Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrotalcite........................................................................................................................ 1, 000 g

Pour un sachet-dose de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d’estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 15 ans.

1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction de la gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’hydrotalcite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère en raison de la présence de magnésium.

Hypophosphatémie.

Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale.

Précautions d'emploi :

· L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques tenir compte de la teneur en aluminium, 90 mg par gramme d’hydrotalcite (risque d’encéphalopathie).

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravations des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· L’utilisation de fortes doses ou en traitement prolongé est à éviter chez les patients en insuffisance rénale (particulièrement chez les patients hémodialysés), les patients souffrant d’Alzheimer ou d’autres formes de démence, et les patients souffrant d’hypophosphatémie ou suivant un régime alimentaire pauvre en phosphate.

· L’hydrotalcite ne doit pas être pris simultanément avec des aliments apportant de l’acidité (raisin, jus de fruit...) car cela entrainerait une augmentation de l’absorption intestinale en hydroxyde d’aluminium.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· acide acétylsalicylique

· antisécrétoires antihistaminiques H2,

· aténolol

· biphosphonates

· catioresine sulfo sodique

· chloroquine,

· cyclines,

· digitaliques

· ethambutol

· fer

· féxofénadine,

· fluor

· fluoroquinolones,

· glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

· hormones thyroïdiennes

· indométacine,

· isoniazide

· kétoconazole,

· lansoprazole,

· lincosanides,

· métoprolol

· neuroleptiques phénothiaziniques,

· pénicillamine,

· phosphore

· propranolol

· sulpiride

· ulipristal

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité :

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

- Troubles gastro-intestinaux :

A fortes doses survenue possible de vomissement, diarrhée ou constipation.

- Troubles métaboliques :

Déplétion phosphorée, hypermagnésémie.

- Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques.

Chez les patients insuffisants rénaux, un traitement au long cours peut entrainer une intoxication à l’aluminium avec ostéomalacie et encéphalopathie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme)

· Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier : la capacité antiacide totale (titration à pH1) est de 24 mmol d’ions H+.

· La suspension buvable confère un bon contact de l’antiacide avec la phase acide se traduisant par un effet protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, bentonite, saccharine sodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD/PET/PEBD). Boîte de 10, 12, 20 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 419 197 1 8: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 10.

· 34009 419 198 8 6: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 12.

· 34009 343 801 0 5: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 20.

· 34009 343 802 7 3: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

Dénomination du médicament

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose

Hydrotalcite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose ?

3. Comment prendre RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

Ne prenez jamais RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à l’hydrotalcite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de maladie grave du rein.

· en cas d’hypophosphatémie (diminution du taux de phosphates dans le sang),

· en cas de myasthénie (fatigue musculaire résultant d’une mauvaise transmission nerveuse).

Avertissements et précautions

Vous ne devez utiliser ce médicament qu’après avis de votre médecin :

· si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· si vous souffrez d'une maladie des reins.

L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi en cas de dialyse rénale chronique ou de traitement prolongé, tenir compte de l'apport en aluminium (90 mg par gramme d'hydrotalcite).

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de fortes doses ou en traitement prolongé est à éviter chez les patients en insuffisance rénale, les patients souffrant d’Alzheimer ou d’autres formes de démence, et les patients souffrant d’hypophosphatémie (diminution du taux de phosphates dans le sang) ou suivant un régime alimentaire pauvre en phosphate.

L’hydrotalcite ne doit pas être pris simultanément avec des aliments apportant de l’acidité (raisin, jus de fruit...).

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de l'hydrotalcite (sels d'aluminium et de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose ? »).

Ce médicament peut diminuer l'effet de nombreux autres médicaments.

Il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Prenez toujours RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose conformément aux instructions figurant sur la notice.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 15 ans.

La dose recommandée est de 1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides, à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction de la gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.

Mode et voie d’administration :

Voie orale.

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose est une suspension prête à l'emploi qui peut se prendre directement en pressant le sachet-dose.

Fréquence et moment d’administration :

Espacez les prises d'au minimum 2 heures, sans dépasser 4 sachets-dose par jour.

Durée du traitement :

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles gastro-intestinaux

- Vomissements, diarrhées ou constipation.

Troubles du système immunitaire

- Réactions allergiques.

Troubles métaboliques

- Hypophosphatémie (diminution du taux de phosphates dans le sang),

- Hypermagnésemie (augmentation du taux de magnésium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose  

· La substance active est :

Hydrotalcite................................................................................................................... 1,000 g

Pour un sachet-dose de 10 ml.

· Les autres composants sont : carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, bentonite, saccharine sodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eau purifiée.

Qu’est-ce que RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose est une suspension buvable en sachet-dose.

Boîte de 10, 12, 20 ou 50 sachets-doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

KERN PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL COLON II

C/VENUS, 72

08228 TERRASSA (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures d'estomac, les remontée acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids et faites de l'exercice,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS. N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.