QUOFENIX 300 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 69148567

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 16/12/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1393

Pas de générique
Laboratoires : MENARINI ITALIE

Les compositions de QUOFENIX 300 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	DÉLAFLOXACINE	29299	300 mg	FT
Poudre	DÉLAFLOXACINE MÉGLUMINE	91629		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP7 : 5507219
Code CIP3 : 3400955072195
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 28/06/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18688
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c’est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d’allergie, ou de mode d’administration.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18688
Date avis : 16/12/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline, - de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif), - de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible . mais considérant : - la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, - les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones, - de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients, la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.
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