Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un ml de collyre en solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d’épinastine (équivalent à 0,436 mg d’épinastine).

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium à 0,1 mg/ml et phosphate à 4,75 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution stérile limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée chez l’adulte est d’une goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux atteints, pendant toute la durée des symptômes.

Il n’existe pas actuellement de données issues d’études cliniques sur l’utilisation de PURIVIST au-delà de 8 semaines.

Sujets âgés

PURIVIST n’a pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques. PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.

La sécurité et l’efficacité de PURIVIST chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Les données de sécurité sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, comme décrits en rubrique 5.1.

Patients présentant une insuffisance hépatique

PURIVIST n’a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) montrent que l’incidence des effets indésirables était plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, la dose quotidienne de
10 mg de chlorhydrate d’épinastine en comprimé est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale chez l'Homme (<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Patients présentant une insuffisance rénale

PURIVIST n’a pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Mode d’administration

PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement.

Afin de prévenir une contamination de l’œil ou du collyre, éviter tout contact de l’embout avec toute autre surface.

En cas de traitement concomitant par d’autres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter, ni avaler.

Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.

Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer, les patients doivent être avisés d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation de PURIVIST, avant de mettre des lentilles de contact. PURIVIST ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.

PURIVIST contient également du phosphate. Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction médicamenteuse n’est attendue chez l’Homme dans la mesure où les concentrations systémiques d’épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l’épinastine est excrétée principalement sous une forme inchangée chez l'Homme, ce qui indique que le composé est peu métabolisé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

L’épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme allaitante.

Fertilité

Il n’y a pas de données pertinentes sur la fertilité chez l’Homme et l’utilisation de PURIVIST.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Compte tenu du profil pharmacodynamique, des réactions indésirables rapportées, et des études psychométriques spécifiques, PURIVIST n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si une vision trouble transitoire se produit après instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, l’incidence globale des effets indésirables d’origine médicamenteuse, après instillation de PURIVIST, a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. L’effet indésirable le plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense) ; tous les autres effets indésirables étaient peu fréquents.

Liste tabulée des effets indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont présentés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classifier l’incidence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec PURIVIST :

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affection du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections oculaires

Fréquent

Sensation de brûlure, irritation oculaire

Peu fréquent

Hyperhémie conjonctivale / oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Asthme, irritation nasale, rhinite

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Dysgueusie

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés en pratique clinique après la commercialisation de l’épinastine :

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réaction d’hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d’allergie oculaire et des réactions allergiques extra-oculaires incluant angioedème, éruption et rougeur cutanée

Affections oculaires

Indéterminée

Augmentation des larmes, douleur oculaire, gonflement oculaire, œdème de la paupière

Population pédiatrique :

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l’adolescent de 12 ans et plus devraient être similaires aux adultes.

L’expérience est limitée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un myosis réversible, sans influence sur l’acuité visuelle ni sur d’autres paramètres oculaires, a été observé après instillation d’un collyre de chlorhydrate d’épinastine à 0,3 %, trois fois par jour (équivalent à 9 fois la dose quotidienne recommandée).

PURIVIST en flacon de 5 ml contient 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Des comprimés sont commercialisés et utilisés en prise quotidienne unique allant jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine ; de ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre n’est pas attendue, même si la totalité du flacon est avalée.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, code ATC : S01GX10.

Mécanisme d’action

L’épinastine est un antagoniste direct des récepteurs à l’histamine H1 à action locale. Son affinité pour le récepteur à l’histamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à l’histamine H2 est 400 fois plus faible. L’épinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques a1 et a2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT₂. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. L’épinastine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique ; elle n’induit donc pas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central, ce qui signifie qu’elle n’a pas d’action sédative.

Effets pharmacodynamiques

Après une application locale dans l’œil chez l’animal, l’épinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur l’accumulation des cellules inflammatoires et une activité stabilisante de la membrane mastocytaire.

Les tests de provocation par des allergènes menés chez l’Homme ont indiqué que l’épinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par l’exposition de l’œil à un antigène. L’effet a été maintenu pendant au moins 8 heures.

Population pédiatrique

Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que PURIVIST était bien toléré et n’a identifié aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance.

Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3 % dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6 % dans le groupe traité par épinastine et aucun dans le groupe placebo). La sécurité et l’efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration d’une goutte de PURIVIST dans chaque œil, deux fois par jour, le pic moyen des concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ.

Distribution

Le volume de distribution de l’épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de 64 %.

Biotransformation

Moins de 10 % sont métabolisés.

Élimination

La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d’élimination plasmatique est de l’ordre de 8 heures.

L’épinastine est éliminée principalement par excrétion rénale et sous forme inchangée. L’élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion tubulaire active.

Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l’épinastine se fixe à la mélanine et s’accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 ml en polyéthylène, fermé par un bouchon à vis en polystyrène blanc muni d'un système d'ouverture.

Le volume de remplissage est de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 3622653 1 : 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2021

Dénomination du médicament

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

Chlorhydrate d'épinastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01GX10.

PURIVIST est un médicament antiallergique.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes liés à une conjonctivite allergique saisonnière, une maladie allergique saisonnière affectant les yeux. Les symptômes principaux traités par PURIVIST sont le larmoiement, et les démangeaisons, les rougeurs ou le gonflement des yeux ou des paupières.

N’utilisez jamais PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’épinastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les enlever avant d’utiliser PURIVIST.

Après instillation de PURIVIST, attendez au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Voir aussi en rubrique 2, « PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium ».

· si vous devez utiliser d’autres collyres pendant le traitement avec PURIVIST : attendez au moins 10 minutes entre l’instillation de PURIVIST et celle d’autres collyres.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez utiliser un autre collyre pendant le traitement par PURIVIST, reportez-vous au paragraphe « Mises en garde et précautions d’emploi » dans cette rubrique.

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de d’utiliser ce médicament.

Allaitement

Le passage de PURIVIST dans le lait maternel n’est pas connu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que votre vision soit passagèrement floue immédiatement après instillation de PURIVIST. Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et du phosphate

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de solution équivalant à 0,1 mg/ml.

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur, appelé chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et qui peut changer la couleur des lentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples (aussi appelées lentilles hydrophiles), vous devez les enlever avant d’utiliser PURIVIST. Après utilisation de PURIVIST, vous devez attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Le chlorure de benzalkonium peut également entraîner une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou que vous présentez des troubles de la cornée (la couche claire située à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation anormale dans l’œil, des picotements ou une douleur de l’œil après utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient 23,75 mg de phosphate pour 5 ml de solution, équivalant à 4,75 mg/ml.

Si vous présentez des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée), le phosphate peut entraîner dans de très rares cas le développement de taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement (voir rubrique 4).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

PURIVIST ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Utilisation chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée est d'une goutte dans chacun des yeux affectés, deux fois par jour, par exemple matin et soir.

Vous devez utiliser PURIVIST chaque jour lorsque vous ressentez les symptômes oculaires pendant la saison des allergies, sans dépasser 8 semaines.

Mode d’administration

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur le col du flacon est endommagée avant sa première utilisation.

Administrez le collyre de la façon suivante :

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête vers l'arrière et regardez le plafond.

2. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite « poche ».

3. Renversez le flacon, et pressez-le pour libérer une goutte dans chacun des yeux à traiter.

4. Relâchez la paupière inférieure, et gardez votre œil fermé pendant 30 secondes.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, répétez la procédure.

Pour limiter le risque de contamination de la solution à l’intérieur du flacon, veillez à ce que l'embout du compte-gouttes n'entre en contact ni avec votre œil, ni avec rien d'autre.

Replacez le bouchon à vis et fermez le flacon dès que vous avez fini de l'utiliser.

Essuyez avec un tissu propre tout excès de liquide sur votre joue.

Il est très important d’administrer correctement votre collyre. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous utilisez plus de PURIVIST que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci cause des effets nocifs. Effectuez l'instillation (ou les instillations) suivante(s) à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

Instillez une seule goutte dans chaque œil affecté dès que vous vous rendez compte de votre oubli sauf si c’est presque le moment de l’instillation suivante. Dans ce cas, ne tenez pas compte de la dose oubliée et reprenez votre traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

PURIVIST doit être utilisé comme cela vous a été indiqué par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun de ces effets indésirables n’est susceptible d’être grave ; la plupart sont d’intensité légère et affectent principalement l'œil.

Si les effets suivants apparaissent, arrêtez l’utilisation de PURIVIST et appelez immédiatement votre médecin ou bien allez à l’hôpital le plus proche :

· Asthme (une maladie allergique qui touche les poumons et provoque des difficultés respiratoires).

· Si vous présentez des symptômes d’angioedème (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaires et difficultés à respirer).

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sensation de brûlure ou d’irritation au niveau de l’œil (généralement d’intensité légère).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Effets indésirables généraux :

· Maux de tête.

· Gonflement et irritation à l’intérieur du nez, qui peuvent entraîner un écoulement ou une congestion nasale et des éternuements.

· Goût inhabituel dans la bouche.

Effets indésirables oculaires :

· Rougeur de l'œil/des yeux.

· Œil sec/yeux secs.

· Démangeaisons de l'œil/des yeux.

· Vision trouble.

· Ecoulements au niveau de l'œil/des yeux.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) :

· Augmentation de la production de larmes.

· Douleur de l’œil/des yeux.

· Réactions allergiques de l’œil/des yeux.

· Gonflement de l’œil/des yeux.

· Gonflement des paupières.

· Rougeurs et éruption cutanée.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Ce médicament contient 23,75 mg de phosphate pour 5 ml de solution, équivalant à une concentration de 4,75 mg/ml. Si vous présentez des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée), le phosphate peut entraîner dans de très rares cas le développement de taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration tels qu’un changement de couleur par exemple et rapportez le produit à la pharmacie.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Vous devez jeter le flacon 28 jours après la première ouverture, même s'il contient encore un peu de solution. Pour qu'il soit plus facile de vous en souvenir, inscrivez la date de la première ouverture sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution  

· La substance active est : chlorhydrate d’épinastine.

Un ml de collyre en solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d’épinastine.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (conservateur), édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

PURIVIST est un collyre en solution, limpide et incolore qui se présente dans un flacon en plastique muni d'un bouchon à vis. Avant la première ouverture, chaque flacon est rempli à moitié environ et renferme 5 ml de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

COUNTY MAYO

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).