Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à beige, convexe, pelliculé, en forme de gélule avec la gravure « G » sur un côté et « 0031 » sur l’autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

Ulcère gastrique et duodénal, en prophylaxie de l'ulcère duodénal, dans l'œsophagite par reflux et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

· Traitement à court terme des ulcères gastroduodénaux,

· Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, enfants et jeunes personnes de plus de 12 ans

Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal : 150 mg 2 fois par jour ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au coucher. Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 300 mg, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, la dose sera réduite à 150 mg au coucher pour une période de 4 à 8 semaines.

Traitement prophylactique de l'ulcère duodénal : 150 mg ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au coucher.

Œsophagite par reflux : 300 mg par jour ou 150 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines ou, si nécessaire, jusqu'à 12 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison : 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées. Des traitements utilisant des doses allant jusqu'à 6 g/jour ont été tolérés.

Patients insuffisants rénaux

La posologie devra être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (mL/min) ou de la créatinine sérique, les posologies suivantes sont recommandées :

Clairance de la créatinine (mL/min)

Créatinine sérique (approx*) (mg/100 mL)

Posologie de ranitidine par jour (orale)

jusqu'à 30
supérieure à 30

supérieure à 2,6
inférieure à 2,6

150 mg
300 mg

*Les teneurs en créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite. Ceci concerne notamment les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.

La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine à partir des teneurs en créatinine sérique mesurées (mg/100 mL), l'âge (en année) et le poids corporel (en kg). Chez les femmes, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.

Les patients dialysés devront recevoir la dose de ranitidine la plus basse à l'issue de la dialyse, car la ranitidine n'est pas éliminée par ce processus.

Population pédiatrique

Enfants de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, la posologie adulte est donnée.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 -Populations spéciales de patients.

Traitement de l’ulcère gastroduodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastroduodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-œsophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.

Patients âgés (plus de 50 ans)

Voir rubrique 5.2, Populations spéciales de patients.

Insuffisance hépatique

Réduction de la dose.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· De rares cas cliniques ont évoqué un lien entre porphyrie aiguë et traitement par la ranitidine. Il convient de ne pas traiter les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë avec de RANITIDINE MYLAN.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La possibilité de pathologie maligne doit être exclue avant de commencer un traitement chez des patients souffrant d’ulcère gastrique, car un traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.

La ranitidine est excrétée par voie rénale ; par conséquent, les taux plasmatiques du médicament sont plus élevés chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. La prudence s’impose chez les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale peut être diminuée.

Pour les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques aussi bien que chez les patients âgés, la posologie doit être ajustée de la manière décrite ci-dessus (voir rubrique 4.2.).

De rares rapports cliniques indiquent que la ranitidine peut accélérer la survenue de crises de porphyrie aiguë. L’utilisation de ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë (voir rubrique 4.3).

Chez des patients tels que des personnes âgées, des personnes souffrant d’une pathologie pulmonaire chronique, les patients diabétiques ou immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développement d’une pneumonie extrahospitalière. Une vaste étude épidémiologique a mis en évidence un risque accru de développement d’une pneumonie extrahospitalière chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui ont arrêté le traitement, avec une augmentation de 1,82 (IC 95 % : 1,26-2,64) du risque relatif ajusté observé.

Une surveillance régulière des patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens en association avec la ranitidine est recommandée, en particulier chez les patients âgés et chez ceux ayant des antécédents d’ulcère peptique.

Par rapport au sucralfate, la ranitidine augmente nettement les complications infectieuses associées aux antagonistes des récepteurs histaminiques administrés en prophylaxie aux patients gravement malades. Ce fait a été démontré lors d’une étude randomisée chez 98 patients. L’augmentation des complications infectieuses est très probablement associée à l’inhibition de la sécrétion acide et non au médicament lui-même.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La ranitidine peut modifier l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. L’altération de la pharmacocinétique peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement.

Les interactions reposent sur plusieurs mécanismes, parmi lesquels :

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 : la ranitidine aux doses thérapeutiques usuelles ne potentialise pas l’activité des médicaments qui sont inactivés par ce système enzyme, comme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Une modification du temps de prothrombine a été signalée avec les anticoagulants coumariniques (p. ex., la warfarine). Du fait de la marge thérapeutique étroite, il est recommandé de surveiller soigneusement l’augmentation ou la diminution du temps de prothrombine lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale : La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. De fortes doses de ranitidine (telles que celles utilisées pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) pourraient diminuer l’excrétion de procaïnamide et de N-acétyl-procaïnamide, ce qui se traduirait par une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique : La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut avoir pour conséquence soit une augmentation de l’absorption (p. ex., triazolam, midazolam, glipizide), soit une diminution de l’absorption (p. ex., kétoconazole, atazanavir, délavirdine, gefitinib). L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine à de l’erlotinib a diminué l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l’erlotinib respectivement de 33 % et 54 %. Cependant, lorsque l’erlotinib a été dosé de façon espacée, 2 heures avant ou 10 heures après l’administration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l’erlotinib ont seulement diminué respectivement de 15 % et 17 %.

Il n’y a pas de mise en évidence d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline et le métronidazole. Si des doses élevées de sucralfate (2 g) sont administrées avec la ranitidine, l’absorption de ce dernier peut être réduite. Cet effet n’est pas vu si le sucralfate est pris après un intervalle de 2h.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il n’y a pas eu d’effets sur la fertilité mâle et femelle au cours des études chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Pas d’effets rapportés. Cependant, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des hallucinations peuvent survenir comme des effets indésirables, qui sont susceptibles d'affecter la conduite et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les conventions suivantes ont été utilisées pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées sur la base des rapports spontanés émanant des données issues de la surveillance postérieure à la mise sur le marché.

Système Classe-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Utilisée chez des patients gravement blessés, la ranitidine est associée – par rapport au sucralfate – à une augmentation statistiquement significative des complications infectieuses générales

Méningite aseptique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération des cellules sanguines (leucopénie, thrombocytopénie). Ces effets sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, s’accompagnant parfois d’hypoplasie ou d’aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Réactions laryngées d’hypersensibilité aiguë (p. ex., éosinophilie, urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, hypotension, bronchospasme, spasme , et douleur au niveau de la poitrine).

Choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ces effets ont été décrits principalement chez des patients gravement malades, chez des patients âgés et chez les patients néphrotiques et ont disparu après l’arrêt du traitement par ranitidine.

Affections du système nerveux

Maux de tête (parfois sévères), étourdissements et problèmes réversibles de mouvements involontaires

Affections oculaires

Vision floue réversible.

Des cas de vision floue ont été rapportés, évoquant une altération de l’accommodation.

Affections cardiaques

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs H₂, arythmies, p. ex. tachycardie, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Vasculite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausées (ces symptômes s’améliorent généralement avec la poursuite du traitement), vomissements, crampes abdominales

Pancréatite aiguë,

Affections hépatobiliaires

Modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans jaunisse, généralement réversible après l’arrêt du traitement par la ranitidine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Érythème polymorphe, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Symptômes musculo-squelettiques tels qu’arthralgies et myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Élévation de la créatinine plasmatique (généralement peu marquée, se normalise avec la poursuite du traitement).

Néphrite interstitielle aiguë.

Affections des organes de la reproduction et du sein

Impuissance réversible, perte de la libido, diminution de la virilité, symptômes et anomalies au niveau des seins (tels que gynécomastie et galactorrhée).

¹ Ces événements ont été rapportés après l’administration d’une dose unique

Population pédiatrique

La sécurité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants de 0 à 16 ans atteints de maladie associée à un excès d’acide et ce médicament a généralement été bien toléré, avec un profil d’événements indésirables ressemblant à celui observé chez les adultes. Les données de sécurité à long terme sont limitées, notamment en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L’action de la ranitidine est extrêmement spécifique et aucun problème particulier n’est anticipé après un surdosage des formulations de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien doit être administré si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.

Mécanisme d’action

Antagoniste sélectif et à action rapide sur les récepteurs histaminiques H₂, qui bloque les récepteurs à l'histamine au niveau des cellules pariétales de la muqueuse du ventricule. Ce blocage entraîne une diminution de la sécrétion d'acide gastrique, à la fois en termes de volume et de teneur en acide et en pepsine. La période d'action est relativement longue puisqu'une dose de 150 mg réduit de façon efficace l'acidité gastrique pendant 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une administration par voie orale, la biodisponibilité est de l'ordre de 50 %. Le pic de concentration plasmatique est normalement compris entre 300-550 ng/ml, 2 à 3 heures après administration d'une dose de 150 mg.

Ce médicament est principalement excrété par sécrétion tubulaire avec peu de métabolisme.

La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures. 60 à 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 25 % dans les fèces.

Populations spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre les enfants et les adultes sains recevant la ranitidine par voie orale.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3 à 4 heures) et la clairance plasmatique est réduite, en partie à cause de l'insuffisance rénale liée à l'âge et en raison de l'augmentation de la biodisponibilité liée à l'âge, qui est indépendant de toute diminution de la fonction rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique,

Pelliculage :

hypromellose (E464), dioxyde de titane (E 171), polydextrose, triéthylcitrate, macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons en PEHD :

À conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Plaquettes en aluminium/aluminium :

À conserver dans l’emballage d’origine. Conserver les blisters dans la boîte en carton à l’abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en PEHD avec bouchon en PP ou boîte de plaquettes en aluminium/aluminium contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 342 353-4: 12 comprimés en flacon (PEHD).

· 342 354-0: 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 342 355-7: 50 comprimés en flacon (PEHD).

· 560 171-5: 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 342 356-3: 12 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

· 347 479-6: 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

· 342 358-6: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

· 342 359-2: 50 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

· 560 172-1: 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 - code ATC : A02BA02

RANITIDINE MYLAN contient la substance active ranitidine, qui appartient au groupe des médicaments appelés antagonistes des récepteurs H₂.

Ces médicaments fonctionnent en réduisant la fabrication d’acide produit par l’estomac.

RANITIDINE MYLAN est indiqué chez l’adulte et l’enfant (de 3 à 18 ans) pour le traitement des ulcères duodénaux, des ulcères de l'estomac (gastriques), et des brûlures d’estomac ou indigestion due à la remontée acide en provenance de l’estomac (œsophagite par reflux).

Ce médicament est aussi utilisé chez les adultes en prévention des ulcères duodénaux et pour le traitement d’une maladie rare appelée syndrome de Zollinger-Ellison.

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire rare du nom de porphyrie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous êtes âgé.

RANITIDINE MYLAN peut masquer les symptômes d’autres maladies. Avant de débuter un traitement par ranitidine, votre médecin effectuera éventuellement des tests afin de confirmer la pathologie dont vous êtes atteint et/ou d’exclure d’autres maladies.

Si vous êtes âgé, souffrez d’une maladie pulmonaire chronique, êtes diabétique ou si votre système immunitaire est affaibli, il est possible que vous couriez un risque accru de contracter une pneumonie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· propranolol, procaïnamide ou N-acétyl-procaïnamide pour des problèmes cardiaques ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur et l’inflammation (par exemple, ibuprofène, diclofénac) ;

· lidocaïne, un anesthésique local ;

· diazépam contre l’inquiétude ou l’anxiété ;

· phénytoïne contre l’épilepsie ;

· théophylline pour des problèmes respiratoires (asthme) ;

· warfarine ou coumarine pour fluidifier le sang (la ranitidine peut modifier l’effet de ces médicaments et augmenter ou réduire le temps de coagulation du sang) ;

· glipizide pour abaisser la glycémie ;

· atazanavir ou délavirdine pour le traitement d’une infection par le VIH ;

· triazolam contre l’insomnie ;

· gefitinib contre le cancer du poumon ;

· kétoconazole, un médicament antifongique parfois utilisé pour le traitement du muguet ;

· hautes doses de sucralfate (2 g), un médicament utilisé pour aider à traiter les problèmes d’estomac et intestinaux tels que le reflux et les ulcères. Vous devez prendre RANITIDINE MYLAN 2 heures avant ou après le sucralfate ;

· midazolam, un médicament parfois administré juste avant une intervention chirurgicale. Si vous prenez RANITIDINE MYLAN, avertissez-en votre médecin avant l’opération au cas où il ou elle souhaiterait vous administrer du midazolam.

· Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancer, parlez-en à votre médecin avant de prendre RANIDITINE MYLAN. La ranitidine contenue dans RANIDITINE MYLAN peut diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang et votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre traitement si elle est utilisée pendant que vous recevez de l’erlotinib.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La ranitidine peut passer dans le sang du bébé si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte et se retrouve dans le lait maternel humain si vous le prenez alors que vous allaitez. RANITIDINE MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas d’absolue nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été décrit en association avec la prise de ce médicament. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu’étourdissements, confusion ou voyez, ressentez ou entendez des choses qui n’existent pas (hallucinations), parlez-en à votre médecin avant de tenter de telles activités.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez avaler les comprimés entiers avec de l’eau.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :

Ulcères duodénaux et gastriques et œsophagite par reflux:

La dose recommandée est de 150 mg 2 fois par jour ou de 300 mg 1 fois par jour après le dîner ou au moment du coucher.

En fonction de la réponse au traitement, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 300 mg deux fois par jour.

Le soulagement des symptômes est généralement rapide. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 semaines et votre médecin vous recommandera éventuellement de continuer à prendre les comprimés pendant maximum 12 semaines.

Traitement préventif de l'ulcère duodénal : la dose recommandée est de 150 mg ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au moment du coucher.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose recommandée est d’un comprimé à 150 mg 3 à 4 fois par jour, mais votre médecin peut augmenter cette dose.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant et selon la maladie à traiter. Ce médicament devra être pris exactement comme votre médecin vous l’aura prescrit.

Pour le traitement des ulcères, la dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel de l’enfant, deux fois par jour, pendant 4 semaines ou dans certains cas jusqu’à 8 semaines. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, soit un maximum de 300 mg par jour.

Pour le traitement de l’œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel de l’enfant, deux fois par jour. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, soit un maximum de 600 mg par jour.

Selon le poids de votre enfant, ces comprimés peuvent ne pas convenir. Afin de donner à votre enfant la dose correcte, votre médecin pourra choisir la forme la plus appropriée de ce médicament. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Personnes âgées et problèmes rénaux ou hépatiques :

Si vous êtes âgés ou souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut vous donner une dose plus faible que celle décrite ci-dessus, qui doit être prise au coucher..

Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Il est important de prendre les comprimés conformément aux instructions données. Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou l’hôpital pour demander conseil.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les dès que vous vous en rendez compte, sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants se manifeste, cessez de prendre RANITIDINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Signes d’une réaction allergique, qui peuvent inclure un gonflement ou une éruption sur les lèvres, la langue ou sur le visage, sensation de vertige, fièvre, douleur à la poitrine ou à la gorge, difficulté à respirer ou une pression artérielle basse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions cutanées graves pouvant inclure une rougeur, des démangeaisons, un gonflement de la peau, une desquamation, l’apparition de vésicules ou une éruption cutanée importante ;

· inflammation du pancréas se manifestant par une douleur importante au niveau de l’estomac et du dos ;

· inflammation de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière (méningite), qui peut causer de la fièvre, des nausées ou des vomissements, des maux de tête, une raideur de la nuque et de la sensibilité à la lumière. Cette forme de méningite ne se transmet pas à d'autres personnes ;

· inflammation du foie (hépatite), qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte d'appétit, une fièvre, une sensation de malaise général, des selles pâles ou des urines foncées ;

· problèmes cardiaques provoquant des battements irréguliers, plus rapides ou plus lents que d’habitude ou des battements « manqués » ;

· changements dans le nombre de cellules sanguines qui peuvent vous amener à vous sentir plus fatigué que d'habitude ou avoir le teint pâle (moins de globules rouges), à avoir des infections plus fréquentes avec fièvre, frissons, maux de gorge ou des ulcérations buccales (moins de globules blancs), ou à saigner ou à avoir des ecchymoses plus facilement que d'habitude (moins de plaquettes).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10) :

Les patients qui souffrent de graves lésions risquent davantage de présenter des complications infectieuses si elles prennent de la ranitidine plutôt que du sucralfate.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements, crampes et douleurs à l’estomac, diarrhée, constipation.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· altération de la fonction hépatique ou rénale, mise en évidence par des tests sanguins ;

· éruption cutanée.

Très rares (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) :

· se sentir faible ou triste (dépression), voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ou confusion ;

· Parfois maux de tête sévères, étourdissements, mouvement incontrôlés ou vision floue ;

· inflammation des vaisseaux sanguins s’accompagnant souvent d’une éruption cutanée ;

· chute des cheveux;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· inflammation rénale (qui peut provoquer des douleurs dorsales et vous faire ressentir un malaise général) ;

· perte de la libido, incapacité à avoir ou maintenir une érection, gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie) et production inattendue de lait chez les femmes ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· essoufflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister, l’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine ..................................................................................................... 336 mg

Quantité correspondant à la ranitidine ................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants du noyau du comprimé sont ::

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Le pelliculage contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du polydextrose, du triéthylcitrate et du macrogol.

Qu’est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en forme de gélule, blanc à beige, portant la mention « G » sur une face et « 00 » superposé à « 31 » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique et en plaquettes, contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MCDERMOTT LABORATORIES T/A

GERARD LABORATORIES LIMITED

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).