre,

    · si vous mangez plus que d'habitude,

    · si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.

    Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Vous pouvez prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.

    Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé.

    La réponse de votre corps à REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

    · inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression);

    · bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques) ;

    · inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques);

    · salicylés (par exemple: aspirine) ;

    · octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;

    · anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur) ;

    · stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;

    · contraceptifs oraux (pilules contraceptives) ;

    · thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau ») ;

    · danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses);

    · produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes) ;

    · sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme);

    · clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;

    · itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques);

    · gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang) ;

    · ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire) ;

    · déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique) ;

    · clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;

    · phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

    · millepertuis (médicament à base de plantes).

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

    Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé si vous allaitez.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celles des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

    · avez souvent des hypoglycémies,

    · avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémies.

    REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé contient :

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Votre médecin vous définira votre dose.

    La dose initiale habituelle est de 0,5 mg (correspondant à 1 comprimé de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg) à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

    La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg (correspondant à 4 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg ou 2 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 2 mg) à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

    La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg, correspondant à 8 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé.

    Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé que la dose recommandée par votre médecin

    Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

    Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypoglycémie. Voir « Si vous avez une hypoglycémie » pour comprendre ce qu'est une hypoglycémie et comment la traiter.

    Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

    En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.

    Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

    Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Hypoglymie

    Leffet indésirable le plus fréquent est l’hypoglymie, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypoglycémie). Les hypoglymies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglymique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

    Allergies

    Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels quun gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes dune réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

    Autres effets indésirables

    Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)

    · Douleur abdominale

    · Diarrhées.

    Rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000)

    · Syndrome coronarien aigu (cet effet nest peut-être pas dû à ce médicament).

    Très rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

    · Vomissements

    · Constipation

    · Problèmes visuels

    · Problèmes hépatiques vères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

    Fréquence indéterminée

    · Hypersensibilité (telle qu’éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeur de la peau, gonflement de la peau)

    · Nausées.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé  

    · La substance active est : le répaglinide.

    Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.

    · Les autres composants sont :

    Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer jaune (E172).

    Qu’est-ce que REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.

    Plaquettes (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés.

    Flacon (PEHD) : boîte de 90 ou 1000 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Fabricant  

    DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

    GOLLSTRASSE 1

    84529 TITTMONING

    ALLEMAGNE

    ou

    DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

    17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA

    2643 NICOSIA (LEFKOSIA)

    CHYPRE

    ou

    MYLAN SAS

    117 ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur.

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).