REMSIMA 120 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64428871

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 22/11/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/13/853

Pas de générique
Laboratoires : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)

Les compositions de REMSIMA 120 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INFLIXIMAB	32044	120 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés

Code CIP7 : 3019935
Code CIP3 : 3400930199350
Prix : 241,17 €
Date de commercialisation : 02/02/2021
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate - Maladie de Crohn - Rectocolite hémorragique - Spondylarthrite ankylosante - Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Taux de remboursement : 65 %

2 stylos préremplis en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés

Code CIP7 : 3019936
Code CIP3 : 3400930199367
Prix : 481,16 €
Date de commercialisation : 02/02/2021
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate - Maladie de Crohn - Rectocolite hémorragique - Spondylarthrite ankylosante - Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18854
Date avis : 07/10/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Lien externe

Code HAS : CT-18433
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18854
Date avis : 07/10/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, • de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde), • du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC, mais prenant en compte : • les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV, • de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques, REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
Lien externe

Code HAS : CT-18433
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate, - de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles, - du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée, les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
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