Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUIETUDE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chamomilla vulgaris 9 CH......................................................................................................... 1,5 g

Gelsemium 9 CH...................................................................................................................... 1,5 g

Hyoscyamus niger 9 CH........................................................................................................... 1,5 g

Kalium bromatum 9 CH............................................................................................................. 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH......................................................................................................... 1,5 g

Stramonium 9 CH..................................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 g de sirop.

Excipients à effet notoire : éthanol 96% V/V, saccharose, acide benzoïque

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant dès 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ne pas administrer sans avis médical chez l’enfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à l’enfant de plus de 1 an.

Posologie

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs du sommeil : une dose de 5 ml, à l’aide du godet doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement doit être réévalué.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 1 an.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les causes d'un trouble du sommeil doivent être identifiées, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de mal absorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Ce médicament contient 5,53 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml équivalent à 1,11 mg/ml.

· Ce médicament contient 15 mg d’alcool (éthanol) pour une dose de 5 ml équivalent à 3 mg/ml. La quantité en éthanol par dose de ce médicament équivaut à moins de 0,386 ml de bière ou 0,161 ml de vin.

· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose, n’étant pas susceptibles d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel,

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en flacon (verre) bouchon (PE) et 1 godet doseur (PP) gradué à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 352 725 1 5 : sirop flacon de 200 ml (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

24/04/2000

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020

Dénomination du médicament

QUIETUDE, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUIETUDE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUIETUDE, sirop ?

3. Comment prendre QUIETUDE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUIETUDE, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

QUIETUDE, sirop est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’enfant dès 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais QUIETUDE, sirop :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant âgé de moins de 1 an.

Avertissements et précautions

· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin. En effet, l’origine de ce trouble doit être identifiée.

· Si votre médecin vous a inform(é) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Ce médicament contient 5,53 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml équivalent à 1,11 mg/ml.

· Ce médicament contient 15 mg mg d’alcool (éthanol) pour une dose de 5 ml équivalent à
3 mg/ml. La quantité en éthanol par dose de ce médicament équivaut à moins de 0,386 ml de bière ou 0,161 ml de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

Enfants

Ne pas administrer sans avis médical chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et QUIETUDE, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUIETUDE, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUIETUDE, sirop contient de l’éthanol 96% V/V, du saccharose et de l’acide benzoïque.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne pas administrer sans avis médical chez l’enfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à l’enfant de plus de 1 an.

En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs du sommeil : une dose de 5 ml, à l’aide du godet doseur, le matin et le soir.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement doit être réévalué.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUIETUDE, sirop que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUIETUDE, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUIETUDE, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient QUIETUDE, sirop  

· Les substances actives sont :

Chamomilla vulgaris 9 CH......................................................................................................... 1,5 g

Gelsemium 9 CH...................................................................................................................... 1,5 g

Hyoscyamus niger 9 CH........................................................................................................... 1,5 g

Kalium bromatum 9 CH............................................................................................................. 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH......................................................................................................... 1,5 g

Stramonium 9 CH..................................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 g de sirop.

· Les autres composants sont : le saccharose, l’éthanol à 96 %, l’acide benzoïque, le caramel et l’eau.

Qu’est-ce que QUIETUDE, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Une boîte contient 1 flacon de 200 ml avec un godet doseur gradué à 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).