Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de quinisocaïne.................................................................................................. 0,50 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé, linalool, citronellol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Une application 2 ou 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· dermatoses infectées ou irritées,

· lésions suintantes,

· enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Le prurit n'est qu'un symptôme, il exige, dans tous les cas, la recherche et le traitement de son étiologie.

La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Ce médicament contient 2,1 g de propylèneglycol par tube de 30 g. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans avis médical ou conseil du pharmacien.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du linalool et du citronellol (présents dans l’huile essentielle de lavande). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de sensibilisation.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) (voir rubrique 4.4).

Ce médicament contient du linalool et du citronellol et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL – ANTIPRURIGINEUX, code ATC : D04AB05

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de diéthylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis or époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930891247: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020

Dénomination du médicament

QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème

Chlorhydrate de quinisocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL – ANTIPRURIGINEUX ; code ATC : D04AB05

(D. Dermatologie)

Ce médicament contient un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.

N'utilisez jamais QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de quinisocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des lésions suintantes,

· chez les enfants qui ont des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème.

Mises en garde spéciales

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes nécessitant l'avis de votre médecin, en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème ?),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demander conseil à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème contient : Propylèneglycol, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé, linalool, citronellol.

Ce médicament contient 2,1 g de propylène glycol par tube de 30 g. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du linalool et du citronellol (présents dans l’huile essentielle de lavande). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une application 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

En cas de persistance des troubles après 8 jours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cette spécialité contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Ce médicament contient du linalool et du citronellol (présents dans l’huile essentielle de lavande). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème  

· La substance active est :

Chlorhydrate de quinisocaïne ................................................................................................. 0,50 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont : stéarate de diéthylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Qu’est-ce que QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON France S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON France S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

RHONE-POULENC RORER PHARMA SPECIALITES

20 AVENUE RAYMOND ARON

92160 ANTONY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).