RACECADOTRIL ARROW 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 26/05/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de RACECADOTRIL ARROW 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | RACÉCADOTRIL | 93657 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium PVDC de 20 gélule(s)
- Code CIP7 : 3020845
- Code CIP3 : 3400930208458
- Prix : 4,76 €
- Date de commercialisation : 23/06/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril........................................................................................................................ 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
RACECADOTRIL ARROW se présente sous forme de gélules jaunes de taille 2 contenant une poudre blanche à blanchâtre et portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la tête de la gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
En cas de traitement étiologique, racécadotril peut être administré en complément.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte.
Posologie
Une gélule d’emblée, quelle que soit l’heure de la journée. Puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant les principaux repas.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’observation de deux selles normales.
Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent dans les 2 jours suivant le début du traitement, un avis médical doit être pris.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Il existe d’autres formulations et dosages adaptés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents.
Populations âgées
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de racécadotril ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.
Un avis médical doit être pris si :
· La diarrhée est associée à la présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre, ce qui peut indiquer la présence de bactéries invasives ou l’existence d’autres maladies sévères.
· La diarrhée est associée à la prise d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse).
Le racécadotril ne doit donc pas être administré dans ces conditions.
Les patients souffrant de colite ulcéreuse ne doivent pas traite un épisode de diarrhée aigu sans prendre l’avis d’un médecin.
La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.
Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell, desquamation, syndrome DRESS). Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent (éruptions cutanées progressives ou lésions des muqueuses), le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Les patients doivent être informés sur ces symptômes et les signes de réactions cutanés doivent être surveillés étroitement.
Angio-œdème
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.
En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.
Utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte.
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-fœtal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal.
Cependant, en l’absence d’études cliniques spécifiques, le racécadotril ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares {>1/10000 à < 1/1000), très rares {<1/10000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
Affections du système nerveux central
Fréquents : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, érythème.
Fréquence inconnue: érythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES, Code ATC : A07XA04.
Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal.
Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines.
Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l'intestin grêle, réduisant ainsi l'hypersécrétion.
Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n'induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l'effet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé.
La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie.
Distribution
Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.
Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 L/kg démontre une distribution modérée du 14C dans les autres tissus.
Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75 % pour la dose de 100 mg. Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
Biotransformation
La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures. Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère.
D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales. L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoïne.
Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B}, le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).
Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.
Élimination
Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.
Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.
Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-fœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.
D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d'une à exposition suffisamment supérieure par rapport à l'exposition maximale chez l'homme. Leur signification clinique n'est pas connue.
D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.
Chez l'animal, le racécadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de RACECADOTRIL ARROW se présentent sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) de 20 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 084 5 8 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Racécadotril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES, Code ATC : A07XA04.
RACECADOTRIL ARROW est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL ARROW est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes lorsque l’on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.
Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire si le traitement de la cause est possible.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL ARROW :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RACECADOTRIL ARROW si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre : la diarrhée peut être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin ;
· vous souffrez de diarrhée chronique ou de diarrhée causée par des antibiotiques ;
· vous souffrez d’une maladie rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie ;
· vous présentez des vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· vous êtes intolérant au lactose (voir « Informations importantes concernant certains composants de RACECADOTRIL ARROW »).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell, desquamation, syndrome DRESS). Si des réactions cutanées sévères apparaissent (éruptions cutanées progressives ou lésions des muqueuses), le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.
Autres médicaments et RACECADOTRIL ARROW
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier si vous prenez un des médicaments suivant :
· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par ex. captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de RACECADOTRIL ARROW n’est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL ARROW contient du lactose
Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RACECADOTRIL ARROW est présenté sous forme de gélules.
La dose habituelle est d’une gélule trois fois par jour, à avaler avec un verre d’eau.
RACECADOTRIL ARROW doit être pris de préférence avant les repas principaux mais, lorsque vous commencez le traitement, vous pouvez prendre une gélule de RACECADOTRIL ARROW à n’importe quel moment de la journée.
Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement avec RACECADOTRIL ARROW. Il doit se poursuivre jusqu’à production de deux selles normales, mais ne pas dépasser 7 jours.
Pour compenser la perte de liquide induite par votre diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien).
La posologie ne doit pas être ajustée chez les personnes âgées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Il existe d’autres formes de racécadotril qui sont mieux adaptés aux enfants et aux nourrissons.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ARROW que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL ARROW
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL ARROW 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
· Difficulté à avaler.
· Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirable le plus fréquent (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100) : Céphalée.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1000) : Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril.................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule.
RACECADOTRIL ARROW se présente sous forme de gélules jaunes, de taille 2 contenant une poudre blanche à blanchâtre et portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la tête de la gélule.
RACECADOTRIL ARROW est présenté sous plaquettes.
Boîte de 20 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
579 MESOGEION AVENUE
15343 AGIA PARASKEVI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).