Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ranitidine........................................................................................................................ 300,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (876 mg), sodium (240 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de 3 ans et plus.

Adultes

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection) ;

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, la posologie adulte sera donnée.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75 mg et 150 mg peut être nécessaire.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro- œsophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro- œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés, nourrissons et enfant de moins de 3 ans

L’efficacité chez les nouveau-nés n'a pas été établie. La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine était généralement bien tolérée et avait un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 240 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 12 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS pour un adulte.

La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 48 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS pour un adulte.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’administration de ranitidine peut modifier l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. Les modifications pharmacocinétiques peuvent nécessiter des ajustements de dose du médicament impacté ou un arrêt du traitement.

Les interactions sont liées à plusieurs mécanismes :

1) Inhibition du système oxygénase à fonctions mixtes lié au cytochrome P450

Aux doses thérapeutiques usuelles, la ranitidine ne potentialise pas l’action des médicaments qui sont inactivés par ce système enzymatique comme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Des cas d’altération du temps de prothrombine ont été rapportés avec les anticoagulants de type coumarine (par exemple warfarine). En raison de l’index thérapeutique étroit, une surveillance accrue de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Compétition pour la sécrétion rénale tubulaire :

La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, celle-ci peut affecter la clairance rénale d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuer l’excrétion de la procaïnamide et de la N-acétylprocaïnamide conduisant à une augmentation des taux plasmatique de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique :

La biodisponibilité de certains médicaments peut être modifiée. Ceci peut entrainer soit une augmentation de l’absorption (par exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par exemple ketoconazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib, erlotinib, inhibiteurs de tyrosines kinases).

L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine à de l’erlotinib a diminué l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l’erlotinib respectivement de 33 % et 54 %. Cependant, lorsque l’erlotinib a été dosé de façon espacée, 2 heures avant ou 10 heures après l’administration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l’erlotinib ont seulement diminué respectivement de 15 % et 17 %.

Associations déconseillées

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra gastrique par l'anti sécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H₂.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H₂ (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Erlotinib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

+ Amoxicilline et metronidazole

Il n’y a pas de preuve d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline et le métronidazole.

+ Sucralfate

Lors de l’administration de doses élevées (2 g) de sucralfate en même temps qu’un traitement par ranitidine, l’absorption de ce dernier peut être diminuée. Cet effet n’est pas observé si le sucralfate est administré après un intervalle de deux heures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE MYLAN peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE MYLAN peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares : comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation et nausées (la plupart de ces symptômes s’améliorent en poursuivant le traitement).

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance réversible, symptômes et affections mammaires (tels que gynécomastie, galactorrhée).

Affections endocriniennes

Très rare : hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine était généralement bien tolérée et avait un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02 (A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H₂ à l'histamine.

Effets pharmacodynamiques

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :

· la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé de 300 mg est de : 71,2 mmol d'ions H⁺,

· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

· le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu’à la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h à 2.2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l’effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952), saccharine sodique, arôme citron, HR 290252 (citral, huile de citronnelle, huile de coriandre, gomme arabique, huile de citron vert), macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les comprimés dans le tube bien fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

Boîtes de 14, 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 360 302-9: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

· 360 303-5: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

· 360 904-9: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 - code ATC : A02BA02 (A : appareil digestif et métabolisme)

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

Ranitidine est utilisé pour :

· Cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

· Soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent :

· si vous avez un cancer de l’estomac,

· si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE MYLAN,

· si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë,

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie des poumons,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire,

· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine ; il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

La ranitidine peut augmenter ou diminuer l’effet de certains médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du posaconazole.

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancer, parlez-en à votre médecin avant de prendre RANIDITINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent. La ranitidine contenue dans RANIDITINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent peut diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang et votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre traitement si elle est utilisée pendant que vous recevez de l’erlotinib

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur l’impact sur la fertilité humaine de la ranitidine. Des études chez l’animal n’ont pas montré d’impact sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent contient du lactose, du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 240 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 12 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus d’un comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et adolescents (12 à 18 ans)

Ulcère de l’estomac

Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite liée à un reflux gastro-oesophagien

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée par rapport au poids de votre enfant.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle)

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent :

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent :

Prenez RANITIDINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler,

· fièvre,

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

· réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine), voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section,

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

· choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger, voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),

· confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,

· maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

· vision floue réversible,

· troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· diarrhées,

· hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

· érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,

· douleurs musculaires et articulaires,

· néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans le tube bien fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent  

· La substance active est :

Ranitidine............................................................................................................................. 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952), saccharine sodique, arôme citron, HR 290252, macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.

Boîtes de 14, 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO HAHNSTRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

et/ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).