Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

P-aminosalicylate de sodium dihydraté.................................................................................. 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre............................................ 1,659 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution rectale.

Poudre blanche à blanc-crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie rectale.

Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.

Traitement limité à un mois.

Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.

Population pédiatrique

Le traitement n’est pas recommandé.

Mode d’administration

Sans objet

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisances rénale ou hépatique sévère,

· Grossesse ou allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l’arrêt définitif du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du 4-ASA.

Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez les volontaires sains :

L'absorption de l’acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de l’acide 4–aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

Administration rectale

Administration orale

T max

≈ 80 minutes

30 minutes

Demi-vie

- p aminosalicylate de sodium

≈ 45 minutes

≈ 90 minutes

- acétyl p-aminosalicylate de sodium

≈ 2 heures

≈ 5 heures 30

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bien connu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7

· 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2019

Dénomination du médicament

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

P-aminosalicylate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

· grossesse,

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale.

L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ou d'une leucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.

Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.

Enfants

Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant.

Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient

Sans objet.

Posologie

Un flacon par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.

Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.

Traitement limité à un mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu du flacon.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale  

· La substance active est :

P-aminosalicylate de sodium dihydraté............................................................................ 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre...................................... 1,659 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

Qu’est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).