RAVICTI 1

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • OraleGastro-entérale
  • Code CIS : 60150015
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : liquide
    • Date de commercialisation : 27/11/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1062
    • Pas de générique
    • Laboratoires : IMMEDICA PHARMA (SUEDE)

    Les compositions de RAVICTI 1

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Liquide PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL 62468 1,1 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml

    • Code CIP7 : 3009566
    • Code CIP3 : 3400930095669
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 06/05/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (1 ml) seringues pour administration orale

    • Code CIP7 : 3009567
    • Code CIP3 : 3400930095676
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/12/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (3 ml) seringues pour administration orale

    • Code CIP7 : 3009568
    • Code CIP3 : 3400930095683
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/12/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (5 ml) seringues pour administration orale

    • Code CIP7 : 3009569
    • Code CIP3 : 3400930095690
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/12/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17725
    • Date avis : 17/07/2019
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16547
    • Date avis : 16/05/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17725
    • Date avis : 17/07/2019
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>- des données descriptives de l’étude réalisée chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans<br>- des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l’enfant âgé de plus de 2 mois et l’adulte,<br>- de son profil de tolérance chez l’enfant de 0 à 2 mois,<br>- du besoin médical dans cette maladie rare et grave,<br>la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l’hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16547
    • Date avis : 16/05/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
    • Lien externe