QUININE RENAUDIN 245 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable pour perfusion
- Date de commercialisation : 12/04/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE RENAUDIN
Les compositions de QUININE RENAUDIN 245 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | QUININE | 616 | 245 mg | FT |
| Solution | CHLORHYDRATE DE QUININE | 618 | 300 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3540091
- Code CIP3 : 3400935400918
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/07/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quinine ....................................................................................................................................... 245,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de quinine .......................................................................................... 300,00 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du paludisme:
· accès pernicieux,
· accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.
· Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).
Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.
Soit, à titre indicatif:
· chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.
Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire,
· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.
Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Astémizole:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).
+ Méfloquine:
Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.
Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de survenue d'hypoglycémie,
· Possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées) régressant à la diminution des doses ou à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· Manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence de sulfite de sodium,
· Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· Aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace Qtc sur l'électrocardiogramme,
· A forte dose des cas de convulsions ont été décrits,
· Effets indésirables locaux:
o des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatiques, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse,
o en cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.
Les signes de surdosage les plus fréquents sont:
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant. Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir: traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPALUDIQUE.
(P: Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison aux protéïnes plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez le sujet sain.
La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 008-5: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.
· 354 009-1: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 354 011-6: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 20.
· 354 012-2: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
· 354 013-9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIPALUDIQUE.
(P: Parasitologie)
Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et s'administre en perfusion intraveineuse lente.
Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.
Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.
La quinine reste active sur des parasites devenus résistant à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse dans les cas suivants:
· en dehors du contexte de l'urgence, certains troubles du rythme cardiaque,
· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'allergie à l'un des composants,
· en association avec un médicament à base d'astémizole (antiallergique).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par la méfloquine (autre antipaludique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse:
En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaire.
En cas de maladie rénale, réduire la dose.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté est recommandé.
Demandez l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être associé à un médicament à base d'astémizol ou avec la méfloquine (autre antipaludique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
Perfusion intra-veineuse lente.
Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.
1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.
· Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).
Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.
Soit, à titre indicatif:
· chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.
Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
Fréquence d'administration
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse plus que vous n'auriez dû: CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
· en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs: ils peuvent traduire un surdosage de la quinine,
· en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,
· bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées pouvent survenir après 3 jours de traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques: démangeaisons, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence de sulfite de sodium,
· anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),
· rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas interrompre le traitement et demander l'avis du médecin.
· modification mineure de l'électrocardiogramme,
· manifestations locales:
o voie intra-musculaire: lors d'injection intra-musculaire de quinine, des douleurs voire nécrose au point d'injection ont été fréquemment décrites,
o voie intra-veineuse: en particulier en cas d'extravasation: possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
La substance active est: la quinine (245,00 mg).
Sous forme de chlorhydrate de quinine (300,00 mg) pour 1 ml.
Les autres composants sont: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
2 ml en ampoule; boîte de 5, 10, 20, 50, 100.
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.