Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

REFRESH, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alcool polyvinylique............................................................................................................ 5,60 mg

Povidone............................................................................................................................ 2,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En instillation oculaire.

La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de REFRESH chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de l’œil, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’existe pas d’étude spécifique sur l’utilisation de REFRESH pendant la grossesse ou l’allaitement dans l’espèce humaine.

En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de picotements, de douleurs oculaires ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Irritation oculaire,

· Douleur oculaire

· Hyperémie conjonctivale

· Vision trouble,

· Prurit oculaire,

· Sensation de corps étranger,

· Sécrétions oculaires,

· Hyperémie oculaire,

· Larmoiements,

· Hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet systémique n’est attendu à la suite d’un surdosage après administration topique de REFRESH.

De plus, aucun effet toxique n’est attendu suite à un surdosage systémique accidentel.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substituts lacrymaux et autres préparations ophtalmiques, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d’action

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'Homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiques et surtout avec les phosphates et les sulfites.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 337 958-9 ou 34009 337 958 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 337 959-5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 337 960-3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

· 337 962-6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

Dénomination du médicament

REFRESH, collyre en récipient unidose

Alcool polyninylique/Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REFRESH, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20

Ce médicament est utilisé pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'œil (quand il existe une insuffisance de larmes).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais REFRESH, collyre en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à l’alcool polyvinylique et à la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REFRESH.

Arrêtez d’utiliser REFRESH et consultez votre médecin si vous ressentez une douleur de l’œil, des changements dans votre vision, une rougeur ou une irritation continue de l’œil ou si les symptômes de la sécheresse oculaire s’aggravent.

Ce collyre est présenté en unidose à usage unique et ne contient pas de conservateur. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de l’œil, ne pas mettre l’embout de l’unidose en contact avec l’œil ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REFRESH, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REFRESH, collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois par jour si la sécheresse de l'œil persiste.

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Une unidose permet de traiter les deux yeux.

Utiliser une nouvelle unidose à chaque application de la journée.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant.

· Ne pas toucher l'œil ou toute autre surface avec l'embout de l'unidose.

· Ne pas utiliser l'unidose si le capuchon semble cassé avant usage.

Pour utiliser une unidose, procéder de la façon suivante :

1. Détacher une unidose de la plaquette

2. Tenir l'unidose à la verticale (capuchon tête en haut). Pour ouvrir l'unidose, tourner complètement la partie plate afin de rompre la soudure.

3. Tirer doucement la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut. Renverser l'unidose et la presser légèrement pour faire tomber 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter. Cligner des yeux plusieurs fois.

Lorsque l'unidose est utilisée, la jeter immédiatement. Ne pas la conserver, ne pas la réutiliser.

Fréquence d’administration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de REFRESH, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de picotements ou d'irritation passagers peuvent apparaître lors de l'administration de REFRESH.

Pour les effets indésirables suivants, le nombre de personnes concernées n'est pas connu :

Réactions au niveau de l'œil :

· Irritation oculaire,

· Douleur oculaire,

· Rougeur de la conjonctive (membrane transparente de l’œil),

· Vision trouble,

· Démangeaison oculaire,

· Sensation de corps étranger,

· Œil collé,

· Rougeur oculaire,

· Larmoiements,

· Hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une unidose endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient REFRESH, collyre en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Alcool polyvinylique..................................................................................................... 5,60 mg

Povidone..................................................................................................................... 2,40 mg

pour un récipient unidose de 0,4 ml.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

REFRESH est présenté en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).