RENOCIS 1 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : trousse pour préparation radiopharmaceutique
- Date de commercialisation : 19/11/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de RENOCIS 1 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Poudre | SUCCIMER | 25169 | 1 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg
- Code CIP7 : 5623556
- Code CIP3 : 3400956235568
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1986
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique – DMSA).
Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Lyophilisat blanc.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) –succimère obtenue est indiquée pour :
· l'examen morphologique du cortex rénal,
· l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,
· la localisation de rein ectopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :
A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction
Masse corporelle [kg]
Facteur de correction
Masse corporelle [kg
Facteur de correction
Masse corporelle [kg]
Facteur de correction
3
1*
22
5.29
42
9.14
4
1.14*
24
5.71
44
9.57
6
1.71*
26
6.14
46
10.00
8
2.14*
28
6.43
48
10.29
10
2.71*
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00
*Si le résultat du calcul est inférieur à 18,5 MBq, l'activité minimale recommandée de 18,5 MBq doit être utilisée afin d'obtenir des images de qualité suffisante.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.
Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
Les images peuvent être obtenues par des acquisitions statiques (planaires ou tomographiques) entre 1 et 3 heures après l'injection.
En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients, voir rubrique 4.2.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme pratiquement sans sodium.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (99mTc), tels que :
• Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique.
• Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).
• Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Pour éviter ces interférences, le traitement avec ces médicaments doit être suspendus si possible.
• Chimiothérapie : des recherches expérimentales chez l’animal ont montré que le methotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine peuvent affecter la biodistribution du succimère-technétium (99mTc).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femme en âge d’avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA etavec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d’Organes MedDRA
Terme préféré
Fréquence
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité
indéterminée
Des réactions allergiques ont été rapportées dans la littérature.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (99mTc) est éliminé du compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle.
Fixation aux organes
Le succimère-technétium (99mTc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50 % de l'activité injectée. Moins de 3 % de l'activité administrée se localise dans le foie. Cependant en cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite.
Demi-vie
Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Des études de mutagenèse et de carcinogenèse à long terme n'ont pas été réalisées.
Chlorure stanneux dihydraté (E 512)
InositolAcide ascorbique (E 300)
Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH)
Sous atmosphère d’azote (E 941)
La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur l’étiquette du flacon.
Après radiomarquage : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) et utiliser dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la trousse au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation de la solution de succimère-technétium (99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Le contenu de la trousse avant marquage n’est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, lesvomissures, etc. Par conséquent, des mesures de protection contre les rayonnements doivent être prises, conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 562 355 -6 ou 34009 562 355 6 8 : 52,06 mg de poudre en flacon (verre) : boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Le technétium (99mTc) est produit au moyen d’un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable.
Selon les publications n° 128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients après administration intraveineuse de succimère-technétium (99mTc) sont les suivantes :
Organe
DOSE ABSORBEE PAR UNITE DE RADIOACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Reins
0,18
0,22
0,30
0,43
0,76
Vessie (paroi)
0,018
0,023
0,029
0,031
0,057
Rate
0,013
0,017
0,026
0,038
0,061
Surrénales
0,012
0,016
0,024
0,035
0,060
Foie
0,0095
0,012
0,018
0,025
0,041
Pancréas
0,0090
0,011
0,016
0,023
0,037
Vésicule biliaire (paroi)
0,0083
0,010
0,014
0,022
0,031
Estomac (paroi)
0,0052
0,0063
0,010
0,014
0,020
Intestin grêle (paroi)
0,0050
0,0064
0,010
0,014
0,024
Côlon ascendant (paroi)
0,0050
0,0064
0,0095
0,014
0,023
Surfaces osseuses
0,0050
0,0062
0,0092
0,014
0,026
Utérus
0,0045
0,0056
0,0083
0,011
0,019
Côlon (paroi)
0,0043
0,0055
0,0082
0,012
0,020
Moelle osseuse
0,0039
0,0047
0,0068
0,0090
0,014
Ovaires
0,0035
0,0047
0,0070
0,011
0,019
Côlon descendant (paroi)
0,0033
0,0043
0,0065
0,0096
0,016
Cœur (paroi)
0,0030
0,0038
0,0058
0,0086
0,014
Autres tissus
0,0029
0,0037
0,0052
0,0077
0,014
Muscles
0,0029
0,0036
0,0052
0,0077
0,014
Poumons
0,0025
0,0035
0,0052
0,0080
0,015
Testicules
0,0018
0,0024
0,0037
0,0053
0,010
Thymus
0,0017
0,0023
0,0034
0,0054
0,0094
Œsophage
0,0017
0,0023
0,0034
0,0054
0.0094
Thyroïde
0,0015
0,0019
0,0031
0,0052
0,0094
Peau
0,0015
0,0018
0,0029
0,0045
0,0085
Seins
0,0013
0,0018
0,0028
0,0045
0,0084
Cerveau
0,0012
0,0015
0,0025
0,0040
0,0072
Dose efficace (mSv/MBq)
0,0088
0,011
0,015
0,021
0,037
La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 120 MBq de succimère-technétium (99mTc) pour un adulte pesant 70 kg est d’environ 1,06 mSv.
Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les reins est d’environ 22 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que la paroi vésicale, la rate, et les surrénales sont respectivement de 2,2 ; 1,6 et 1,4 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Méthode de préparation
Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et la radioprotection.
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.
A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 1 à 6 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité maximale utilisée étant de 3,7 GBq.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous azote.
Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.
Agiter pendant 5 à 10 minutes.
La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 2,3 et 3,5.
Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être contrôlés.
Contrôle de qualité
La qualité du marquage (rendement radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Méthode
Chromatographie ascendante sur papier
Matériel
1. Papier pour chromatographie
Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueur suffisante et de largeur minimum égale à 2,5 cm.
Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de la bande de papier une fine ligne dite "ligne de dépôt" et une autre ligne dite "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".
2. Phase mobile
Méthyléthylcétone
3. Récipient
Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser. La cuve doit être munie d'un couvercle de verre assurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'un dispositif destiné à assurer la suspension du papier à chromatographie, dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve.
4. Divers
Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus.
1. Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile.
2. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air.
3. A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie. Fermer hermétiquement la cuve. Descendre le papier dans la phase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la "ligne de front".
4. Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air.
5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.
Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du succimère-technétium (99mTc) est de 0, celui de l'ion pertechnétate (technétium (99mTc) libre) est de 1.
Mesurer la radioactivité de chaque tache.
6. Calculs
Calculer le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique) :
% succimère-technétium (99mTc) = x 100
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :
% technétium (99mTc) libre = x 100
7. Le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique) doit être au moins égal à 95 % et le pourcentage de technétium (99mTc) libre ne doit pas excéder 2 %.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333‑24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Succimère
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RENOCIS ?
3. Comment utiliser RENOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RENOCIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Renocis contient le succimère comme substance active.
Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (99mTc) afin d’obtenir une solution injectable de succimère-technétium (99mTc).
Après injection, la solution de succimère-technétium (99mTc) s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins
L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Renocis :
· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Renocis.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).
· Si vous allaitez (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, Renocis peut ne pas être approprié dans votre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.
Avant l’administration de Renocis vous devrez :
Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Renocis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants avant l’examen avec Renocis :
· Le chlorure d’ammonium (utilisé dans le traitement des infections répétitives des voies urinaires),
· Le bicarbonate de sodium (utilisé pour acidifier le sang et/ou les urines),
· Le mannitol (utilisé pour réduire la pression intracérébrale),
· Certains médicaments pour traiter l’hypertension artérielle tels que les inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (ECA) comme le captopril.
· Certains médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine.
Renocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Renocis que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Il est recommandé d’éviter tout examen au technétium (99mTc) durant la grossesse. En effet, les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. . Le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement, ou vous demander de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement. Généralement, l’allaitement peut reprendre 4 heures après l’injection
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que Renocis puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Renocis contient moins de 1 mmol de sodium (23mg), par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de succimère-technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 30 et 120 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Mode d’administration de Renocis et réalisation de l’examen
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras.
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les images peuvent être effectuées 1 à 3 heures après l’injection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement être nécessaires jusqu’à 24 heures après l'injection.
Après administration de Renocis, il vous sera demandé de boire autant que possible et d’uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Renocis que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Renocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Renocis
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Renocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen
Quelques cas de réactions de type allergique ont été rapportés avec une fréquence indéterminée sur la base des données disponibles.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
La substance active est : succimère (acide dimercaptosuccinique)
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, hydroxyde de sodium, sous atmosphère d’azote.
Qu’est-ce que Renocis et contenu de l’emballage extérieur
Renocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique destinée uniquement aux professionnels de la santé. Vous n’aurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 - SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-4714
- Date avis : 20/06/2007
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu de RENOCIS est important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-4714
- Date avis : 20/06/2007
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : RENOCIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de 99mTc-DMSA.
- Lien externe