PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : réservé à l'usage militaire
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 29/01/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA
Les compositions de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | BROMURE DE PYRIDOSTIGMINE | 2283 | 30,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) en étui plastique
- Code CIP7 : 3814619
- Code CIP3 : 3400938146196
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) en étui carton
- Code CIP7 : 5505541
- Code CIP3 : 3400955055419
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 18/09/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018
PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pyridostigmine..................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, légèrement bombé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être pris dès que la possibilité d’un risque d’exposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.
L’efficacité du traitement par la pyridostigmine sera d’autant plus importante qu’en cas d’exposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué d’une association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après l’exposition.
Posologie
1 comprimé, sur ordre, toutes les 8 heures. Quelques données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusqu’à 14 jours. Il n’existe pas de données de sécurité d’emploi au-delà.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
30 mg, comprimé dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
· Antécédents d’hypersensibilité à la pyridostigmine ou à l’un des constituants
· Obstruction mécanique urinaire ou intestinale
· En association au sultopride (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne protége pas à lui seul contre les neurotoxiques organophosphorés. La meilleure protection contre les neurotoxiques reste les tenues de protection individuelle et le masque filtrant (ANP).
Il ne s’agit pas d’un traitement curatif contre les neurotoxiques ; il s’agit d’un pré-traitement (bloquant les sites nerveux cholinestérasiques sur lesquels se fixent les organophosphorés) qui doit être débuté sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition aux neurotoxiques. Ce pré-traitement sera stoppé dès les premiers symptômes ou signes d’intoxication. Ce médicament ne doit pas être commencé après une intoxication aux neurotoxiques. En effet dans ce cas, le médicament n’est alors plus efficace et risque même d’exacerber les effets du neurotoxique.
Il convient de prendre en compte le risque lié à l’association d’un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l’effet thérapeutique de ce dernier, l’interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathicomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée en cas de :
· asthme
· affection pulmonaire chronique
· bradycardie
· troubles du rythme cardiaque
· reflux gastro-oesophagien
· hypertension et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants
Prévenir immédiatement un médecin en cas de :
· difficultés respiratoires,
· perte de conscience,
· vertiges importants
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.
+ Médicaments anticholinestérasiques
Il convient de prendre en compte l’association d’un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l’atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique, donné dans la maladie d’Alzheimer, en raison d’un risque d’addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques, antiparkinsoniens antichlolinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques (acepromazine, alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azatadine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, desipramine, dexchlorpheniramine, diphenhydramine, dihexyverine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, flavoxate, histapyrrodine, homatropine, hydroxyzine, imipramine, indoramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, maprotiline, metopimazine, mizolastine, niaprazine, nortriptyline, opipramol, oxatomide, oxitropium, oxomemazine, oxybutynine, perphenazine, pimethixene, piperazine, pipotiazine, pizotifene, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, viloxazine)
+ Pilocarpine
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour la pyridostigmine les données animales sont rassurantes. Pour le brome, il n’y a pas de données fiables de tératogenèse et un effet fœtotoxique a été mis en évidence sur plusieurs espèces animales.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la pyridostigmine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Quelques cas de toxicité neurologique (hypotonie, difficultés de succion, sédation) ont été décrits, après administration pendant la grossesse, de médicaments contenant du brome : cet effet semble rare et réversible.
En l’absence d’alternative thérapeutique, l’utilisation du bromure de pyridostigmine est envisageable si besoin au cours de la grossesse, quel que soit le terme.
En raison de la présence de brome, notamment en cas d’administration en fin de grossesse, il convient d’exercer une surveillance du nouveau-né.
Allaitement
L’allaitement est possible lors d’un traitement par bromure de pyridostigmine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
● Effets muscariniques : crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hyper salivation, augmentation de sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis, incontinence urinaire.
● Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Ont aussi été rapportés : exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges, céphalées, perte de conscience, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (nausées, diarrhée, vomissements, crampes abdominales), hyper sialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l’accommodation, myosis, bradycardie, syncopes, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, agitation, confusion, hallucinations, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges. Le surdosage peut provoquer une perturbation du bilan électrolytique et des concentrations sériques de bromure
Dans le cas de surdosage sévère, il peut y avoir une fatigabilité musculaire importante qui touchant les muscles respiratoires peut entraîner une apnée voire une anoxie cérébrale.
Traitement
· Arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique
· Prise en charge en milieu spécialisé.
· Lavage gastrique possible dans un délai court, moins d’une heure après la prise orale.
· Maintien de la fonction respiratoire, éventuellement par intubation.
· Sulfate d’atropine : 0,25 mg en intraveineux à renouveler éventuellement jusqu’à 1 ou 2 mg.
· L’utilisation du réactivateur de chlolinestérases (pralidoxime intraveineux) comme adjuvant de l’atropine peut être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, code ATC : N07AA02.
Il s’agit d’un parasympathomimétique inhibiteur de la cholinestérase.
Elle bloque l’enzyme de dégradation de l’acétylcholine et y évite ainsi la fixation des neurotoxiques organophosphorés sur cette enzyme.
Le délai d’action de la pyridostigmine est d’environ 2 heures et sa durée d’action de 3 à 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Per os la pyridostigmine est faiblement absorbée.
Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l’élimination se fait principalement par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 550 554 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC) en étui carton
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 29 janvier 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament est réservé à l’usage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018
PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30mg, comprimé
Bromure de pyridostigmine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUES ANTICHOLINESTERASIQUES - code ATC : N07AA02
Ce médicament est un inhibiteur réversible des cholinestérases.
Il est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman. Il ne s’agit pas d’un traitement curatif contre les neurotoxiques ; cette médication doit être commencée sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition à un agent neurotoxique. L’efficacité du traitement par la pyridostigmine sera d’autant plus importante qu’en cas d’exposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué d’une association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après l’exposition.
La prise de pyridostigmine doit être arrêtée dès les premiers signes d’intoxication. En effet dans ces cas, le médicament n’est alors plus efficace et risque même d’exacerber les effets du neurotoxique.
Ne prenez jamais PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (bromure de pyridostigmine) ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas d’obstruction mécanique de voies digestives ou urinaires.
· En association au sultopride (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé dans les cas suivants :
· asthme,
· affection pulmonaire chronique,
· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles du rythme cardiaque,
· reflux gastro-oesophagien,
· hypertension artérielle et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants.
Après la prise de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé prévenez immédiatement un médecin en cas de :
· difficultés respiratoires,
· perte de conscience,
· vertiges importants.
Enfants
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments de la même classe pharmacologique (traitements de la myasthénie ou dans la maladie d’Alzheimer), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques (tels que les bétabloquants), la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux).
PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Vous pouvez allaiter votre enfant quand vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ne contient pas d’excipient à effet notoire.
Ce médicament doit être pris dès que la possibilité d’un risque d’exposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.
La dose recommandée est de 1 comprimé toutes les 8 heures.
Si vous avez l’impression que l’effet de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé que vous n’auriez dû.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : sueurs, diarrhée, vomissements, hypersalivation, pâleur, augmentation de la fréquence de la miction, troubles de la vision, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges.
Dans ces cas,arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
Sans objet.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
· crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hypersalivation, sécrétions bronchiques, larmoiements, myosis, incontinence urinaire,
· crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Exceptionnellement : vertiges, malaise accompagné d’une sensation d’angoisse, maux de tête, perte de connaissance, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
· La substance active est :
Bromure de pyridostigmine............................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé (comprimé blanc, légèrement bombé), boite de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).