Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholestyramine exprimée en produit anhydre......................................................................... 4,000 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : Aspartam (E 951), Propylène glycol (E 1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose,

o lorsque le régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,

o lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu’il existe des facteurs de risque associés.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

Prévention primaire:

Lors d’une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins souffrant d’une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2,65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non, sans réduction de la mortalité totale.

· Prurits des cholestases intra et extra-hépatiques incomplètes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En moyenne : 1 sachet 3 fois par jour. L’administration se fera de préférence à l’heure du repas. Cependant, celle-ci pourrait être modifiée pour éviter toute interférence avec l’absorption d’autres thérapeutiques (voir rubrique 4.4)

Dans certains cas, cette dose est susceptible d’être dépassée si l’acceptabilité du traitement est satisfaisante. S’il faut augmenter la dose, ceci doit être fait graduellement avec une détermination périodique des taux de lipides / lipoprotéines.

Des doses de plus de 24 g de cholestyramine par jour peuvent interférer avec l’absorption normale des graisses.

En association avec le régime, ce traitement constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé. Son efficacité sur la cholestérolémie doit être surveillée fréquemment les premiers mois puis périodiquement après.

Une tendance à la diminution de la cholestérolémie doit apparaître dans le premier mois de traitement. La triglycéridémie doit être évaluée périodiquement pour détecter tout changement significatif.

Mode d’administration

La spécialité ne doit pas être prise à l’état pur (sous forme sèche).

Verser la poudre à la surface de l’eau dans un demi-verre d’eau; éventuellement dans du jus de fruit (notamment du jus d’orange) ou du lait. Laisser reposer 1 à 2 minutes, puis remuer pour obtenir une suspension homogène.

Peut être également préparé chaque soir pour le lendemain et conservé au réfrigérateur.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

· insuffisance hépatique et en particulier obstruction complète des voies biliaires,

· hypersensibilité à l’un des composants,

· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

QUESTRAN contient de l’aspartam, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· en association aux acides biliaires (voir rubrique 4.5),

· en cas de constipation chronique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant d’initier un traitement par QUESTRAN, d’autres pathologies pouvant augmenter la cholestérolémie (telles que l’hypothyroïdie, le diabète sucré, les syndromes néphrotiques, les dysprotéinémies, les pathologies obstructives des voies biliaires) doivent être recherchées et traitées.

Mises en garde spéciales

Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux, il est préférable de commencer le traitement chez les enfants par un sachet par jour, puis d’augmenter graduellement la dose tous les 5 ou 7 jours jusqu’à obtenir le résultat désiré.

Précautions d’emploi

· Pour les personnes âgées, il est recommandé de débuter le traitement par de faibles doses.

· Par son mode d’action, la cholestyramine interfère avec l’absorption normale des graisses (pour des doses supérieures à 24g/jour).

L’absorption de vitamines liposolubles (A, D, K, E) pouvant être affectée en cas de traitement prolongé à fortes doses, un supplément vitaminique devra être envisagé dans certains cas.

L’utilisation chronique de cholestyramine peut être associée à une augmentation de la tendance aux saignements due à une thrombopénie associée à une carence en vitamines A et K habituellement rapidement corrigée par une administration parentérale de vitamine K. Des rechutes peuvent être prévenues par l’administration orale de vitamine K.

· Des réductions de la folatémie ont été exceptionnellement rapportées au cours d’administration à long terme. Un apport supplémentaire en acide folique est justifié dans ce cas.

· La cholestyramine étant une résine échangeuse d’anions chlorure, son utilisation prolongée à fortes doses peut exceptionnellement provoquer une acidose hyperchlorémique chez l’enfant ou chez l’insuffisant rénal. En tenir compte lors de la prescription chez ces sujets à risque.

· QUESTRAN contient de l’aspartam, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de l’aspartam (E 951) et du propylène glycol (E 1520).

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines

Ce médicament contient 32.5 mg de propylène glycol par sachet. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Acides biliaires (cholélitholytiques : acide chénodésoxycholique, acide ursodésoxycholique) : diminution de l’effet des acides biliaires qui sont fixés par la cholestyramine et éliminés.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

QUESTRAN retarde ou diminue l’absorption de traitements pris concomitamment :

+ Phénylbutazone, hydrochlorothiazide, tétracycline, pénicilline G phénobarbital (diminution de leur absorption intestinale).

+ Anticoagulants oraux : diminution de l’effet des anticoagulants oraux (diminution de leur absorption intestinale).

+ Digitaliques : diminution de l’effet des digitaliques (diminution de leur absorption digestive).

+ Hormones thyroïdiennes : diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Conduite à tenir :

Prendre les autres thérapeutiques à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la cholestyramine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

Les indications à la prescription de cholestyramine pendant la grossesse sont exceptionnelles et réservées aux cas sévères : femmes à très haut risque vasculaire, prurit intense lié à une cholestase gravidique sévère.

Du fait d’une possible interférence avec l’absorption des vitamines liposolubles et de l’acide folique, veiller à prendre la cholestyramine à distance d’une supplémentation éventuelle.

Allaitement

S’il s’avère indispensable, le traitement doit être instauré avec précaution chez la femme allaitante, en raison du possible défaut d’absorption des vitamines liposolubles et de l’acide folique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquent est une constipation légère, transitoire, et bien contrôlée par les traitements habituels, nécessitant parfois la diminution de la posologie, voire l’arrêt temporaire du traitement chez certains patients. Les fortes doses et l’âge (supérieur à 60 ans) sont des facteurs prédisposants (voir rubrique 4.3). QUESTRAN peut provoquer de la constipation, l’aggraver si elle préexistait où aggraver des états associés comme les hémorroïdes. Chez ces patients, la posologie de QUESTRAN doit être réduite puisqu’elle peut provoquer l’impaction fécale.

Chez les patients constipés présentant des symptômes de maladie coronarienne, il faudra éviter l’effort au moment des selles et la posologie de QUESTRAN sera adaptée afin d’éviter la constipation.

Effets indésirables moins fréquents :

· douleurs abdominales, éructations, dysphagie, hoquet, ballonnement, diarrhée, météorisme, brûlures épigastriques, nausées, vomissements, anorexie, stéatorrhée, modification du goût, tendance aux saignements due à une hypothrombinémie (déficit en vitamines K et A), rares saignements nocturnes, déficit en vitamine D, acidose hyperchlorémique chez les enfants, et ostéoporose.

· carcinogénèse et mutagénèse : l’hypothèse a été évoquée que la cholestyramine pouvait être chez le rat un promoteur du cancer du colon associée à un inducteur.

Le retentissement clinique chez l’homme de cette observation n’est pas connu. Dans l’étude contrôlée de prévention primaire (voir rubrique 4.1), l’incidence totale des cancers a été identique dans les deux groupes. Cependant, la fréquence des cancers du tractus digestif a été un peu plus élevée dans le groupe “cholestyramine”. Le petit nombre de cas n’a pas permis de mettre en évidence une différence statistiquement significative.

Des sédiments calcifiés ont été occasionnellement observés dans les voies biliaires, ainsi que des vésicules porcelaine, y compris chez des patients qui avaient pris de la cholestyramine. Cependant, ceci pourrait être lié à la maladie hépatique et n’être pas imputable au produit.

Un patient a eu des coliques biliaires à chacune des trois fois où il a pris de la cholestyramine.

Une masse « terreuse » dans le colon transverse a été mise en évidence par la radiographie chez un patient souffrant d’un symptôme abdominal complexe.

D’autres effets indésirables ont été observés chez des patients prenant du QUESTRAN:

· gastro-intestinaux: saignements gastro-intestinaux, rectaux, hémorroïdaires, selles noires, douleurs rectales,

· réactions d’hypersensibilité: rash, irritation de la peau, de la langue, de la région périanale, urticaire, asthme, essoufflements, respiration sifflante,

· douleurs musculaires et articulaires,

· maux de tête, vertiges, fatigue, somnolence, paresthésie,

· pancréatite, diverticulite, modification du poids (perte ou gain), carries dentaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un cas de surdosage avec QUESTRAN a été rapporté chez un patient ayant pris 1 fois 1/2 la dose maximum journalière recommandée pendant plusieurs semaines. Aucune manifestation n'a été observée.

Cependant, un surdosage risque d'exposer à une apparition ou aggravation de constipation particulièrement chez le sujet âgé avec un risque d'occlusion intestinale.

Le surdosage expose également au risque d’hypovitaminose (A, D, K, E) et à une réduction de la folatémie.

L’utilisation prolongée à fortes doses peut exceptionnellement provoquer une acidose hyperchlorémique chez l’enfant ou chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).

Un traitement symptomatique sera à mettre en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANT (B : sang, organes hématopoïétiques), code ATC : C10AC01

La cholestyrarmine est une résine basique synthétique échangeuse d’ions, possédant une forte affinité pour les acides biliaires. Elle fixe les acides biliaires sous forme d’un complexe insoluble, inhibant ainsi leur cycle entérohépatique et augmentant leur élimination fécale.

Bien que la synthèse hépatique du cholestérol soit augmentée sous l’action de la cholestyramine, le cholestérol est rapidement éliminé sous forme d’acides biliaires et la cholestérolémie est abaissée chez la majorité des patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cholestyramine n’est pas absorbée. Dans le tractus intestinal, elle échange les ions chlore pour des acides biliaires, qu’elle lie. Par ailleurs, la résine demeure inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gomme xanthane, Kelcoloïd*, acide citrique anhydre, arôme orange **, aspartam, silice colloïdale anhydre.

* Le Kelcoloïd est un alginate de propylène glycol.

** Composition de l’arôme orange: eau, dextrimaltose, essence d’orange concentrée, 1-dodecanol, 1- octanol, triacétine, butyrate d’étyle, acétate de linalyle, acétate d’éthyle, hexanoate d’allyle, aipha-ionome, essence de mandarine concentrée, acétate de méthyle, propionate d’éthyle, isobutyrate d’éthyle, tocophérol, acide acétique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,68 g en sachet (aluminium-papier-PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La poudre doit être placée à la surface de l’eau dans un demi-verre d’eau. Laisser reposer 1 à 2 minutes puis remuer pour obtenir une suspension uniforme. Le récipient doit être suffisamment grand, étant donné le pouvoir gonflant de la poudre.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 315 027 2 2 : 50 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 4,68 g

· 34009 322 078 8 6 : 10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 4,68 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020

Dénomination du médicament

QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet

Cholestyramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachetet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet ?

3. Comment prendre QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANT (B : sang, organes hématopoïétiques) - code ATC : C10AC01

Ce médicament est préconisé dans les affections suivantes :

· certaines formes d’hypercholestérolémie (excès de cholestérol dans le sang)

o lorsque le régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,

o lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu’il existe des facteurs de risque associé.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

· démangeaisons associées à certaines jaunisses.

Ne prenez jamais QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet :

· en cas d’insuffisance hépatique (du foie) ou d’obstruction des voies biliaires ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam ;

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Le médecin peut le déconseiller chez les patients présentant une constipation chronique ainsi qu’en cas de traitement concomitant par les acides biliaires (voir rubrique “Autres médicaments et QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet”).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L ‘A VIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est INDISPENSABLE.

· Prévenir le médecin en cas de constipation chronique.

· L’absorption de certaines vitamines (A, D, K, E) et de l’acide folique peut être affectée par le QUESTRAN.

· Chez la personne âgée, le traitement doit être débuté à faible dose.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUESTRAN.

Enfants

Chez l’enfant, l’utilisation ne doit s’envisager que dans certains types de troubles lipidiques, sous surveillance médicale particulière.

Autres médicaments et QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet

D’une façon générale, si votre médecin ou votre pharmacien vous prescrit un traitement associé, les médicaments doivent être absorbés 2 heures avant ou 4 heures après la prise de QUESTRAN.

Cette précaution concerne particulièrement les anti-coagulants oraux, les digitaliques et les hormones thyroïdiennes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment les acides biliaires, dont l’efficacité peut être diminuée.

QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l’accouchement, l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet contient de l’aspartam (E 951) et du propylène glycol (E 1520).

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 32.5 mg de propylène glycol par sachet.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de : 1 sachet 3 fois par jour au moment des repas.

Dans certains cas, cette dose est susceptible d’être dépassée, si le traitement est bien supporté.

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des résultats de la prise de sang.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ‘ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Préparation de QUESTRAN : la prise peut être facilitée grâce à une bonne préparation :

1. verser la poudre d’un sachet de QUESTRAN à la surface de l’eau ;

2. laisser reposer 2 minutes puis remuer avec une cuillère en écrasant peu à peu les grumeaux qui se forment, jusqu’à ce que la suspension soit totalement homogène ;

3. le QUESTRAN est prêt, vous pouvez le boire.

Il peut être aussi préparé dans du jus de fruit (notamment du jus d’orange) ou du lait.

Le QUESTRAN peut être également préparé, chaque soir, pour le lendemain et être conservé au réfrigérateur.

Le QUESTRAN ne doit pas être pris à l’état pur (sous forme sèche).

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique qui doit être pris à long terme et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement, par une prise de sang. Vous veillerez à suivre les recommandations diététiques prescrites par votre médecin.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

En moyenne, 1 sachet 3 fois par jour au moment des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé, même si c’est pour une durée très longue.

Si vous avez pris plus de QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet :

Consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· constipation, en particulier chez le sujet âgé,

· douleurs abdominales, éructations, brûlures de l’estomac, diarrhée, ballonnement intestinal, nausées, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et le conditionnement extérieur.

Ce que contient QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet  

· La substance active est:

Cholestyramine exprimée en produit anhydre.................................................................. 4,000 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Gomme xanthane, Kelcoloïd, acide citrique anhydre, arôme orange, aspartam, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale. Boite de 10 et 50 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D’ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).