Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

1 comprimé pelliculé contient 0,51 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, comportant la mention « 150 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Ulcère duodénal

· Ulcère gastrique bénin

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

· Prévention des récidives d'ulcères gastriques et duodénaux bénins

· Œsophagite de reflux

RANITIDINE EG 150/300 mg n'est pas indiqué dans le traitement des affections gastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestin irritable.

Enfants âgés de 3 à 18 ans

· Traitement à court terme des ulcères peptiques

· Traitement du reflux gastro-œsophagien, notamment l’œsophagite de reflux, et soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien pathologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez les adultes/adolescents (à partir de 12 ans) dont la fonction rénale est normale, la posologie recommandée est la suivante :

Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin : 2 comprimés de RANITIDINE EG 150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher. Ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour, matin et soir. La durée du traitement est de 4 semaines. Chez les quelques patients dont les ulcères n’ont pas complètement cicatrisé après 4 semaines de traitement, celui-ci doit être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires selon la même posologie.

Prophylaxie des récidives : les patients ayant répondu au traitement à court terme, et uniquement ceux présentant des antécédents de récidive d'ulcère, peuvent si besoin poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois, en prenant 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg par jour au coucher. Une endoscopie doit être pratiquée régulièrement chez ces patients.

Traitement du reflux gastro-œsophagien : 2 comprimés de RANITIDINE EG 150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher, ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour (4 fois par jour si nécessaire = 600 mg de ranitidine/jour), matin et soir, jusqu'à 8 semaines (12 semaines si besoin).

Chez les patients présentant une hypersécrétion acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison par ex.), la posologie initiale doit être de 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg trois fois par jour (= 450 mg de ranitidine par jour). Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600-900 mg de ranitidine (2 ou 3 comprimés de RANITIDINE EG 300 mg) par jour.

Les patients peuvent être stabilisés à l’aide d’une dose plus élevée si cela est jugé nécessaire sur le plan clinique. Des doses quotidiennes allant jusqu’à 6 g de ranitidine ont été administrées.

Les doses peuvent être administrées au cours ou en dehors des repas.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 3 à 11 ans et enfants de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations de patients particulières.

RANITIDINE EG 150/300 mg ne doit être utilisé chez l'enfant qu'en cas d'absolue nécessité, et uniquement à court terme.

Traitement aigu de l’ulcère peptique

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chez l’enfant est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour, administrée en deux doses fractionnées, jusqu’à une dose maximale de 300 mg de ranitidine par jour pendant une période de 4 semaines. Pour les patients dont la cicatrisation est incomplète, il est indiqué de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, car la cicatrisation survient normalement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-œsophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour, administrée en deux doses fractionnées, jusqu’à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de concerner les enfants ou adolescents de poids plus élevé présentant des symptômes sévères).

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (ml/min) ou de la créatinine sérique (mg/100 ml), les posologies suivantes sont recommandées :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatinine sérique (approx.)* (mg/100 ml)

Dose journalière (voie orale)

Jusqu'à 30

Supérieure à 2,6

150 mg de ranitidine

Supérieure à 30

Inférieure à 2,6

300 mg de ranitidine

* Les valeurs de créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite Ceci concerne notamment les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.

La formule suivante peut être appliquée pour estimer la clairance de la créatinine à partir du taux de créatinine sérique mesuré (mg/100ml), de l'âge (en années) et du poids corporel (en kg). Chez la femme, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.

Clairance de la créatinine (ml/min) = (140 - âge) x poids corporel

72 x créatinine sérique

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité de boisson suffisante. S'ils sont administrés à un enfant, les comprimés pelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ou écrasés. L'utilisation d'une formulation plus adaptée peut être envisagée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de ranitidine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Des rapports de cas isolés ont mis en évidence un lien entre le développement d'une porphyrie aiguë intermittente et l'administration de chlorhydrate de ranitidine. Les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente ne doivent donc pas être traités par la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il convient d'exclure tout cancer avant l'instauration du traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique [et si les indications incluent la dyspepsie ; les patients d'âge moyen et avancé présentant des symptômes récents ou évolutifs de dyspepsie doivent être inclus] dans la mesure où le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes de carcinome gastrique.

La ranitidine étant éliminée par voie rénale, la concentration plasmatique de ce médicament est plus élevée chez les patients insuffisants rénaux.

La posologie doit être adaptée comme indiqué ci-dessus dans la partie Recommandations posologiques chez les patients insuffisants rénaux de la rubrique 4.2.

L'observation de rares cas cliniques suggère que le ranitidine pourrait précipiter la survenue de crises de porphyrie aiguë. Il convient donc d'éviter l'administration de ranitidine chez les patients présentant des antécédents de porphyrie aiguë.

Les personnes âgées, les patients diabétiques, immunodéprimés ou ayant une affection pulmonaire chronique peuvent présenter un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré qu'il existe un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients en cours de traitement par la ranitidine par rapport à ceux ayant arrêté le traitement, avec une augmentation de 1,82 (IC à 95 % 1,26-2,64) du risque relatif observé.

En présence d'un ulcère duodénal ou gastrique bénin, le statut Helicobacter pylori doit être déterminé Chez les patients Helicobacter pylori positifs, l'objectif doit être d'éliminer, si possible, cette bactérie par un traitement d'éradication.

En cas de traitement concomitant par la ranitidine et la théophylline, la concentration plasmatique en théophylline doit être contrôlée et la posologie de la théophylline adaptée si besoin (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients sous traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et la ranitidine, et en particulier les patients âgés ou présentant des antécédents d'ulcère peptique.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La ranitidine est susceptible d’altérer l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La modification de la pharmacocinétique peut nécessiter un ajustement posologique du médicament concerné ou l’arrêt du traitement.

Ces interactions se produisent selon plusieurs mécanismes, notamment :

1) Inhibition du système des oxygénases à fonction mixte lié au cytochrome P450 :

Aux doses thérapeutiques normales, la ranitidine ne potentialise pas les effets des médicaments qui sont inactivés par ce système enzymatique, tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline. Les études cliniques n'ont pas montré d'altération du métabolisme de la théophylline et/ou d'élévation de la concentration plasmatique en théophylline par la ranitidine. Cependant, des cas isolés d'élévation de la concentration plasmatique en théophylline et de signes et symptômes de surdosage de la théophylline ont été observés lors de l'administration concomitante de ranitidine et de théophylline. Il convient donc de contrôler la concentration plasmatique en théophylline au cours d'un traitement concomitant par la ranitidine et d'adapter la posologie de la théophylline si nécessaire.

Des cas d’altération du temps de prothrombine ont été rapportés avec les anticoagulants coumariniques (par ex., la warfarine). Compte tenu de l’indice thérapeutique étroit, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite de toute augmentation ou diminution du temps de prothrombine lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :

La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (telles que celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique :

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Ceci peut entraîner soit une augmentation de l’absorption (par ex., triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par ex., kétoconazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, délavirdine, géfitinib). Il a été démontré que l'absorption de l'atazanavir est réduite en cas d'administration concomitante avec l'oméprazole, probablement en raison de l'élévation du pH gastrique. Il ne peut pas être exclu que l'absorption d'atazanavir soit réduite de façon similaire par la modification du pH gastrique induite par la ranitidine.

Il n’y a pas de preuve de l’existence d’interactions entre la ranitidine et l’amoxicilline ou le métronidazole.

Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont co-administrés avec la ranitidine l'absorption de cette dernière peut être réduite. Cet effet n’est pas observé si le sucralfate est pris 2 heures après la prise de ranitidine.

La ranitidine peut augmenter l'alcoolémie et les effets de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données issues d'un grand nombre (> 1 000) de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la ranitidine sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme d'autres médicaments, la ranitidine ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations élevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson.

C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'administration de ranitidine pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le traitement par la ranitidine est susceptible d'augmenter l'alcoolémie et les effets de l'alcool ; de plus, des effets indésirables tels que céphalées, sensations vertigineuses, fatigue, confusion ou agitation, ainsi que des hallucinations peuvent survenir. Dans ces cas, les capacités de réaction et les facultés de jugement peuvent être réduites, ce qui altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des événements indésirables a été estimée à partir de rapports spontanés issus de données de pharmacovigilance.

Classe de systèmes d'organes

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications (généralement réversibles) de la numération sanguine (leucopénie et/ou thrombopénie)

Agranulocytose, pancytopénie, parfois associées à une hypoplasie ou une aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (par ex. éosinophilie, urticaire, fièvre, hypotension, œdème de Quincke, spasme laryngé, bronchospasme, douleur thoracique, pancréatite aiguë, choc anaphylactique).

Ces événements ont été rapportés après l'administration d'une seule dose.

Dyspnée

Cet événement a été rapporté après l'administration d'une seule dose.

Affections psychiatriques

Confusion, agitation, hallucinations, dépression (les troubles du système nerveux central ont principalement été observés chez les patients âgés, gravement malades ou atteints de néphropathie, et se sont résolus à l'arrêt du traitement par la ranitidine)

Affections du système nerveux

Céphalées (parfois sévères), fatigue, sensations vertigineuses

Troubles moteurs involontaires réversibles

Affections oculaires

Vision trouble réversible

Des cas de vision trouble ont été rapportés, suggérant une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs H₂ : arythmies (par ex. tachycardie, bradycardie, bloc AV)

Affections vasculaires

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, nausées (ces symptômes se sont le plus souvent améliorés au cours du traitement)

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Élévation transitoire des enzymes hépatiques (réversible au cours du traitement ou après son interruption)

Hépatite (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans jaunisse (généralement réversible à l'arrêt du traitement)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Érythème polymorphe, prurit

Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Symptômes musculo-squelettiques tels qu'arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie (généralement légère, se normalisant au cours du traitement par la ranitidine)

Néphrite interstitielle aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance réversible, symptômes mammaires et pathologies mammaires (tels que gynécomastie et galactorrhée),

Troubles de la fonction sexuelle (perte de libido)

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi de la ranitidine a été établie chez les enfants âgés de 0 à 16 ans présentant des affections liées à l’acide gastrique, généralement bien tolérées avec un profil d'effets indésirables semblable à celui chez les adultes. On dispose de données limitées à propos de la sécurité d’emploi à long terme, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

6300 mg de ranitidine, équivalant à 42 comprimés pelliculés de RANITIDINE EG 150 mg / équivalent à 21 comprimés pelliculés de RANITIDINE EG 300 mg, ont été administrés par voie orale pendant plusieurs mois et bien tolérés, sans effets indésirables.

Traitement

En cas de surdosage de la ranitidine et de développement de symptômes de toxicité, la prise en charge initiale doit inclure un lavage gastrique afin d'éliminer la substance active non absorbée. Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien (RGO), code ATC : A02BA02.

La ranitidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H₂ de l’histamine. Elle inhibe la sécrétion d’acide gastrique basale et la sécrétion d’acide gastrique stimulée par exemple par l’histamine, la pentagastrine et les aliments. La ranitidine réduit la quantité d’acide et dans une moindre mesure, de pepsine, et réduit le volume des sucs gastriques.

Lors de deux études dans lesquelles des doses thérapeutiques de ranitidine 150 mg deux fois par jour étaient utilisées, la sécrétion d’acide gastrique a été diminuée en moyenne de 63 % et de 69 % respectivement en 24 heures, avec des diminutions de 73 % et 90 % respectivement de la sécrétion acide nocturne. Lors de deux études qui utilisaient la dose recommandée pour la prophylaxie des récidives (150 mg au coucher), la ranitidine a entraîné une diminution moyenne de la sécrétion d’acide gastrique de 42 % et 69 % respectivement en 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une administration orale, la ranitidine est rapidement absorbée et les concentrations sanguines maximales sont atteintes en moyenne après 1,25 – 3 heures. La biodisponibilité moyenne de la ranitidine sous forme de comprimé est d’environ 50 %, mais la variation interindividuelle de la biodisponibilité est élevée, comprise entre 28 et 76 % (tel que décrit dans le cadre d’une étude).

Après ingestion orale de 150 mg de ranitidine sous forme de comprimé, des concentrations plasmatiques maximales d’environ 400 ng/ml sont atteintes, avec une grande variabilité d’un individu à l’autre. Après 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes étaient toujours d’environ 40 ng/ml. Après une prise de 300 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques d’environ 700 – 800 ng/ml ont été atteintes. Un certain nombre d’études ont montré que la concentration plasmatique requise pour obtenir une inhibition de 50 % de la sécrétion acide chez l’adulte était en moyenne de 73 – 165 ng/ml.

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 15 %. Le volume apparent de distribution chez l’adulte est de 1,2 – 1,8 l/kg et chez l’enfant, de 2,5 l/kg. Les mesures de la clairance totale donnent des valeurs moyennes de 570 – 710 ml/min chez l’adulte. Chez les enfants et les adolescents, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m² est observée, avec un degré important de dispersion.

La ranitidine est métabolisée par le foie en ranitidine-N-oxyde, N-desméthylranitidine, ranitidine S-oxyde et en analogue de l’acide furoïque. Après ingestion orale, la ranitidine est excrétée en l’espace de 24 heures par les reins, 30 % environ sous forme de ranitidine inchangée, jusqu’à 6 % environ sous forme de N-oxyde, et dans une moindre mesure, sous les formes desméthylée et S-oxyde, et sous forme de l’analogue de l’acide furoïque. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l’excrétion rénale fait principalement intervenir la sécrétion tubulaire, avec une clairance rénale d’environ 490 – 520 ml/min.

La ranitidine est aussi excrétée par la bile.

Après administration orale chez des patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne est de 2,3 – 3 heures.

Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie est deux à trois fois plus longue.

Une très faible quantité de ranitidine passe dans le liquide céphalo-rachidien. La ranitidine franchit la barrière placentaire.

Populations de patients particulières

Enfants (âgés de 3 ans ou plus)

Les données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas de différences significatives en termes de demi-vie (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 1,7 – 2,2 h) et de clairance plasmatique (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 9 – 22 ml/min/kg) entre des enfants et des adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale, après correction du poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous films thermosoudés (film polyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).

Boîtes contenant 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 500 (conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 927 4 0: 10 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 343 928 0 1: 20 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 343 929 7 9: 30 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 343 930 5 1: 50 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 343 931 1 2: 60 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 343 932 8 0: 100 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

RANITIDINE EG contient une substance active appelée ranitidine, un médicament de la classe des antagonistes des récepteurs H₂ à l'histamine. La ranitidine réduit la sécrétion d'acide par l'estomac afin de soulager les brûlures et l'irritation de la muqueuse gastro-intestinale et de favoriser la cicatrisation et la prévention des ulcères.

RANITIDINE EG est utilisé pour traiter

· les ulcères de la paroi de la première partie de l'intestin grêle (ulcère duodénal) ;

· les ulcères gastriques non causés par un cancer (ulcère gastrique bénin) ;

· un trouble spécifique qui entraîne une hypersécrétion acide de l'estomac (syndrome de Zollinger-Ellison) ;

· l'inflammation causée par les remontées acides de l'estomac vers la gorge (reflux gastro-œsophagien).

RANITIDINE EG est également utilisé pour prévenir la récidive des ulcères gastriques bénins (non liés à un cancer) ou duodénaux après leur cicatrisation.

Enfants âgés de 3 à 18 ans

· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou du duodénum (partie de l'intestin grêle dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac)

· Soulagement des symptômes causés par la présence d'acidité dans l'œsophage ou par un excès d'acidité dans l'estomac. Ces troubles peuvent provoquer des douleurs ou une gêne parfois appelés « reflux gastro-œsophagien », « indigestion », « dyspepsie » ou « brûlures d'estomac » (pyrosis)

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des affections gastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestin irritable.

Ne prenez jamais RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez ou avez présenté une maladie métabolique touchant la peau ou le système nerveux (porphyrie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RANITIDINE EG si vous avez ou avez eu une maladie ou une affection, en particulier parmi les suivantes :

· Cancer : le traitement par RANITIDINE EG est susceptible de masquer les symptômes du cancer gastrique, qui doit donc être exclu avant de débuter le traitement.

· Helicobacter pylori : ces bactéries peuvent provoquer des ulcères gastriques et doivent donc être éliminées par des antibiotiques et d'autres agents avant le début du traitement par RANITIDINE EG.

· Altération de la fonction rénale : il est peut-être nécessaire de réduire votre dose (voir rubrique 3 « Comment prendre RANITIDINE EG »).

· Si vous souffrez ou avez souffert de porphyrie, une maladie du sang rare (excès d'un pigment appelé porphyrine qui peut colorer l'urine).

· Si vous avez plus de 65 ans

· Si vous avez une affection pulmonaire

· Si vous êtes diabétique

· Si vous présentez un trouble du système immunitaire

· Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'ibuprofène ou l'aspirine, en particulier si vous êtes âgé(e)

Autres médicaments et RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La ranitidine est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments et/ou de modifier leur concentration dans l'organisme.

Si vous êtes sous traitement par un des médicaments suivants, votre médecin prescrira des analyses de sang pendant votre traitement par RANITIDINE EG afin d'adapter la posologie si nécessaire :

· théophylline (utilisée pour traiter les affections des voies respiratoires, telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive)

· procaïnamide et acécaïnide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· médicaments influencés par l'acidité gastrique, par ex. kétoconazole et itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) et atazanavir ou délaviridine (utilisés pour traiter le SIDA)

· glipizide (traitement antidiabétique)

· triazolam, midazolam (utilisés pour traiter l'anxiété)

· géfitinib (chimiothérapie)

· anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang, par ex. la warfarine).

Les anti-acides (qui neutralisent l'acidité gastrique) et le sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères de l'intestin grêle) peuvent réduire l'absorption de la ranitidine. C'est pourquoi vous devez prendre RANITIDINE EG 2 heures avant ces médicaments.

RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La ranitidine peut augmenter les effets de l'alcool, ainsi que son taux dans le sang.

Vous pouvez prendre RANITIDINE EG au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

RANITIDINE EG ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Parlez-en avec votre médecin.

Allaitement

La substance active (ranitidine) est excrétée dans le lait maternel à des concentrations élevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson. C'est pourquoi, par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre RANITIDINE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La substance active (ranitidine) peut causer des effets indésirables susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il s'agit par exemple de maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, confusion, agitation et de possibles hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez ces effets indésirables.

RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de boisson, au cours ou en dehors des repas.

La dose recommandée est de…

Adultes

Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins

Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou au coucher.

Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois par jour (matin et soir).

Vous devez prendre RANITIDINE EG pendant 4 semaines. Si votre ulcère n'est pas totalement guéri après cette période, vous pouvez poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, en respectant la même dose. Demandez conseil à votre médecin.

Prévention des récidives d'ulcère

Si vous avez des antécédents de récidive d'ulcère contre lequel un traitement à court terme par la ranitidine a été efficace, vous pouvez poursuivre le traitement afin de prévenir la récidive de l'ulcère.

La posologie du traitement préventif est de 150 mg de ranitidine une fois par jour au coucher, pendant une durée maximale de 12 mois.

Votre médecin doit surveiller régulièrement votre santé (des endoscopies peuvent être réalisées). Demandez conseil à votre médecin.

Inflammation de l’œsophage due à la régurgitation du contenu de l’estomac (œsophagite de reflux)

Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou au coucher.

Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois par jour (matin et soir).

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg de ranitidine par jour (150 mg de ranitidine 4 fois par jour).

En règle générale, la durée du traitement est de 8 semaines au maximum, mais elle peut être prolongée jusqu'à 12 semaines si nécessaire.

Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l’estomac produit trop d’acide)

Le traitement doit commencer par 150 mg de ranitidine trois fois par jour (450 mg de ranitidine par jour).

Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600-900 mg de ranitidine par jour.

Patients âgés

Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients âgés, en cas d'insuffisance rénale par exemple. Demandez conseil à votre médecin.

Utilisation chez les enfants âgés de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg :

S'il prescrit le traitement à un enfant, votre médecin définira la dose adaptée en fonction du poids de l'enfant

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux :

· 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatre semaines.

· Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg/kg, deux fois par jour, la dose maximale étant de 300 mg par jour. Un intervalle d'environ 12 heures doit être respecté entre deux prises. La durée du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux peut être prolongée jusqu'à 8 semaines au maximum.

Traitement du reflux gastro-œsophagien :

· 2,5 mg à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, la dose maximale étant de 600 mg par jour.

Il est important que votre enfant prenne le médicament pendant toute la durée du traitement prescrit.

Les comprimés pelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ou écrasés pour faciliter leur prise.

Patients présentant une insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite en fonction des valeurs de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min : 150 mg de ranitidine par jour

Clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min : 300 mg de ranitidine par jour.

Les valeurs de créatininémie (concentration de créatinine dans le sang) sont indicatives et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients, en particulier lorsque ces derniers sont âgés. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne vous inquiétez pas. Sautez simplement cette dose et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez pas le traitement par RANITIDINE EG sans avis médical. Vous pourriez aggraver votre affection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont évalués en fonction des fréquences suivantes :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· modifications de la numération sanguine, telles qu'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) et/ou une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), généralement réversibles

· maux de tête (sévères)

· fatigue

· sensations vertigineuses

· symptômes gastro-intestinaux, qui s'améliorent le plus souvent au cours du traitement, tels que :

o douleurs abdominales

o diarrhée

o constipation

o nausées

· élévation temporaire des enzymes hépatiques

· éruption cutanée

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques aiguës (hypersensibilité), survenant parfois après l'administration d'une seule dose :

o augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)

o urticaire

o fièvre

o faible pression artérielle (hypotension)

o gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (angiœdème)

o difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme, laryngospasme)

o douleur thoracique

o inflammation aiguë du pancréas (pancréatite)

o réaction allergique pouvant mettre la vie en danger avec des symptômes tels que rougeur cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, rythme cardiaque anormal, faible pression artérielle et évanouissement (choc anaphylactique)

· inflammation du foie (hépatite) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil causée par des problèmes hépatiques ou sanguins), qui se normalise généralement après l'arrêt du traitement

· affection cutanée accompagnée de tâches rouge-rose qui démangent (érythème polymorphe)

· démangeaisons (prurit)

· douleurs articulaires (arthralgie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· élévation du taux sanguin de créatinine (généralement légère, le taux revenant à la normale au cours du traitement)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· nombre extrêmement faible de globules blancs (agranulocytose) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), parfois associé à une défaillance de la moelle osseuse. Ces affections rendent les patients plus sensibles aux maladies infectieuses, saignements et hématomes (« bleus »).

· troubles mentaux suivants, le plus souvent observés chez les patients âgés ou gravement malades, se résolvant spontanément à l'arrêt du traitement :

o sensation de confusion

o agitation

o voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)

o dépression

· troubles moteurs involontaires réversibles

· vision floue réversible

· battements du cœur irréguliers (arythmies), par ex. rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou ralenti (bradycardie), ou modification de l'ECG (bloc auriculo-ventriculaire)

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée

· inflammation du pancréas, qui entraîne des douleurs dorsales et abdominales sévères

· perte des cheveux (alopécie)

· inflammation des reins (néphrite interstitielle)

· développement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) et écoulement laiteux des seins (galactorrhée)

· troubles de fonction sexuelle (perte de libido, troubles de l'érection).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· essoufflement ou besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, comportant la mention « 150 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

RANITIDINE EG est conditionné sous films thermosoudés (film polyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).

Boîtes contenant 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 ou 500 (conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).