RAPAMUNE 1 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61752409

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	SIROLIMUS	59394	1 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml avec adaptateur avec 30 seringue(s) doseuse(s) polypropylène

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Code HAS : CT-17471
Date avis : 03/04/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
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Code HAS : CT-12843
Date avis : 02/10/2013
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17471
Date avis : 03/04/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, - avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente, - l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, - l’absence de donnée robuste de qualité de vie, - le besoin médical non couvert dans cette maladie, la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
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Code HAS : CT-3455
Date avis : 16/07/2008
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
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