Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ranitidine............................................................................................................................ 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients: aspartam, sodium (649,72 mg par comprimé), sorbitol.

Excipient(s) à effet notoire :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

· Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse qastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;

· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;

· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75mg et 150 mg peut être nécessaire.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines. Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la ranitidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l’antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l’antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Association déconseillée

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE EG peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE EG peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d’une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l’accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaire

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s’améliorent en poursuivant le traitement)

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d’emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l’acidité. La ranitidine a un profil d’effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, code ATC : A02BA02.

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate »:

· la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H+,

· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 - 96 % de l'activité antiacide totale,

· le pouvoir tampon est d'environ 4 - 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu’à la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Elimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h, à 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l’effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodium dibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), acésulfame potassique, leucine, benzoate de sodium, siméticone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14, 15, 21, 28 ou 30 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène)

10, 14, 15, 21, 28 ou 30 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 391 356 3 2: 10 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 358 6 1: 14 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 359 2 2: 15 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 360 0 4: 21 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 361 7 2: 28 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 362 3 3: 30 comprimés sous sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 391 364 6 2: 10 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 391 365 2 3: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 391 366 9 1: 15 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 391 367 5 2: 21 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 391 368 1 3: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 391 369 8 1: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment <prendre> <utiliser> RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BA02

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE EG est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RANITIDINE EG :

· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant de prendre RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent, votre médecin doit savoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE EG.

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë

· Si vous avez plus de 65 ans

· Si vous avez une maladie des poumons

· Si vous êtes diabétique

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire

· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Liées aux excipients

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE EG

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de la ranitidine, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre deux médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

RANITIDINE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE EG contient aspartam (E951), sodium, sorbitol.

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de l'estomac

Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite lié à un reflux gastro-œsophagien:

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée par rapport au poids de votre enfant.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle) :

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à 8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis du à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE EG que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE EG

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE EG

Prenez RANITIDINE EG aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler.

· fièvre

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent  

· La substance active est :

Ranitidine...................................................................................................................... 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodium dibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), acésulfame potassique, leucine, benzoate de sodium, siméticone.

Qu’est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

E-PHARMA TRENTO S.P.A.

VIA PROVINA, 2

38040 RAVINA-TRENTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[dans le cas des PN]

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).