Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rabeprazole sodique............................................................................................................. 10 mg

correspondant à 9,42 mg de rabéprazole.

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient du Rouge Allura (E 129).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé jaune, rond et biconvexe, gravé « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les comprimés de RABEPRAZOLE SUN sont indiqués dans le traitement :

· de l'ulcère duodénal évolutif,

· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien (RGO),

· d’entretien du reflux gastro-œsophagien (entretien RGO),

· symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique),

· du syndrome de Zollinger Ellison.

· de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée. Voir rubrique 4.2

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes/sujets âgés :

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin:

La dose quotidienne recommandée par voie orale pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien (RGO):

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien (entretien RGO):

Lors d’un traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour de RABEPRAZOLE SUN en une prise, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère - (RGO symptomatique):

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour, en fonction des besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée chez l’adulte est de 60 mg une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises quotidiennes de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori:

Les patients avec une infection à Helicobacter pylori devraient être traités par une thérapie d’éradication.

Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant :

20 mg de RABEPRAZOLE SUN 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi de RABEPRAZOLE SUN chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE SUN n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'expérience d’une utilisation chez ces patients.

Mode d’administration

Dans les indications où le traitement est administré en une prise par jour, les comprimés de RABEPRAZOLE SUN doivent être absorbés le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient montré une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE SUN, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés entiers.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

RABEPRAZOLE SUN est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE SUN.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Le risque de réactions d'hypersensibilité croisées avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclu.

Les patients doivent être avertis que les comprimés RABEPRAZOLE SUN ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés entiers.

L'utilisation de RABEPRAZOLE SUN n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'expérience d’une utilisation chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Une étude chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas révélé de problèmes de tolérance significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de RABEPRAZOLE SUN chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, il est conseillé au prescripteur d'assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE SUN chez ces patients.

L'administration de RABEPRAZOLE SUN avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par des Inhibiteurs de la Pompe à Protons, y compris RABEPRAZOLE SUN, augmente le risque d'infections gastro-intestinales par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le rabéprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue.

Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo ou d’une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Interférence avec les examens de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE SUN. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Le colorant Rouge Allura (E 129) peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le rabéprazole sodique produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole avec RABEPRAZOLE SUN afin de déterminer si un ajustement posologique est nécessaire.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec RABEPRAZOLE SUN et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l’hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d’interaction entre le méthotrexate et les IPPs n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

RABEPRAZOLE SUN est contre-indiqué au cours de la grossesse. Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat.

Allaitement

RABEPRAZOLE SUN ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement. Il n’est pas établi si le rabéprazole passe dans le lait maternel chez la femme. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est cependant excrété dans le lait chez la rate.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets indésirables, il est peu probable que RABEPRAZOLE SUN puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec le rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash (éruptions cutanées) et sécheresse de la bouche.

La majorité des évènements indésirables observés lors d'études cliniques étaient d'intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1 /10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Indéterminées

Infections et infestations

Infections

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité¹,²

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie

Hypomagnésémie⁴

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées Etourdissements

Somnolence

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections vasculaires

Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, Pharyngite Rhinite

Bronchite Sinusite

Affections gastro-intestinales

Diarrhée Vomissements Nausées

Douleur abdominale Constipation Météorisme

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie Sécheresse de la bouche Eructation

Gastrites Stomatite Dysgueusie

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Hépatite, Ictère Encéphalopathie hépatique³

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash Erythème²

Prurit,

Sueur

Réactions bulleuses²

Erythème polymorphe Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell

Lupus érythémateux cutané subaigu⁴

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques/Douleurs dorsales

Myalgies Crampes des membres inférieurs Arthralgie

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres⁴

Affections du rein et des voies urinaires

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique Frissons Pyrexie

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques³

Prise de poids

¹Y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée

²Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement

³Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par Rabéprazole (voir rubrique 4.4)

⁴Voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements indésirables connus, et sont réversibles sans intervention médicale spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à maintenir les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC04.

Mécanisme d’action

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, les dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H⁺/K⁺-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Activité anti-sécrétoire

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure et il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions basale et stimulée par l'absorption de nourriture est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement, l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme le rabéprazole, entraîne une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu’un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la gastrine sérique

Lors d'études cliniques, les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique par jour, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de la gastrine sérique sont revenues aux valeurs de pré-traitement, en générale 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain, obtenus par biopsie, provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par le rabéprazole ou un comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Autres effets

Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques d'amoxicilline ou la clarythromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

RABEPRAZOLE SUN est un comprimé enrobé (gastro-résistant) à base de rabéprazole sodique. Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide conduisant à une concentration plasmatique maximale de rabéprazole en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/minute. Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée avec l’alimentation. Ni l'alimentation, ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.

Distribution

Chez l'homme le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.

Métabolisme et excrétion

Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humain ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes (CYP2C19 et CYP3A4) du CYP450. Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ou d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique.

Chez l'homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles. Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.

Après l'administration d'une dose unique par voie orale de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au ¹⁴C, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites: un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.

Insuffisance rénale

Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤ 5 ml/min/1,73 m²) la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain.

L'ASC et la C_max chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie moyenne du rabéprazole était de 0,82 heure chez le volontaire sain, de 0,95 heure chez les patients sous dialyse et de 3,6 heures après dialyse.

La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.

Insuffisance hépatique

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la C_max par seulement 1,2. La demi-vie du rabeprazole chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 heures comparée à 2,1 heures chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes a été comparable au plan clinique.

Sujets âgés

L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez le sujet âgé. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la C_max augmentée de 60 % et la demi-vie d'élimination (t1/2) de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. L’accumulation du rabéprazole n’a cependant pas été mise en évidence.

Polymorphisme CYP2C19

Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la demi-vie d'élimination étaient respectivement environ 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la C_max n'était augmentée que de 40 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'homme.

Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les tests sur lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les tests du micronoyau in vivo et d'aberration chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé

Mannitol, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (L), stéarate de magnésium.

Couche intermédiaire

Ethylcellulose (7 cps), oxyde de magnésium léger, hydroxypropylcellulose.

Enrobage gastro-résistant

Phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : Opacode S-1-16666 rouge : gomme laquée, laque aluminique de rouge Allura AC (E129), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/ Polyamide/Polyéthylène) avec déshydratant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 224 911 7 2: 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Polyéthylène)

· 34009 224 912 3 3: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Polyéthylène)

· 34009 224 914 6 2: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC04.

RABEPRAZOLE SUN contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés de RABEPRAZOLE SUN sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:

· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE SUN en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant si:

· vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes

· vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SUN

Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »

· si des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE SUN

· si vous avez un cancer de l'estomac

· si vous avez déjà eu des problèmes de foie

· si vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH

· si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE SUN réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE SUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN et consultez immédiatement votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE SUN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnances, y compris les médicaments à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE SUN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose.

· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE SUN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE SUN.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant.

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE SUN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant contient le colorant Rouge Allura (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE SUN pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

· Prenez le comprimé le matin avant de manger

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE SUN pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu’ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Patients avec des troubles hépatiques : Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE SUN et tout au long de votre traitement.

Utilisation chez les enfants:

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SUN que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé.

Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sans que vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

· Réactions allergiques - les signes peuvent inclure: gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge. (Erythème multiforme, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson).

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d'appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l'estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d'habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Rétention d'eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Si vous prenez RABEPRAZOLE SUN pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d'entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser RABEPRAZOLE SUN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Rabéprazole sodique....................................................................................................... 10 mg

correspondant à 9,42 mg de rabéprazole

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (L), stéarate de magnésium.

Couche intermédiaire : Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger, hydroxypropyl cellulose (L)

Enrobage gastro-résistant : Phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : Gomme laquée, Laque aluminique de Rouge Allura (E 129), dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

RABEPRAZOLE SUN 10 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé jaune, rond, biconvexe, gravé « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Ce médicament se présente en boîte de 7, 14 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET, 400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).