Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RAMET DALIBOUR, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de cuivre .......................................................................................................................... 0,100 g

Sulfate de zinc ............................................................................................................................. 0,350 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Toilette gynécologique externe en milieu acide.

· Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie cutanée.

Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilué au demi, suivi d'un rinçage abondant.

Ne pas conserver les solutions diluées.

Ne pas utiliser en irrigations vaginales.

Population pédiatrique

RAMET DALIBOUR, solution pour application locale est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 30 mois. (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).

· Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Liées à la présence de dérivés terpéniques :

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Risque de sensibilisation.

L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.

Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.

Rares eczémas de contact.

Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Prendre l'avis d'un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC : D. Dermatologie.

Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en milieu acide (pH 4,7).

Non bactéricide.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Laurylsulfate de trolamine (Texapon T42), alcool, camphre synthétique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité de 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 573 6 9 : 250 ml en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).

· 34009 336 574 2 0 : 500 ml en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

Dénomination du médicament

RAMET DALIBOUR, solution pour application locale

Sulfate de cuivre/Sulfate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMET DALIBOUR, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RAMET DALIBOUR, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser RAMET DALIBOUR, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMET DALIBOUR, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE de faible activité (D. Dermatologie)

Nettoyage des lésions de la peau pouvant éventuellement se surinfecter.

Toilette gynécologique externe en milieu acide.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais RAMET DALIBOUR, solution pour application locale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au Sulfate de cuivre/Sulfate de zinc ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour l’antisepsie avant prélèvement (ponction, injection).

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· chez l'enfant de 0 à 30 mois en raison de la présence de camphre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RAMET DALIBOUR, solution pour application locale.

Ne pas utiliser sur une grande surface : sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Ne pas utiliser en irrigation vaginale interne.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et les dermatoses suintantes.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

A utiliser avec prudence chez l'enfant.

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Enfants

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· nourrissons de moins de 30 mois,

· enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Autres médicaments et RAMET DALIBOUR, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RAMET DALIBOUR, solution pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

S'utilise comme un savon liquide, pur ou dilué au demi puis suivi d'un rinçage abondant. Ne pas conserver les solutions diluées.

Ne pas utiliser en irrigation vaginale.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de RAMET DALIBOUR, solution pour application locale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'ingestion ou d'injection prendre l'avis d'un centre antipoison.

Ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Si vous oubliez d’utiliser RAMET DALIBOUR, solution pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RAMET DALIBOUR, solution pour application locale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques locales possibles : rougeur, irritation.

· le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans, champignon responsable des infections vaginales ou de la peau.

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RAMET DALIBOUR, solution pour application locale  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Sulfate de cuivre ................................................................................................................... 0,100 g

Sulfate de zinc ....................................................................................................................... 0,350 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Laurylsulfate de trolamine (Texapon T42), alcool, camphre synthétique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que RAMET DALIBOUR, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 250 ou500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  

PHARMA DEVELOPPEMENT

SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).