RENVELA 2

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67392245
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 10/06/2009
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/09/521

    Les compositions de RENVELA 2

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre CARBONATE DE SÉVÉLAMER 55721 2,4 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique

    • Code CIP7 : 3967079
    • Code CIP3 : 3400939670799
    • Prix : 144,46 €
    • Date de commercialisation : 06/10/2010
    • Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement.<br>- Excès de phosphore dans le sang chez les enfants de plus de 6 ans dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/05/20
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17373
    • Date avis : 04/03/2020
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l’indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14286
    • Date avis : 20/07/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17373
    • Date avis : 04/03/2020
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>- de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,<br>- de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, <br>- de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,<br>- de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,<br>- de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer,<br>- et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate), <br>la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-7124
    • Date avis : 21/10/2009
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
    • Lien externe