Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium....................................................................................................... 680,00 mg

Quantité correspondant à calcium ......................................................................................... 272 mg

Carbonate de magnésium lourd.......................................................................................... 80,00 mg

Pour un comprimé à croquer

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

- 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés.

- En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Populations particulières :

Ce médicament convient aux sujets diabétiques.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère

Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient 400 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi :

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie sans sucre peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie sans sucre ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· acide acétylsalicylique,

· antisécrétoires antihistaminiques H2,

· aténolol,

· biphosphonates

· catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

· chloroquine,

· cyclines,

· digitaliques,

· dolutegravir : l’antiacide doit être administré soit 2 heures après la prise de dolutégravir ou 6 heures avant

· estramustine,

· ethambutol,

· fer

· fexofénadine

· fluor

· fluoroquinolones,

· glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· hormones thyroïdiennes

· indométacine,

· isionazide,

· lansoprazole

· lincosanides

· métoprolol, propranolol

· neuroleptiques phénothiaziniques,

· pénicillamine,

· phosphore,

· strontium

· sulpiride

· zinc

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée de Rennie ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2).

D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers.

Allaitement

Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu.

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrôme de Burnett :

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02A

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant. Des études de neutralisation acide in vitro (modèle d'estomac artificiel) ont montré que Rennie augmente le pH de l'estomac de pH 1,5-2 à pH 3 en 40 secondes et peut atteindre un pH 4 en 1 minute 13 secondes. Le niveau maximal de pH atteint dans le modèle était de 5,24.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium et magnésium :

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle préclinique n’est disponible sur Rennie. Les données précliniques (toxicité à doses répétées, de génotoxicité et / ou de potentiel cancérigène, données de toxicité de la reproduction chez le rongeur) concernant le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium, issues de la littérature, n'ajoutent aucune information pertinente pour le prescripteur par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe, saccharine sodique

Composition de l’arôme menthe : mélange d’huiles essentielles de Mentha spicata L et de Mentha piperita.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

72 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 418 218 51 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

· 34009 330 287 1 8: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 330 288 8 6: 36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 330 389 4 7: 48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 330 290 2 9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 357 084 4 1: 72 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 330 291 9 7: 96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021

Dénomination du médicament

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

Carbonate de calcium/ carbonate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIACIDES -code ATC : A02A

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer soulage les douleurs dues aux brûlures d’estomac, aux remontées acides ou aux aigreurs d’estomac.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteints d’une maladie grave du rein,

· si vous souffrez d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

· si vous souffrez de néphrolithiase (dépôts de calcium dans le tissu rénal),

· si vous souffrez d’hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer.

· si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· si vous souffrez d'une maladie des reins.

· si vous souffrez d’hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Utilisez ce médicament avec précaution :

· Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes.

Vous ne devez pas dépasser 11 comprimés par jour.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique COMMENT PRENDRE RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer ?).

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer contient du sorbitol et du sodium.

Ce médicament contient 400 mg de sorbitol par comprimé à croquer.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie :

· 1 à 2 comprimés au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides, soit 4 à 8 comprimés par jour.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

· La durée du traitement sera limitée à 10 jours.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Sucez ou croquez le ou les comprimés

Fréquence d’administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.

Affections métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium.......................................................................................................... 680 mg

Carbonate de magnésium lourd.............................................................................................. 80 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont : sorbitol, amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe*, saccharine sodique.

*Composition de l'arôme menthe : mélange d'huiles essentielles de Mentha spicata L et de Mentha piperita.

Qu’est-ce que RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33, rue de l’Industrie

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l’Industrie

74240 GAILLARD

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· mangez lentement,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.