PYRALVEX
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel et
- Date de commercialisation : 29/02/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de PYRALVEX
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | ACIDE SALICYLIQUE | 690 | 1,0 g | SA |
| Gel | RHUBARBE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 73376 | 5,0 g titrant 0,43 à 0,53 % en dérivés anthracéniques | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 15 g
- Code CIP7 : 3197813
- Code CIP3 : 3400931978138
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/09/1976
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
PYRALVEX, gel buccal et gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g
Acide salicylique .................................................................................................................... 1,0 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).
PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Voie locale.
Ne pas avaler.
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).
Attention : ce médicament contient 30 % d’alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système organe-classe
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée*
Réactions allergiques, y compris rash et urticaire
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée*
Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool
Fréquence indéterminée*
Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement
*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.
Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 781 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021
PYRALVEX, gel buccal et gingival
Rhubarbe - Acide salicylique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?
3. Comment utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PYRALVEX, gel buccal et gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques pour traitement oral local - code ATC : A01AB12.
A : appareil digestif et métabolisme/préparations pour l’odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.
N’utilisez jamais PYRALVEX, gel buccal et gingival :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 16 ans.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PYRALVEX, gel buccal et gingival.
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.
Attention : ce médicament contient 30% d’alcool.
En cas d’extension des lésions et/ou d’apparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PYRALVEX, gel buccal et gingival
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PYRALVEX, gel buccal et gingival avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PYRALVEX, gel buccal et gingival contient de l’éthanol (alcool).
RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).
Posologie
La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.
Mode d’administration
Voie locale.
Ne pas avaler.
Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En l’absence d’amélioration, consulter un médecin.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.
Si vous avez pris plus de PYRALVEX, gel buccal et gingival que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable dans les conditions normales d’utilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications et/ou d’ingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival
Si vous arrêtez de prendre PYRALVEX, gel buccal et gingival
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.
· Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool.
· Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PYRALVEX, gel buccal et gingival
· Les substances actives sont :
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) ........................................................................................................................................ 5,0 g
Acide salicylique ............................................................................................................. 1,0 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.
Qu’est-ce que PYRALVEX, gel buccal et gingival, et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal et gingival. Tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).