Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium........................................................................................................... 680 mg

Quantité correspondant à calcium.......................................................................................... 272 mg

Carbonate de magnésium lourd............................................................................................... 80 mg

Diméticone activé (Silbione Antimousse) ^{(1)............................................................................................................................................................} 25 mg

Pour un comprimé à croquer.

(1)Diméticone activé (Silbione Antimousse) : polydiméthyl-siloxane activé par la silice.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer, édulcoré au sorbitol.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

La posologie usuelle par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.

Ne pas dépasser 7 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère,

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

· Néphrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient 430 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Rennie Déflatine sans sucre ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie Déflatine sans sucre peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

Ce médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

L’association avec des diurétiques thiazidiques doit être évitée en raison du risque d’hypercalcémie (cf. rubrique 4.5).

L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement la situation thérapeutique doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalicylique,

· Antisécrétoires antihistaminiques H2,

· Aténolol,

· Biphosphonates,

· Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal,

· Chloroquine,

· Cyclines,

· Digitaliques,

· Ethambutol,

· Fer,

· Fexofénadine,

· Fluor,

· Fluoroquinolones,

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone,

· Hormones thyroïdiennes,

· Indométacine,

· Isoniazide,

· Kétoconazole : diminution de l’absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique,

· Lansoprazole,

· Lincosanides,

· Métoprolol, propranolol,

· Neuroleptiques phénothiaziniques,

· Pénicillamine,

· Phosphore,

· Strontium,

· Sulpiride,

· Ulipristal

· Zinc.

Associations à prendre en compte :

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées aux carbonates de calcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et dans ce cas il convient d’essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

Allaitement

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles du système immunitaire :

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

· Troubles métaboliques et de la nutrition :

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

· Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif :

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrôme de Burnett :

· Affections gastro-intestinales :

Agueusie.

· Troubles généraux :

Calcinose et asthénie.

· Troubles du système nerveux

Maux de tête.

· Troubles rénaux et urinaires :

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d’interrompre le traitement et de consulter un médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTIACIDES - Code ATC : A02A. (A : appareil digestif et métabolisme)

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium) associé à de la siméthicone, un agent antimoussant, qui agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz, provoquant ainsi leur coalescence.

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Calcium et magnésium :

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisant rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Élimination

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

Siméthicone :

La siméthicone n’est pas systématiquement absorbée par la muqueuse digestive et est une substance physiologiquement inerte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, talc, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, arôme menthe⁽¹⁾, arôme citron^(2).

⁽¹⁾ Composition de l'arôme menthe : Huile de menthe poivrée, maltodextrine de maïs, gomme d'acacia (E414), dioxyde de silicium (E551).

⁽²⁾Composition de l'arôme citron : préparations aromatisantes, maltodextrine de mais, alpha-tocophérol (E307).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous film thermosoudé (PE/Aluminium).

Boite de 4, 6, 12, 16, 18, 20 ou 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 596 1 7 : 4 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 597 8 5: 6 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 598 4 6 : 12 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 599 0 7 : 16 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 600 9 5 : 18 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 601 5 6 : 20 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

· 34009 332 602 1 7 : 24 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2021

Dénomination du médicament

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol

Carbonate de calcium/Carbonate de magnésium/Diméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol ?

3. Comment prendre RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE- code ATC : A02A (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 15 ans en cas de brûlures d’estomac (excès d’acidité gastrique) associées à des ballonnements.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du rein,

· Si vous avez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

· Si vous avez une néphrolithiase (dépôts de calcium dans le tissu rénal),

· Si vous avez une hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol.

· Si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· Si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· Si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· Si vous souffrez d'une maladie des reins.

· Si vous souffrez d’hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines).

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes. Vous ne devez pas dépasser 7 comprimés par jour.

Autres médicaments et RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

Ce médicament peut diminuer l'effet de nombreux autres médicaments.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse :

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement :

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol contient 430 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Posologie

Réservé à L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La dose recommandée par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.

Ne pas dépasser 7 comprimés par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de RENNIE DEFLATINE sans sucre est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Sucez ou croquez les comprimés.

Fréquence d'administration :

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez pris plus de RENNIEDEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage des troubles du transit peuvent apparaitre (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d’interrompre le traitement et de consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre RENNIEDEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

· Affections métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

· Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

· Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium...................................................................................................... ….680 mg

Carbonate de magnésium lour................................................................................................. 80 mg

Diméticone activé (Silbione Antimousse) (1)............................................................................ 25 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, talc, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, arôme menthe ^(2), arôme citron ⁽³⁾

⁽¹⁾Diméticone activé (Silbione Antimousse) : polydiméthyl-siloxane activé par la silice.

⁽²⁾ Composition de l'arôme menthe : Huile de menthe poivrée, maltodextrine de maïs, gomme d'acacia (E414), dioxyde de silicium (E551).

⁽³⁾Composition de l'arôme citron : préparations aromatisantes, maltodextrine de mais, alpha-tocophérol (E307).

Qu’est-ce que RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer. Boite de 4, 6, 12,16, 18, 20 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac associés à des ballonnements.

Les brûlures d’estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

Évitez les repas abondants et riches en graisses,

Évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

Variez votre alimentation,

Mangez lentement,

Normalisez votre poids et faites de l’exercice,

Évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

Évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N’HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.