QUINIMAX 125 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64289681
  • Description : Classe pharmacothérapeutique – Antipaludique, code ATC : P01BC01(P : Parasitologie)Ce médicament est un antipaludique à base de quinine et d'alcaloïde de quinquina.Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé sécable
    • Date de commercialisation : 10/06/1997
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE

    Les compositions de QUINIMAX 125 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé QUININE 616 120,0000 mg FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE QUININE 618 146,8200 mg SA
    Comprimé QUINIDINE 620 3,3000 mg FT
    Comprimé CINCHONIDINE 744 0,8500 mg FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE CINCHONINE 25985 1,0600 mg SA
    Comprimé CHLORHYDRATE DE CINCHONIDINE 25996 1,0075 mg SA
    Comprimé CHLORHYDRATE DE QUINIDINE 26004 3,8550 mg SA
    Comprimé CINCHONINE 88597 0,8500 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3436488
    • Code CIP3 : 3400934364884
    • Prix : 31,31 €
    • Date de commercialisation : 27/12/1999
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de quinine................................................................................................ 146,8200 mg

    Quantité correspondant en QUININE base...................................................................... 120,0000 mg

    Chlorhydrate de quinidine................................................................................................. 3,8550 mg

    Quantité correspondant en QUINIDINE base...................................................................... 3,3000 mg

    Chlorhydrate de cinchonine............................................................................................... 1,0600 mg

    Quantité correspondant en CINCHONINE base................................................................... 0,8500 mg

    Chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................ 1,0075 mg

    Quantité correspondant en CINCHONIDINE base............................................................... 0,8500 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

    Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).

    Le dosage de cette spécialité n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie chez les enfants de moins de 9 kg.

    A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :

    De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,

    De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,

    De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,

    De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,

    De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,

    De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,

    De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.

    Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    4.3. Contre-indications  

    · En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la conduction intra-ventriculaire,

    · Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

    · Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

    · Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

    La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations contre-indiquées

    + Astémizole

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

    Allaitement

    Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

    4.8. Effets indésirables  

    · risque de survenue d'hypoglycémie,

    · possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

    · convulsions à forte dose,

    · manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,

    · anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

    · thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

    · possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement clinique.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

    · Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

    · Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

    · Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

    · Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

    L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

    Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

    Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01

    (P : Parasitologie)

    La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

    La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème - 3ème heure. 70 % du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain.

    La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    18 ou 500 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE).

    18 ou 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

    18 ou 500 comprimés sous plaquette (PE/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 343 648-8 4 : 18 comprimés en tube (Polypropylène).

    · 34009 343 651-9 5 : 500 comprimés en tube (Polypropylène).

    · 34009 343 649-4 5 : 18 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

    · 34009 343 652-5 6 : 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

    · 34009 343 650-2 7 : 18 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).

    · 34009 343 653-1 7 : 500 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    A compléter ultérieurement par le titulaire.

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    A compléter ultérieurement par le titulaire.

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

    Dénomination du médicament

    QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

    Chlorhydrate de quinine, Chlorhydrate de quinidine, Chlorhydrate de cinchonidine, Chlorhydrate de cinchonine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    3. Comment prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique – Antipaludique, code ATC : P01BC01

    (P : Parasitologie)

    Ce médicament est un antipaludique à base de quinine et d'alcaloïde de quinquina.

    Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

    Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

    Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme.

    Ne prenez jamais QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

    · certains troubles du rythme cardiaque,

    · antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

    · antécédent d'allergie à l'un des composants.

    La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

    Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Autres médicaments et QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

    La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons.

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    En cas de paludisme, et dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

    En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

    QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable contient

    Sans objet.

    Posologie

    La posologie quotidienne est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).

    Ce dosage n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie adaptée chez les enfants de moins de 9 kg.

    A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :

    · De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,

    · De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,

    · De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,

    · De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,

    · De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,

    · De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,

    · De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.

    Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.

    DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Fréquence d'administration

    Voir rubrique Posologie.

    Durée du traitement

    La durée de traitement est de 5 à 7 jours. Respectez l'avis de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

    Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des troubles digestifs.

    En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

    Si vous oubliez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

    · bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

    · convulsions à forte dose,

    · manifestations allergiques cutanées : démangeaison, urticaire, éruption généralisée,

    · anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

    · apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique) voir Mises en garde spéciales.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable  

    · Les substances actives sont :

    Chlorhydrate de quinine.......................................................................................... 146,8200 mg

    Quantité correspondant en QUININE base................................................................ 120,0000 mg

    Chlorhydrate de quinidine........................................................................................... 3,8550 mg

    Quantité correspondant en QUINIDINE base................................................................ 3,3000 mg

    Chlorhydrate de cinchonine......................................................................................... 1,0600 mg

    Quantité correspondant en CINCHONINE base............................................................. 0,8500 mg

    Chlorhydrate de cinchonidine...................................................................................... 1,0075 mg

    Quantité correspondant en CINCHONIDINE base......................................................... 0,8500 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.

    · Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

    Qu’est-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

    Boîte de 18 ou 500 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    Fabricant  

    SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    1 RUE DE LA VIERGE AMBARES ET LAGRAVE

    33565 CARBON BLANC CEDEX

    ou

    SANOFI AVENTIS S.A

    CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

    17404 RIELLS I VIABREA

    GIRONA

    ESPAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    A compléter ultérieurement par le titulaire

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15775
    • Date avis : 24/01/2018
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par QUINIMAX reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe