RAPAMUNE 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69171174
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé enrobé
    • Date de commercialisation : 06/07/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/01/171
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de RAPAMUNE 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé SIROLIMUS 59394 0,51 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 4930457
    • Code CIP3 : 3400949304578
    • Prix : 56,15 €
    • Date de commercialisation : 07/06/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17471
    • Date avis : 03/04/2019
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12843
    • Date avis : 02/10/2013
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17471
    • Date avis : 03/04/2019
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte : <br>- la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>- avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>- l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>- l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>- le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
    • Lien externe