Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trinitrate de glycéryle............................................................................................................... 4 mg

Pour 1 g de pommade rectale.

Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle (TNG). La dose libérée à partir de 375 mg de cette préparation est de 1,5 mg de TNG environ.

Excipients à effet notoire : un gramme de pommade contient 36 mg de propylèneglycol et 140 mg de lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade rectale.

Pommade blanc cassé, opaque et lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, est indiquée chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.

Au cours du développement clinique du médicament, un effet modéré de l'amélioration a été démontré sur la moyenne quotidienne de l'intensité des douleurs (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Voie rectale.

Adultes :

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale : le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.

Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.

RECTOGESIC devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Personnes âgées (de plus de 65 ans) :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes âgées.

Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents :

La pommade rectale RECTOGESIC ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, le trinitrate de glycéryle (TNG) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres nitrates organiques ;

· Association avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et d'autres nitrates organiques donneurs de NO (oxyde nitrique), tels que les autres produits à base de TNG à action prolongée, le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

· Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigée en raison de la possibilité de survenue d'une hypotension sévère ou d'un choc lors de l'utilisation du trinitrate de glycéryle dans ces conditions ;

· Hypertension intracrânienne (par traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale) ou insuffisance circulatoire cérébrale ;

· Migraine ou céphalées chroniques ;

· Sténose aortique ou mitrale ;

· Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;

· Péricardite constrictive ou tamponnade péricardique ;

· Anémie sévère ;

· Glaucome à angle fermé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le rapport risque/bénéfice de RECTOGESIC doit être établi individuellement pour chaque personne. Chez certains patients, suite à un traitement par RECTOGESIC, de graves maux de tête peuvent survenir. Dans certains cas, une réévaluation de la dose correcte est à envisager. Chez les patients chez lesquels le rapport risque/bénéfice est estimé comme étant négatif, le traitement par RECTOGESIC doit être interrompu, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale et d'autres interventions thérapeutiques ou chirurgicales devraient être envisagées.

RECTOGESIC sera utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique ou rénale grave.

Une hypotension sévère, particulièrement sur de longues périodes, doit être évitée en raison du risque de potentiel d'ischémie, de thrombose et de l'altération du fonctionnement des organes et de ses possibles effets délétères sur le cerveau, le cœur, le foie et les reins dus à une mauvaise perfusion de ces organes.

Afin de limiter le risque l'hypotension orthostatique, il est conseillé aux patients de passer lentement de la position allongée à la position assise ou verticale. Ce conseil est particulièrement important pour les patients présentant une hypovolémie et traités par diurétiques.

L'hypotension provoquée par le trinitrate de glycéryle peut s'accompagner d’une bradycardie paradoxale et d'une aggravation de l'angor.

Les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de développer une d'hypotension orthostatique, notamment en se levant rapidement. Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation du RECTOGESIC chez les personnes âgées.

L'association avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur du trinitrate de glycéryle.

RECTOGESIC doit être utilisé sous surveillance clinique et/ou hémodynamique attentive chez les patients présentant des troubles cardiaques, par exemple infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive, afin d'éviter les risques éventuels d'hypotension et de tachycardie.

Si des saignements associés à des hémorroïdes augmentent, le traitement sera arrêté.

Ce médicament contient du propylèneglycol et de la lanoline qui peuvent provoquer des irritations cutanées et des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

Si les douleurs anales persistent, un diagnostic différentiel peut être nécessaire afin d'exclure d'autres causes possibles à l'origine de cette douleur.

Le traitement par trinitrate de glycéryle peut interférer avec les dosages urinaires des catécholamines et de l'AVM par augmentation de l'excrétion urinaire de ces substances.

Le traitement concomitant avec certains autres médicaments devra être effectué avec précaution. Voir la rubrique 4.5 pour une information complète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'association avec d'autres substances vasodilatatrices, des antagonistes du calcium, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêta-bloquants, des diurétiques, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques et des anxiolytiques majeurs, ainsi qu'avec l'alcool peut majorer l'effet hypotenseur de RECTOGESIC. Tout traitement concomitant avec ces produits doit donc être étudié avec soin avant d'initier un traitement par RECTOGESIC.

L’effet hypotenseur des nitrates organiques est potentialisé en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs de la PDE5 (phosphodiestérase de type 5) comme le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil (voir rubrique 5.3).

RECTOGESIC est contre-indiqué en association avec les donneurs d'oxyde nitrique (NO) comme le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite (voir rubrique 4.3).

L'acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle.

Un traitement associant trinitrate de glycéryle par voie intraveineuse et héparine IV entraîne une diminution de l'efficacité de l'héparine. Une surveillance étroite des paramètres de coagulation sanguine est nécessaire et la dose d'héparine doit être adaptée en conséquence. Après l'arrêt de RECTOGESIC une augmentation soudaine du TPT peut survenir. Dans ce cas, la diminution de la dose d'héparine peut être nécessaire.

L'administration concomitante de trinitrate de glycéryle IV et d’altéplase peut entraîner la diminution de l'activité thrombolytique de l'altéplase.

La co-administration de RECTOGESIC et de dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne. On ne peut exclure la possibilité d'une modification de la réponse thérapeutique à RECTOGESIC en cas d'ingestion d'acide acétylsalicylique et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). RECTOGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets délétères possibles sur le nourrisson allaité (voir rubrique 5.3), l'utilisation de RECTOGESIC est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant l’effet de RECTOGESIC sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez le rat n’indiquent pas de risque particulier dans les conditions d’utilisation recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets de RECTOGESIC sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. RECTOGESIC peut causer des étourdissements, une sensation de vertige, des troubles de la vision, des céphalées ou de la fatigue chez certaines personnes, particulièrement lors de la première application. Les patients seront mis en garde contre les risques au niveau de la conduite ou de l'utilisation de machines quand ils utilisent RECTOGESIC.

4.8. Effets indésirables  

Chez les patients traités par RECTOGESIC, la réaction indésirable la plus fréquente liée au traitement consiste en des céphalées, observées dans 57 % des cas.

Les réactions indésirables déduites des études cliniques sont présentées par classe de système organique dans le tableau ci-dessous. Dans la classe de système organique, les effets indésirables sont cités par fréquence en utilisant les groupements suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Diarrhée, gêne anale, vomissements, saignements rectaux, problèmes rectaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit, brûlures et démangeaisons anales

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Les effets indésirables rapportés avec le trinitrate de glycéryle sont généralement liés à la dose et presque tous résultent d'une activité vasodilatatrice. La céphalée, qui est parfois intense, est l'effet indésirable le plus souvent rapporté.

Dans les essais cliniques de phase III avec la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, la fréquence des céphalées d'intensité légère, modérée et intense était de 18 %, 25 % et 20 %. Les patients avec des antécédents de migraine ou de céphalées chroniques présentaient un risque plus élevé de développer des céphalées pendant le traitement (voir rubrique 4.3).

La céphalée peut se reproduire avec chaque dose quotidienne, particulièrement avec les concentrations plus élevées. Les céphalées peuvent être traitées par des analgésiques non opioïdes, type paracétamol, et elles disparaissent après l'arrêt du traitement.

De rares cas d’événements de type hypotension orthostatique incluant vertiges et sensations vertigineuses ont été rapportés au cours des études cliniques. Aucun lien de cause à effet entre la dose et l’incidence de ces événements n’a été mis en évidence.

Les événements de type hypotension orthostatique étaient d’intensité légère dans la majorité des cas et aucun cas d’événement de type hypotension orthostatique sévère n’a été rapporté au cours des études cliniques de phase III.

Des sensations vertigineuses et des vertiges ont entraîné l’arrêt du traitement par trinitrate de glycéryle dans quelques cas.

Expérience post-commercialisation

Les réactions suivantes ayant été décrites par le biais de notifications spontanées, leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux : étourdissements, syncope

Affections vasculaires : hypotension, hypotension orthostatique

Affections du système immunitaire : hypersensibilité, réaction anaphylactoïde

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : irritation au site d’application, rash au site d’application, douleur au site d’application.

Les étourdissements et l’hypotension (incluant l’hypotension orthostatique) peuvent être d’une sévérité telle chez certains patients que l’arrêt du traitement peut être justifié.

Effets de classe

Dans de très rares cas, des doses habituelles de nitrates organiques ont causé une méthémoglobinémie chez des patients sans pathologie apparente. Des bouffées vasomotrices, un angor instable et une hypertension de rebond peuvent également survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage accidentel de RECTOGESIC peut entraîner une hypotension et une tachycardie réflexe. Aucun antagoniste spécifique des effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle n'est connu et aucune intervention n'a fait l'objet d'une étude contrôlée en tant que thérapie d’un surdosage de trinitrate de glycéryle. Etant donné que l'hypotension associée au surdosage de trinitrate de glycéryle est le résultat de la vénodilatation et de l'hypovolémie artérielle, dans ce genre de situation une thérapie prudente reposant sur l'augmentation du volume circulatoire sera initiée.

Une élévation passive des jambes du patient peut suffire mais une perfusion intraveineuse d'une solution salée normale ou d'un liquide analogue peut également être nécessaire. Tout effondrement de la pression artérielle ou tout signe de collapsus doivent justifier une prise en charge par un traitement symptomatique en réanimation.

Une dose excessive peut également entraîner une méthémoglobinémie. Celle-ci sera traitée par perfusion de bleu de méthylène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANTS, code ATC : C05AE01

Mécanisme d’action

La principale action pharmacologique du trinitrate de glycéryle est un relâchement des muscles lisses vasculaires déclenchée par la libération de l'oxyde nitrique. Une relaxation du sphincter anal interne est observée après application de la pommade de TNG par voie intra-anale.

L'hypertonie du sphincter anal interne mais pas du sphincter anal externe est un facteur favorisant la formation des fissures anales. Le sang circule vers l'anorderme à travers le sphincter anal interne (SAI). Une hypertonie du SAI peut, de ce fait, entraîner la diminution du débit sanguin et causer une ischémie dans cette région.

La distension du rectum entraîne un réflexe inhibiteur ano-rectal et la relaxation du sphincter anal interne. Les nerfs médiateurs responsables de ce réflexe se trouvent dans la paroi de l'intestin. La libération du neurotransmetteur NO à partir de ces nerfs joue un rôle significatif au niveau de la physiologie du sphincter anal interne. Tout particulièrement, NO est le médiateur du réflexe inhibiteur ano-rectal chez l'homme, ce qui entraîne la relaxation du SAI.

Le lien entre l'hypertonie du SAI, les spasmes et la présence de la fissure anale a été établi. Les patients souffrant d'une fissure anale chronique ont une pression anale moyenne maximale, au repos, significativement supérieure à celle des témoins et, chez les patients souffrant d'une fissure anale chronique, le flux sanguin au niveau de l'anoderme est significativement inférieur à celui des témoins. Chez les patients dont les fissures se sont cicatrisées suite à une sphinctérotomie, on a observé une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme, ce qui fournit une preuve complémentaire de la nature ischémique de la fissure anale. L'application locale d'un donneur de NO (trinitrate de glycéryle) provoque la relaxation du sphincter anal, ce qui entraîne une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme.

Effet sur la douleur

Dans trois essais cliniques de Phase III, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a démontré qu'elle réduisait l'intensité quotidienne moyenne de la douleur associée à la fissure anale chronique par rapport au placebo, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans la première étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 13,3 mm (valeur de base, 39,2 mm) par rapport à 4,3 mm (valeur de base, 25,7 mm) pour le placebo (p<0,0063) et, en 56 jours, de 18,8 mm par rapport à 6,9 mm (p<0,0001), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique (différence entre le pourcentage de changement pour RECTOGESIC et placebo) de 17,2 % en 21 jours et de 21,1 % en 56 jours. Dans la deuxième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 11,1 mm (valeur de base, 33,4 mm) par rapport à 7,7 mm (valeur de base, 34,0 mm) pour le placebo (p<0,0388) et en 56 jours, de 17,2 mm par rapport à 13,8 mm (p<0,0039), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 10,6 % en 21 jours et de 10,9 % en 56 jours. Dans la troisième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 28,1 mm (valeur de base, 55,0 mm) par rapport à 24,9 mm (valeur de base, 54,1 mm) pour le placebo (p<0,0489) et en 56 jours, de 35,2 mm par rapport à 33,8 mm (p<0,0447), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 5,1 % en 21 jours et de 1,5 % en 56 jours.

Effet sur la cicatrisation

Dans les trois études, la cicatrisation des fissures anales chez les patients traités par la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g n'était pas statistiquement différente de celle obtenue sous placebo. RECTOGESIC n'est pas indiqué dans la cicatrisation de la fissure anale chronique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le volume de distribution du trinitrate de glycéryle est d'environ 3 l/kg et le produit est éliminé très rapidement, ce qui résulte en une demi-vie sérique de 3 minutes environ. Les taux de clairance observés (proches de 1 l/kg/min) dépassent de beaucoup le flux sanguin hépatique. Les sites connus du métabolisme extra-hépatique incluent les globules rouges et les parois vasculaires. Les produits initiaux du métabolisme du trinitrate de glycéryle sont les nitrates inorganiques et les dinitroglycérols 1,2 et 1,3. Les dinitrates sont des vasodilatateurs moins efficaces que le trinitrate de glycéryle mais ils restent plus longtemps présents dans le sérum. Leur contribution à la relaxation du sphincter interne est inconnue. Les dinitrates sont encore métabolisés en mononitrates non vasoactifs et, finalement, en glycérol et en gaz carbonique.

Chez six sujets sains, la biodisponibilité moyenne du trinitrate de glycéryle appliqué au canal anal sous forme de pommade à 0,2 % était d'environ 50 % de la dose de 0,75 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité à doses répétées

Aucune étude de toxicité systémique n'a été conduite avec RECTOGESIC. Les données publiées semblent indiquer que des doses élevées de trinitrate de glycéryle par voie orale peuvent avoir des effets toxiques (méthémoglobinémie, atrophie testiculaire et aspermatogenèse) lors de traitement à long terme. Toutefois, ces observations ne représentent aucun risque particulier pour l'être humain dans les conditions d'utilisation thérapeutique.

Mutagénicité et carcinogénicité

Des données issues d'études précliniques avec le TNG indiquent des effets génotoxiques uniquement dans la souche S. typhimurium TA1535 à réparation déficiente. L’administration à vie de TNG dans les aliments chez les rongeurs a permis de conclure que le trinitrate de glycéryle n’a pas d’effets cancérogènes pertinents pour l’intervalle de doses thérapeutiques chez l’homme.

Toxicité sur la reproduction

Des études de toxicité sur la reproduction, chez le rat et le lapin, par l'administration de trinitrate de glycéryle par voie intraveineuse, intrapéritonéale et dermique, n'ont pas démontré d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire à des doses qui n'ont pas provoqué de toxicité maternelle. Aucune tératogénicité n'a été observée. Chez le rat, des effets fœtotoxiques (poids de naissance réduit) ont été observés avec des doses supérieures à 1 mg/kg/j (p.i.) et 28 mg/kg/j (dermique) après une exposition in utero pendant le développement fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, lanoline, sesquioléate de sorbitane, paraffine solide, vaseline blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après l’ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube (Aluminium) muni d'un capuchon vissé non transperçable en polyéthylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 376 537 0 1 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

Dénomination du médicament

RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale

Trinitrate de glycéryle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

3. Comment utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Relaxants musculaires code ATC : C05AE01.

RECTOGESIC est une pommade rectale qui contient la substance active trinitrate de glycéryle. Le trinitrate de glycéryle appartient au groupe de médicaments appelés nitrates organiques.

La pommade aide à soulager les symptômes douloureux causés par les fissures anales chroniques. Une fissure anale est une déchirure du revêtement cutané du canal anal. L'application locale de trinitrate de glycéryle au canal anal réduit la pression anale et augmente le débit sanguin, ce qui diminue les douleurs.

N’utilisez jamais RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale :

· si vous êtes allergique au trinitrate de glycéryle ou à d'autres médicaments analogues,

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'hypotension artérielle,

· si vous souffrez de troubles cardiaques ou vasculaires,

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé - état au cours duquel la pression interne de l'œil augmente rapidement, entraînant la perte de vision,

· si vous souffrez de migraine ou de maux de tête récurrents,

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'hypertension crânienne (à savoir, traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale - saignement provenant de la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau, qui peut s'avérer fatal sans un traitement médical rapide. On parle souvent d'hémorragie cérébrale comme étant un type d'accident vasculaire cérébral) ou d'une circulation cérébrale inadéquate (faible volume de la circulation sanguine dans votre cerveau),

· si vous souffrez d'anémie (faible concentration en fer dans votre sang),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants : des médicaments pour des troubles de la fonction érectile comme le : sildénafil, le tadalafil, le vardénafil ; des médicaments pour l'angor ou les douleurs cardiaques, comme le trinitrate de glycéryle (TNG), le dinitrate isosorbide, l’amyl- ou le butyl-nitrite ; des médicaments pour l'hypertension artérielle ou la dépression (anti-dépresseurs tricycliques), l’acétylcystéine ou l’altéplase.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,

· si vous devez recevoir de l'héparine, une surveillance étroite de votre sang sera nécessaire étant donné que votre dose d'héparine peut devoir être modifiée. Veuillez en parler à votre médecin avant d'arrêter RECTOGESIC,

· si vous souffrez d'hémorroïdes et que vous remarquez plus de saignements que d'habitude, vous devez arrêter RECTOGESIC et en parler à votre médecin,

· si vous avez des maux de tête violents quand vous utilisez RECTOGESIC, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez utiliser une quantité différente de RECTOGESIC ou arrêter totalement le traitement.

RECTOGESIC peut faire baisser votre tension artérielle. Lorsque vous passez d'une position couchée ou assise à une position debout, vous devez le faire lentement, sinon vous pourriez vous sentir faible. Votre tension artérielle est plus susceptible de s'abaisser si vous buvez de l'alcool pendant que vous êtes sous RECTOGESIC.

Enfants et adolescents

RECTOGESIC ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans du fait qu'il n'a pas été évalué chez les sujets de ce groupe d'âge.

Autres médicaments et RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypotenseur de RECTOGESIC sur la tension artérielle :

· Les médicaments pour la dépression (anti-dépresseurs tricycliques).

· Les médicaments traitant des troubles de l'érection (impuissance masculine) (citrate de sildénafil, tadalafil, vardénafil).

· Les médicaments pour l'hypertension artérielle.

· Les diurétiques.

· Les tranquillisants.

· Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par ex. dinitrate d'isosorbide et amyl- ou butyl-nitrite).

Autres médicaments

· L'acétylcystéine peut augmenter l'effet de RECTOGESIC sur le débit sanguin.

· L'effet de l'héparine (utilisée pour contrôler la coagulation sanguine) peut être diminué lors de l'utilisation de RECTOGESIC.

· L'effet de l'altéplase (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) peut être diminué si le produit est administré en même temps que RECTOGESIC.

· La prise du RECTOGESIC avec la dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine) peut augmenter l'action de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, causant ainsi un ralentissement du débit sanguin).

· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (certains types d'analgésiques) pourraient modifier l'effet thérapeutique du RECTOGESIC.

RECTOGESIC avec de l’alcool

Soyez prudent(e) si vous buvez de l'alcool car l'alcool peut majorer la baisse de tension.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser RECTOGESIC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament quel qu'il soit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée quant à l'aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine lors de l'utilisation de la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g. Si en début de traitement, ce médicament entraîne des sensations vertigineuses, de sommeil ou de troubles de la vision, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale contient de la lanoline et du propylèneglycol.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). Le produit contient également du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d’administration

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g est réservée à une application par voie rectale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 375 mg de pommade environ (à peu près 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée dans l'anus toutes les 12 heures.

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical, alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC.

Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. Le doigt est alors délicatement inséré dans l'anus jusqu'à la première articulation, le reste éventuel de pommade est appliqué sur le bord de l'orifice anal.

Appliquez la pommade toutes les douze heures. Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin. Lavez-vous les mains après application de la pommade et jetez le doigtier ou le film plastique (en dehors des sanitaires).

Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent ou pendant 8 semaines au maximum. Si vos douleurs anales ne s'améliorent pas après avoir utilisé RECTOGESIC, vous devriez en parler à votre médecin pour vérifier s'il n'y a rien d'autre qui pourrait provoquer les douleurs.

Si vous avez utilisé plus de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de pommade que ce que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des sensations de vertiges et de faiblesse. Vous pourriez également avoir des battements de cœur accélérés ou des palpitations. Si vous ressentez ces symptômes, essuyez l'excès de pommade et parlez ensuite immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves:

· Réaction anaphylactoïde (réaction allergique engageant le pronostic vital se manifestant par un gonflement (œdème) du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer, un essoufflement ou un collapsus cardiovasculaire). Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez d’utiliser la pommade et consultez immédiatement un médecin.

· Réactions allergiques cutanées (pouvant être sévères). Si vous présentez une réaction allergique cutanée, arrêtez d’utiliser la pommade et consultez un médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Maux de tête qui peuvent être violents. Si l'effet secondaire dont vous souffrez est un mal de tête, essuyez l'excès de pommade. Si les maux de tête sont désagréables, il se peut que vous deviez demander à votre médecin si vous devez arrêter d'utiliser le médicament.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses

· Nausées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diarrhée

· Vomissements

· Saignements rectaux, problèmes rectaux

· Gêne anale, démangeaisons ou sensations de brûlure dans le canal anal

· Rythme cardiaque rapide ou palpitations

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Sensation d’évanouissement au passage en position debout

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Etourdissements, évanouissements

· Hypotension

· Irritations, éruption cutanée ou douleur sur la zone d’application du produit

Autres effets indésirables décrits avec les produits contenant du trinitrate de glycéryle (fréquence indéterminée)

· Bouffées de chaleur.

· Angor instable (douleurs dans la poitrine)

· Hypertension à l’arrêt du traitement

· Méthémoglobinémie (se manifestant par une coloration bleue-violette de la peau et un essoufflement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité ; ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale  

· La substance active est :

Trinitrate de glycéryle........................................................................................................ 4 mg

Pour 1 g de pommade rectale.

Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle.

· Les autres composants sont : Propylèneglycol, vaseline blanche, lanoline, paraffine solide, sesquioléate de sorbitane

Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une pommade rectale blanc cassé, lisse et opaque, en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).